Vihreän teen vaikutus liikalihaviin lapsiin, joilla on esidiabetes

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vihreän teen turvallisuutta ja tehoa lihavilla lapsilla, joilla on esidiabetes, verrattuna pelkästään näille potilaille annettavaan metformiinihoitoon. Ensisijainen tulos on puuttua näiden potilaiden insuliiniresistenssiin estämään esidiabeteksen paheneminen tyypin 2 diabetekseksi. Insuliiniresistenssin vaikutuksen arviointi käyttämällä insuliiniresistenssin homeostaattista malliarviointia (HOMA-IR-tasot) sekä vaikutusta veren glukoositasoihin ja glykoituneeseen hemoglobiiniin. Toinen ensisijainen tulos on tarkkailla toimenpiteen vaikutusta lipidiprofiiliin, leptiiniin ja adiponektiiniin. Toissijainen tulos on määrittää vihreän teen vaikutus oksidatiivisiin ja tulehdusmarkkereihin ja arvioida sen turvallisuutta ja tehoa. Tutkimussuunnitelma on prospektiivinen rinnakkainen satunnaistettu, avoin kontrolloitu interventiotutkimus, joka suoritetaan El-Demerdash sairaalan lasten endokrinologian yksikössä. Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, saavat koulutusta tutkimusprotokollasta, ja heidän tulee allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistumiskriteerit ovat: lapset, joiden ikä on välillä 10-18, joiden HOMA-IR >2,5, BMI >= 95. persentiili ja jotka eivät ole herkkiä vihreälle teelle ja ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Potilaat, joilla on endogeenisen liikalihavuuden syitä, suljetaan pois ja ne, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia. Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät potilaat jaetaan satunnaisesti yksinkertaisella satunnaistuksella jompaankumpaan ryhmään 1 (vertailuryhmä): Koostuu 45 potilaasta, jotka saavat tavanomaista hoitoa, joka on Metformin 500 mg kalvopäällysteiset tabletit (Glucophage).

Ryhmä 2 (interventioryhmä): Koostuu 45 potilaasta, jotka saavat Green Tea 300 mg (Vihreä tee 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Mepaco Egypt) kolmesti päivässä + Metformin 500 mg kalvopäällysteiset tabletit (Glucophage). Lähtötilanteessa seuraavat parametrit kerätään potilaiden haastattelun aikana ja potilaiden tiedostoista: Demografiset tiedot, kuten ikä, sukupuoli, paino ja pituus (BMI), sukuhistoria, sairaushistoria, lääkityshistoria. Kilpirauhasen toiminta (TSH/T3): sulkea pois kaikki muut liikalihavuuden hormonaaliset syyt. Kortisolitasot (am ja pm): sulkea pois kaikki muut liikalihavuuden hormonaaliset syyt. Seuraavat laboratoriomittaukset testataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (4 kuukautta): Täydellinen verikuva, paastoveren glukoosi ja aterian jälkeinen verensokeri, paastoplasman insuliini, insuliiniresistenssin homeostaattisen mallin arviointi, homeostaattisen mallin arviointi β- solujen toiminta, lipidiprofiili, leptiini, adiponektiini, malondialdehydi, maksan toiminta, munuaisten toiminta, c-reaktiivinen proteiini, ydintekijä kappa beeta.

Potilaita koulutetaan vihreän teen sivuvaikutuksista ja/tai haittavaikutuksista, joissa turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan raportoimalla sivuvaikutusten ja/tai haittavaikutusten, kuten maksaongelmien, ihon värin tai valkoisen kellastumisen esiintyvyydestä. silmät tai vatsakipu. Osallistujia seurataan tutkimusjakson aikana 2 viikon välein klinikkakäynneillä ja puhelimitse, jotta varmistetaan noudattaminen sekä mahdollisten sivuvaikutusten/haittavaikutusten ilmaantuvuuden seuranta ja tiedotetaan potilaille, kenelle ne tulee hoitaa.