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制御不能な難治性痛風の参加者を対象に、MTXを4週間ごと（Q4W）に投与したペグロティカーゼとMTXを2週間ごと（Q2W）投与した場合の非劣性を調査する試験

2026年9月16日 更新者：Amgen

4週間ごとに投与されるKRYSTEXXA®（ペグロティカーゼ）の有効性と安全性を、2週間ごとに投与され、毎週用量のメトトレキサートと同時投与されたKRYSTEXXAと比較した第4相、無作為化、二重盲検、多施設共同非劣性試験。制御不能な難治性痛風の参加者を対象とした非盲検延長（FORWARD II）

この研究は、ペグロティカーゼ Q4W と MTX の有効性と安全性の非劣性を評価するための 24 週間の二重盲検試験と、その後のペグロティカーゼ Q4W と MTX の 24 週間の非盲検延長試験で構成されています。制御不能な難治性痛風の参加者。

研究の主な目的は、sUA が 6 mg/dL 未満に持続的に正常化することで測定される、6 か月目の奏効率に対する、ペグロチカーゼ 16 mg を MTX と Q4W で投与した場合と、ペグロチカーゼ 8 mg を MTX と Q2W で投与した場合の効果を評価することです。少なくとも 80% の時間は。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2024年にホライズンから買収。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
306

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Amgen Call Center
  • 電話番号：866-572-6436
  • メール：medinfo@amgen.com

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • The University of Alabama at Birmingham (UAB)
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99508-5234
        • Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85225-2915
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85032
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85210
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037-4403
        • Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Arizona Arthritis and Rheumatology
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • Covina Arthritis Clinic
      • Hemet、California、アメリカ、92543
        • Medvin Clinical Research- Riverside
      • North Hollywood、California、アメリカ、83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • TriWest Research Associates
      • San Leandro、California、アメリカ、94578-2630
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
      • Temecula、California、アメリカ、92592
        • C.V. Mehta MD Medical Corporation
      • Tujunga、California、アメリカ、91042
        • Foothill Arthritis
      • Whittier、California、アメリカ、90602
        • Medvin Clinical Research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Denver
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
        • Lynn Institute of the Rockies
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180-1204
        • Arthritis & Rheumatic Disease
      • Doral、Florida、アメリカ、33166
        • Prohealth Research Center
      • Margate、Florida、アメリカ、33063-5675
        • Life Clinical Trials
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • D&H National Research Centers, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Well Pharma
      • Miami、Florida、アメリカ、33184
        • Felicidad Medical Research, LLC.
      • Miami、Florida、アメリカ、33032-8225
        • Homestead Associates in Research,Inc
      • Naples、Florida、アメリカ、34104
        • New Generation Of Medical Research
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • IRIS Research & Development
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
        • D&H Pompano Research Center
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • D&H Tamarac Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • GCP Clinical Research
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • ClinPro Research Solutions, LLC
    • Georgia
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Arthritis Center of North Georgia
      • Newnan、Georgia、アメリカ、30265
        • Vista Clinical Research, LLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60625
        • Great Lakes Clin. Trials
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
      • Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
        • Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
      • Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
        • Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Velocity CR - New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
        • Velocity CR - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • June DO,PC
      • Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Inspire Santa Fe Medical Group
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Velocity Clinical Research-Vestal
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
        • OnSite Clinical Solutions, LLC
      • Denver、North Carolina、アメリカ、28037
        • Research Carolina Elite
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Triad Clinical Trials - Gastroenterology
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Accellacare of Hickory
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451-4168
        • Cape Fear Arthritis Care
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • Shelby Clinical Research - Family Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Velocity Clinical Research- Cincinatti
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111-3324
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29486-7887
        • Low Country Rheumatology
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • Clinical Trial Network
      • Houston、Texas、アメリカ、77099
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Synergy Groups Medical LLC
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • AIM Trials - Internal Medicine
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Texas Research Center
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
    • Virginia
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703-3200
        • Velocity Clinical Research-Portsmouth
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Arthritis Northwest, PLLC - Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人男性または女性

