制御不能な難治性痛風の参加者を対象に、MTXを4週間ごと（Q4W）に投与したペグロティカーゼとMTXを2週間ごと（Q2W）投与した場合の非劣性を調査する試験
2026年9月16日 更新者：Amgen
4週間ごとに投与されるKRYSTEXXA®（ペグロティカーゼ）の有効性と安全性を、2週間ごとに投与され、毎週用量のメトトレキサートと同時投与されたKRYSTEXXAと比較した第4相、無作為化、二重盲検、多施設共同非劣性試験。制御不能な難治性痛風の参加者を対象とした非盲検延長（FORWARD II）
この研究は、ペグロティカーゼ Q4W と MTX の有効性と安全性の非劣性を評価するための 24 週間の二重盲検試験と、その後のペグロティカーゼ Q4W と MTX の 24 週間の非盲検延長試験で構成されています。制御不能な難治性痛風の参加者。
研究の主な目的は、sUA が 6 mg/dL 未満に持続的に正常化することで測定される、6 か月目の奏効率に対する、ペグロチカーゼ 16 mg を MTX と Q4W で投与した場合と、ペグロチカーゼ 8 mg を MTX と Q2W で投与した場合の効果を評価することです。少なくとも 80% の時間は。
調査の概要
詳細な説明
2024年にホライズンから買収。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- The University of Alabama at Birmingham (UAB)
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508-5234
- Orthopedic Physicians Alaska - Rheumatology and Infusion
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225-2915
- Arizona Arthritis and Rheumatology Associates - Chandler
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- Arizona Arthritis and Rheumatology Rese
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Mesa、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85037-4403
- Arizona Arthritis and Rheumatology Research, PLLC
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Arthritis and Rheumatology
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Covina Arthritis Clinic
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Hemet、California、アメリカ、92543
- Medvin Clinical Research- Riverside
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North Hollywood、California、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
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San Diego、California、アメリカ、92108
- TriWest Research Associates
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San Leandro、California、アメリカ、94578-2630
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Saint John's Health Center - Providence St John's Health Ctr
-
Temecula、California、アメリカ、92592
- C.V. Mehta MD Medical Corporation
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Tujunga、California、アメリカ、91042
- Foothill Arthritis
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Lynn Institute of the Rockies
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Clinic - Rheumatology
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180-1204
- Arthritis & Rheumatic Disease
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Prohealth Research Center
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Margate、Florida、アメリカ、33063-5675
- Life Clinical Trials
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- D&H National Research Centers, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- Well Pharma
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Miami、Florida、アメリカ、33184
- Felicidad Medical Research, LLC.
-
Miami、Florida、アメリカ、33032-8225
- Homestead Associates in Research,Inc
-
Naples、Florida、アメリカ、34104
- New Generation Of Medical Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- IRIS Research & Development
-
Pompano Beach、Florida、アメリカ、33064
- D&H Pompano Research Center
-
Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- D&H Tamarac Research Center
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- GCP Clinical Research
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ClinPro Research Solutions, LLC
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Arthritis Center of North Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Vista Clinical Research, LLC
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60625
- Great Lakes Clin. Trials
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Conquest Research - Anesthesiology/Pain Medicine
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Highland Park、Illinois、アメリカ、60035
- Great Lakes Clinical Trials - Gurnee
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Crowley CORE - Illinois Bone and Joint Institute
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Lake Cumberland Rheumatology, PLLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC Research Center
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Velocity CR - New Orleans
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
- Velocity CR - New Orleans
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
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Lansing、Michigan、アメリカ、48911
- June DO,PC
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- Inspire Santa Fe Medical Group
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New York
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Vestal、New York、アメリカ、13850
- Velocity Clinical Research-Vestal
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Denver、North Carolina、アメリカ、28037
- Research Carolina Elite
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials - Gastroenterology
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Accellacare of Hickory
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Leland、North Carolina、アメリカ、28451-4168
- Cape Fear Arthritis Care
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Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
- Shelby Clinical Research - Family Medicine
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Velocity Clinical Research- Cincinatti
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73111-3324
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Velocity Clinical Research, Spartanburg - Pulmonology
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Premier Clinics Pa - Rock Hill, Sc
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486-7887
- Low Country Rheumatology
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center for Clinical Research, Ltd.
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Austin、Texas、アメリカ、78750
- Clinical Trial Network
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Houston、Texas、アメリカ、77099
- Pioneer Research Solutions, Inc.
