前糖尿病を伴う肥満小児に対する緑茶の効果

この研究の目的は、糖尿病前症のある肥満の小児科医における緑茶の安全性と有効性を、これらの患者に施されるメトホルミン療法単独と比較して評価することです。 主な成果は、これらの患者のインスリン抵抗性に取り組み、前糖尿病から 2 型糖尿病への悪化を防ぐことです。 インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR レベル) および血糖値および糖化ヘモグロビンへの影響を使用した、インスリン抵抗性への影響の評価。 もう 1 つの主要な結果は、脂質プロファイル、レプチンおよびアディポネクチンに対する介入の効果を観察することです。 副次的成果は、酸化マーカーと炎症マーカーに対する緑茶の効果を判定し、その安全性と有効性を評価することです。 研究デザインは、エル・デメルダッシュ病院の小児内分泌部門で実施される前向き並行ランダム化非盲検対照介入臨床試験である。 選択基準を満たす患者は、研究プロトコールについて教育され、書面によるインフォームドコンセントに署名することが求められる。 対象基準は、年齢が 10 ～ 18 歳で、HOMA-IR > 2.5、BMI >= 95 パーセンタイル、緑茶に対する感受性がなく、インフォームドコンセントに署名する意思のある子供です。 内因性肥満の原因がある患者および他の併存疾患のある患者は除外されます。 包含基準を満たすすべての患者は、単純な無作為化によってグループ 1 (対照グループ) のいずれかに無作為に割り当てられます。メトホルミン 500 mg フィルムコーティング錠 (グルコファージ) である従来の治療を受ける 45 人の患者で構成されます。

グループ 2 (介入グループ): 緑茶 300 mg (緑茶 300 mg フィルム コーティング錠、メパコ エジプト) を 1 日 3 回 + メトホルミン 500 mg フィルム コーティング錠 (グルコファージ) を投与される 45 人の患者で構成されます。 ベースラインでは、患者のインタビュー中および患者のファイルから次のパラメータが収集されます: 年齢、性別、体重および身長 (BMI)、家族歴、病歴、薬歴などの人口統計データ。 甲状腺機能 (TSH/T3): 肥満の他の内分泌原因を除外します。 コルチゾールレベル (午前および午後): 肥満の他の内分泌原因を除外します。 以下の検査室の測定値がベースラインおよび研究終了時（4 か月）にテストされます：完全な血液像、空腹時血糖および食後血糖、空腹時血漿インスリン、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価、β- の恒常性モデル評価。細胞機能、脂質プロファイル、レプチン、アディポネクチン、マロンジアルデヒド、肝機能、腎機能、C反応性タンパク質、核因子カッパベータ。

患者は緑茶の副作用および/または悪影響について教育され、肝疾患、皮膚の色の黄変または白色化などの副作用および/または悪影響の発生率を報告することによって安全性と忍容性が監視されます。目の痛みや腹痛。 参加者は治験期間中、遵守を確実にするため、また副作用/副作用の発生率を監視し、誰に対処すべきかを患者に通知するために、2週間ごとに来院や電話で追跡調査されます。