  2. 制御されていない痛風は、次の基準を満たすものとして定義されます。

    • スクリーニング期間中の高尿酸血症（sUA ≥ 7 mg/dL と定義）、および;
    • 医学的に適切な最大用量のキサンチンオキシダーゼ阻害剤を使用してもsUAの正常化を維持できない、または医療記録の検討または参加者へのインタビューに基づいてキサンチンオキシダーゼ阻害剤による治療が禁忌である、および;
    • 痛風の症状
  3. -4週目のMTX投与前の少なくとも7日間は経口ULTを中止する意思があり、ペグロティカーゼ注入用のペグロティカーゼ/プラセボを受ける場合は経口ULTを受け続けない
  4. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング中および第 4 週中に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  5. 精管切除を受けていない男性は、治験中に生殖能力のある女性パートナーを妊娠させないよう、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。

除外基準:

  1. 再発性肺炎や慢性気管支拡張症などの重度の慢性または再発性細菌感染症
  2. MTX、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルなどの全身免疫抑制剤による現在または慢性治療。プレドニゾン > 10 mg/日、または同等の用量の他のコルチコステロイドを慢性的に（3か月以上）
  3. 維持免疫抑制療法を必要とする移植手術の病歴
  4. B型肝炎ウイルス表面抗原陽性またはB型肝炎DNA陽性の既知の病歴
  5. C型肝炎ウイルスRNA陽性の既知の病歴（治療を受けてウイルス量が陰性でない限り）
  6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴
  7. G6PD欠損症（中央または地方でのスクリーニング訪問時の定量的検査）
  8. 非代償性うっ血性心不全またはスクリーニング来院後3か月以内のうっ血性心不全による入院、コントロールされていない不整脈、急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）または週前のコントロールされていない血圧（> 160/100 mmHg）の治療 - 4
  9. 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、女性パートナーの妊娠を計画している、または治験責任医師が判断した効果的な避妊を行っていない
  10. -ペグロティカーゼ、別の組換えウリカーゼ（ラスブリカーゼ）による以前の治療、またはPEG結合薬による併用療法
  11. MTX の導入期間中に MTX 15 mg の経口投与に耐えられない
  12. 慢性肝疾患
  13. 白血球数 < 4,000/μL、ヘマトクリット < 32%、または血小板数 < 75,000/μL
  14. 現在進行中のがんに対して全身治療または放射線治療を受けている
  15. 5年以内の非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴
  16. 骨髄炎の診断
  17. レッシュ・ナイハン症候群やケリー・シーグミラー症候群などのヒポキサンチン・グアニン・ホスホリボシル・トランスフェラーゼ欠損症の既知の病歴
  18. -すべてのプロトコール標準の痛風再燃予防レジメンに対する既知の不耐性（つまり、参加者は次の少なくとも1つに耐えることができなければなりません：コルヒチンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬および/または低用量プレドニゾン ≤ 10 mg/日）
  19. 現在の肺線維症、気管支拡張症、または間質性肺炎。 治験責任医師が必要と判断した場合、スクリーニング中に胸部 X 線検査が実施される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ペグロティカーゼ + メトトレキサート Q4W
ペグロティカーゼ 16 mg を、二重盲検治療中は 24 週間、非盲検治療中は 24 週間、4 週間ごとに静脈内投与します。
薬：メトトレキサート
オーラル
生物学的：ペグロティカーゼ
点滴静注
他の名前：
  • クリスチャ
実験的：ペグロティカーゼ + メトトレキサート Q2W
二重盲検治療中はペグロティカーゼ 8 mg を 2 週間ごとに 24 週間静脈内投与し、非盲検治療中はペグロティカーゼ 16 mg を 4 週間ごとに 24 週間静脈内投与します。
薬：メトトレキサート
オーラル
生物学的：ペグロティカーゼ
点滴静注
他の名前：
  • クリスチャ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Serum Uric Acid (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) During Month 6
時間枠：Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
Responders were defined as participants who achieved and maintained sUA levels below 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6. Responders who met sUA discontinuation criteria (2 consecutive sUA > 6 mg/dL), regardless of treatment status were considered non-responders.
Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
Percentage of Participants With Complete Resolution of ≥ 1 Tophus at Week 24 in Participants With Tophi at Baseline
時間枠：Baseline, Week 24
Baseline, Week 24

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Amgen

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年3月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HZNP-KRY-409

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。

IPD 共有時間枠

この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。 この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。 一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。 リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。 承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。 承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。 これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。 詳細は以下のURLでご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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