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ベトナムにおけるマインドフルネスに基づくモバイルヘルス (mHealth) 禁煙介入

2024年1月25日 更新者：Hoang Van Minh、Hanoi University of Public Health

ベトナムでモバイルテクノロジーを使用したマインドフルネスに基づく禁煙介入を探るランダム化比較試験

この 3 群ランダム化対照試験 (RCT) の目的は、ベトナムの成人男性喫煙者に対する、マインドフルネスに基づいた、文化的に適切な、携帯電話に基づいた禁煙介入の有効性を評価することです。

この介入はテキスト メッセージで行われ、1,200 人の成人男性喫煙者が参加し、3 つの介入群 (禁煙介入 - マインドフルネスを組み込んだ文化に適応した禁煙メッセージ、教育介入 - 喫煙の健康リスクのみに焦点を当てたメッセージ) のそれぞれに 400 人の参加者が参加します。 ; コントロール - 一般的な健康的なライフスタイルのみに焦点を当てた基本的なメッセージ）。 研究者は、最大6か月の追跡調査までの禁煙率、および喫煙の健康リスクに関する知識の副次的結果を評価します。変化の段階。試行を中止します。自己効力感。 1日あたりのタバコの本数。そしてニコチン依存症。 研究者らは、禁煙介入グループの参加者（文化に適応したメッセージを受け取ることになる）は禁煙率が高く、喫煙の健康リスクについての知識が深まり、熟考前/熟考段階から計画/行動段階への移行がより進むだろうと仮説を立てている。教育介入群と対照群の参加者と比較して、禁煙を試みる可能性が高く、禁煙に対する自己効力感が高く、タバコの消費量が大幅に減少し、ニコチン依存度が低い。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

禁煙介入: 禁煙介入グループの参加者は、異なるメッセージを受け取るためのベースライン評価時の参加者の変化段階 (超理論的モデル) [1] に基づいて 2 つのグループ (禁煙の意図があるグループと禁煙の意図がないグループ) に分けられます。 12 週間の介入中の図書館。 辞める意思のある参加者（変化の行動段階または準備段階）は、研究への登録時に辞め日を設定します。 禁煙日の 2 週間前に、参加者は禁煙による健康上の利点、喫煙による金銭的コスト、励まし、禁煙日に備えるためのヒントや戦略に焦点を当てた内容のメッセージを 1 日あたり 2 通受け取ります。 終了日の前後 2 日間、参加者は 1 日あたり 3 ～ 4 通のメッセージを受け取り、最初の 5 週間の参加者は 1 日あたり 2 通のメッセージを受け取ります。 禁煙日から最初の 5 週間のメッセージの内容は多様で、参加者に渇望や離脱症状に対処するためのヒントや戦略 (マインドフルネスの実践を含む)、禁煙の利点、参加者の気分や欲求を尋ねる対話型メッセージを提供します。レベル、動機付けのメッセージ、家族や友人、その他の禁煙リソース (禁煙ライン、ウェブサイトなど) からのサポートを得るよう奨励します。 この期間中、参加者は禁煙の維持について定期的に質問され、参加者の回答に基づいて、さらなるメッセージが、軌道に戻るか、再発を避けるために集中力を維持するよう励ますものとなります。 第 6 週から第 12 週まで、参加者は 1 日あたり 1 通のメッセージを受け取ります。その内容には、禁煙のメリット、モチベーションを高めるメッセージ、渇望/再発を避けるためのヒント、参加者の禁煙状況を尋ねるインタラクティブ メッセージが含まれます。 やめるつもりのない参加者は、介入の 12 週間を通じて、1 日に 1 通の頻度で別の図書館からメッセージを受け取ります。 このメッセージ ライブラリは、具体的な証拠を伴う喫煙の悪影響に関する知識、禁煙の利点、励ましのメッセージ、および参加者の禁煙における自己効力感を高めるためのメッセージを参加者に提供します。 第 2 週から第 7 週まで、このグループの参加者は 7 日間ごとに、次の週に終了日を設定するかどうかを尋ねる対話型メッセージを受け取ります。 参加者が質問に「はい」と答えると、参加者は上記のように辞める意思のある人向けのメッセージ ライブラリに切り替わります。