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Houston、Texas、アメリカ、77061
- Synergy Groups Medical LLC
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- AIM Trials - Internal Medicine
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Research Center
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Velocity Clinical Research - Salt Lake City (West Jordan)
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Virginia
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Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703-3200
- Velocity Clinical Research-Portsmouth
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest, PLLC - Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性または女性
制御されていない痛風は、次の基準を満たすものとして定義されます。
- スクリーニング期間中の高尿酸血症（sUA ≥ 7 mg/dL と定義）、および;
- 医学的に適切な最大用量のキサンチンオキシダーゼ阻害剤を使用してもsUAの正常化を維持できない、または医療記録の検討または参加者へのインタビューに基づいてキサンチンオキシダーゼ阻害剤による治療が禁忌である、および;
- 痛風の症状
- -4週目のMTX投与前の少なくとも7日間は経口ULTを中止する意思があり、ペグロティカーゼ注入用のペグロティカーゼ/プラセボを受ける場合は経口ULTを受け続けない
- 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング中および第 4 週中に血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 精管切除を受けていない男性は、治験中に生殖能力のある女性パートナーを妊娠させないよう、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
除外基準:
- 再発性肺炎や慢性気管支拡張症などの重度の慢性または再発性細菌感染症
- MTX、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチルなどの全身免疫抑制剤による現在または慢性治療。プレドニゾン > 10 mg/日、または同等の用量の他のコルチコステロイドを慢性的に（3か月以上）
- 維持免疫抑制療法を必要とする移植手術の病歴
- B型肝炎ウイルス表面抗原陽性またはB型肝炎DNA陽性の既知の病歴
- C型肝炎ウイルスRNA陽性の既知の病歴（治療を受けてウイルス量が陰性でない限り）
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既知の病歴
- G6PD欠損症（中央または地方でのスクリーニング訪問時の定量的検査）
- 非代償性うっ血性心不全またはスクリーニング来院後3か月以内のうっ血性心不全による入院、コントロールされていない不整脈、急性冠症候群（心筋梗塞または不安定狭心症）または週前のコントロールされていない血圧（> 160/100 mmHg）の治療 - 4
- 妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、女性パートナーの妊娠を計画している、または治験責任医師が判断した効果的な避妊を行っていない
- -ペグロティカーゼ、別の組換えウリカーゼ（ラスブリカーゼ）による以前の治療、またはPEG結合薬による併用療法
- MTX の導入期間中に MTX 15 mg の経口投与に耐えられない
- 慢性肝疾患
- 白血球数 < 4,000/μL、ヘマトクリット < 32%、または血小板数 < 75,000/μL
- 現在進行中のがんに対して全身治療または放射線治療を受けている
- 5年以内の非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の病歴
- 骨髄炎の診断
- レッシュ・ナイハン症候群やケリー・シーグミラー症候群などのヒポキサンチン・グアニン・ホスホリボシル・トランスフェラーゼ欠損症の既知の病歴
- -すべてのプロトコール標準の痛風再燃予防レジメンに対する既知の不耐性（つまり、参加者は次の少なくとも1つに耐えることができなければなりません：コルヒチンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬および/または低用量プレドニゾン ≤ 10 mg/日）
- 現在の肺線維症、気管支拡張症、または間質性肺炎。 治験責任医師が必要と判断した場合、スクリーニング中に胸部 X 線検査が実施される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペグロティカーゼ + メトトレキサート Q4W
ペグロティカーゼ 16 mg を、二重盲検治療中は 24 週間、非盲検治療中は 24 週間、4 週間ごとに静脈内投与します。
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オーラル
点滴静注
他の名前：
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実験的：ペグロティカーゼ + メトトレキサート Q2W
二重盲検治療中はペグロティカーゼ 8 mg を 2 週間ごとに 24 週間静脈内投与し、非盲検治療中はペグロティカーゼ 16 mg を 4 週間ごとに 24 週間静脈内投与します。
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オーラル
点滴静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of Serum Uric Acid (sUA) Responders (sUA < 6 mg/dL) During Month 6
時間枠：Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
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Responders were defined as participants who achieved and maintained sUA levels below 6 mg/dL for at least 80% of the time during Month 6. Responders who met sUA discontinuation criteria (2 consecutive sUA > 6 mg/dL), regardless of treatment status were considered non-responders.
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Month 6 (Weeks 20, 21, 22, 23, and 24)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Percentage of Participants With Complete Resolution of ≥ 1 Tophus at Week 24 in Participants With Tophi at Baseline
時間枠：Baseline, Week 24
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Baseline, Week 24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月18日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2026年3月26日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HZNP-KRY-409
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエスト内の特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了し、1) 製品および適応症が米国と欧州の両方で販売承認を取得している、または 2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されてから 18 か月後に開始されると検討されます。データは規制当局に提出されません。
この研究に対するデータ共有リクエストを提出する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、研究目的、アムジェン製品および範囲内のアムジェンの研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計解析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含むリクエストを提出することができます。
一般に、アムジェンは、製品のラベル表示ですでに取り上げられている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個別の患者データを求める外部の要求を許可しません。
リクエストは社内アドバイザーの委員会によって検討されます。
承認されない場合は、データ共有独立審査委員会が仲裁し、最終決定を下します。
承認が得られると、研究課題に対処するために必要な情報がデータ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、分析仕様書で提供されている分析コードの断片を含む、匿名化された個々の患者データおよび/または利用可能な裏付け文書が含まれる場合があります。
詳細は以下のURLでご覧いただけます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。