教育介入グループとコントロール グループ: 教育介入グループとコントロール グループの参加者も、12 週間の介入期間全体にわたって 1 日あたり 1 つのメッセージを受け取ります。 教育介入メッセージは、喫煙と受動喫煙の健康リスクに特に焦点を当てます（つまり、禁煙のための具体的な戦略は提供せずに、健康リスクについての教育を行います）。 これらのメッセージは、NCI が開発したテキスト メッセージ ライブラリから取得され、文化的な適応を行わずに中国語とベトナム語に直接翻訳されます。 制御メッセージは、果物と野菜の摂取や減塩摂取の促進など、一般的な健康教育（喫煙を除く）を提供します。身体活動を奨励する。薬物の使用や過度のアルコールの使用を避けること。 これらのメッセージは、健康的なライフスタイルを促進するために mHealth アプローチを使用した以前の研究から翻訳されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Minh V Hoang, PhD
  • 電話番号：+84913392717
  • メール：hvm@huph.edu.vn

研究場所

  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム
        • 募集
        • Hanoi University of Public Health
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Van M Nguyen, MSc
          • 電話番号：+84386815959
          • メール：nmv@huph.edu.vn
        • 主任研究者：
          • Minh V Hoang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ハイズオン省の6つのコミューンに居住する現在喫煙者（本人の現在の禁煙意思とは無関係）
  • ベトナム語の読み書きができること
  • 携帯電話の所有権およびテキストメッセージの送受信に関する知識/能力
  • 来年中に移転する予定はない
  • 12週間テキストメッセージを受信することに同意する
  • フォローアップ面接のために研究チームから連絡を受けることに同意する

除外基準:

  • 研究への参加に同意しない
  • 読解力や理解力に影響を与える重度の慢性疾患や怪我がある
  • 提案された介入期間中に介入活動に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム
1 つまたは 2 つのカスタマイズされたメッセージが、12 週間毎日指定された時間に参加者に送信されます
行動：マインドフルネスに基づいた禁煙に焦点を当てたテキスト メッセージ。
参加者は、マインドフルネスに基づいた禁煙に焦点を当てたテキストメッセージを 12 週間毎日受け取ります。
アクティブコンパレータ：教育部門
1 つのカスタマイズされたメッセージが 12 週間、毎日指定された時間に参加者に送信されます
行動：教育的なメッセージ
テキスト メッセージは、喫煙と受動喫煙の健康リスクに焦点を当て、12 週間にわたり毎日 1 回送信されます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
1 つのカスタマイズされたメッセージが 12 週間、毎日指定された時間に参加者に送信されます
行動：制御メッセージ
テキスト メッセージは、一般的な健康的なライフスタイルに焦点を当てたもので、12 週間にわたって毎日 1 回送信されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間ポイントの禁煙率
時間枠：12週目、16週目、36週目
参加者が過去 7 日間に、たとえ一服でもタバコを吸ったかどうか
12週目、16週目、36週目
30日間ポイントの禁煙率
時間枠：12週目、16週目、36週目
参加者が過去 30 日間に、たとえ一服でもタバコを吸ったかどうか
12週目、16週目、36週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙や受動喫煙による健康リスクについての知識
時間枠：12週目、16週目、36週目
参加者は、喫煙が特定の病気の原因となるかどうかを答えます。
12週目、16週目、36週目
変化の段階
時間枠：12週目、16週目、36週目
参加者は禁煙の準備ができているか、いつ禁煙するつもりかについて質問されます。
12週目、16週目、36週目
過去 30 日以内に中止を試みた
時間枠：12週目、16週目、36週目
参加者が喫煙をやめたいために行われた禁煙試行が 01 日を超えて続いた回数。 過去 30 日間に行われた最長の終了試行期間。
12週目、16週目、36週目
禁煙に対する自己効力感
時間枠：12週目、16週目、36週目
参加者は、ポジティブな感情/社会的状況、ネガティブな感情、習慣/欲求状況における禁煙について質問されます。
12週目、16週目、36週目
1日に吸うタバコの本数
時間枠：12週目、16週目、36週目
参加者は1日に喫煙するタバコの本数について質問されます。
12週目、16週目、36週目
ニコチン依存症
時間枠：12週目、16週目、36週目
参加者のニコチン依存症は、ニコチン依存症のファーゲルストロム テストを使用して評価されます。
12週目、16週目、36週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hanoi University of Public Health

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institutes of Health (NIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Georgia State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • mhealthVN01
  • 5R01TW010666-05 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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