うつ病に対処するためのインターネットベースの自己管理型心理プログラムにおける電話サポートと自己指導
うつ病治療のためのインターネットベースの自己管理型心理プログラムにおける電話サポートと自己指導
うつ病は、プライマリケア (PC) にとって課題となる第一レベルの問題です。 この領域のケアが過負荷になっているため、より低コストでアクセスしやすい代替手段が必要です。 インターネットベースの自己応用認知行動療法 (CBCT) は、その有効性とさらなる利点を実証しています。 「Smiling is fun」プログラムはスペインの PC で検証され、その有用性と費用対効果が実証されました。 これまでの研究では、専門家のサポートや指導が TCCI の成果を高めることが示されています。
本研究の目的は、ランダム化比較試験を用いて、電話サポートとサポートなしの影響を考慮して、PC 環境におけるうつ病に対処するための「Smiling is Fun」の有効性、遵守率、および実施プロセスを比較対照することです。 。
最終的に、研究の結果は持続可能な資源の摂取に役立ち、人々がメンタルヘルスサービスにおける心理的介入をより良く利用できるようになる可能性がある。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Rosa Lorente Català
- 電話番号:0034 691527941
- メール:rlorente@uji.es
研究場所
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Valencia
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Tavernes de la Valldigna、Valencia、スペイン、46760
- 募集
- Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
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コンタクト:
- Rosa Lorente Català
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から65歳まで。
- スペイン語を理解し、読む能力。
- 大うつ病性障害の診断基準 (DSM-5) を満たしている。
- スペイン語版ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) の軽度または中等度の症状 (14 ~ 19 日: 軽度のうつ病、20 ~ 28 日: 中等度のうつ病)。
- エピソードの長さは 2 週間を超えます。
- 自宅にインターネット アクセスと電子メール アカウントがあること。
- 大うつ病性障害の診断は、標準化されたMINI国際神経精神医学面接によって確認されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:専門的なサポート
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、電話による心理療法サポートとともに、インターネット経由で自己管理型の心理療法を受けます。
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参加者は「Smiling is Fun」と呼ばれる介入を受けます。うつ病に対する最も効果的な心理的手順と、対処能力、感情の調整、回復力を促進するその他のテクニックを 8 つのモジュールに沿って提供する認知行動オンライン プログラムです。 オンライン プログラムを実行している間、定期的に専門的なサポートを受けられます。 専門的なサポートは 20 分間の連絡で、2 週間ごとに行われ、3 か月間続きます。 |
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アクティブコンパレータ:専門家以外のサポート
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、電話による心理療法サポートなしで、インターネット経由で自己管理型の心理療法を受けます。
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参加者は「Smiling is Fun」と呼ばれる介入を受けます。うつ病に対する最も効果的な心理的手順と、対処能力、感情の調整、回復力を促進するその他のテクニックを 8 つのモジュールに沿って提供する認知行動オンライン プログラムです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠:介入前、介入直後、およびフォローアップ (3、6、および 12 か月)。
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ベックうつ病インベントリ (BDI-II) によるうつ病の症状の変化。
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介入前、介入直後、およびフォローアップ (3、6、および 12 か月)。
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関する生活の質
時間枠:介入前、介入直後、およびフォローアップ (3、6、および 12 か月)。
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健康面に関連する生活の質は、EuroQol (EQ-5D) および Short Form Health Survey (SF-12) を使用して測定されます。
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介入前、介入直後、およびフォローアップ (3、6、および 12 か月)。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の遵守
時間枠:介入直後
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治療遵守は、患者がプラットフォームで行ったモジュールに従って評価されます。
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介入直後
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実装結果: 実現可能性
時間枠:介入直後
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専門家の評価: 介入尺度の実現可能性 (FIM) (Weiner et al., 2017)。
5 点リッカート尺度上の 4 つの項目尺度により、特定の状況における介入の実現可能性が評価されます。
FIM は、高いレベルの内部一貫性 (α =0.89) とテスト再テスト信頼性係数 (α =0.88) を示しました。
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介入直後
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実装結果: 受け入れ可能性
時間枠:介入直後
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専門家の評価: 介入尺度の受容性 (AIM) (Weiner et al., 2017)。
特定の状況における治療の妥当性についての利害関係者の認識を評価する 4 項目のスケール (1= まったく同意しないから 5= 完全に同意する)。
この構成は、高レベルの内部一貫性 (α =0.89) およびテスト再テストの信頼性 (α =0.83) を備えた良好な心理測定特性を示しました。
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介入直後
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実施結果:妥当性
時間枠:介入直後
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専門家の評価: 介入の適切性の尺度 (IAM) (Weiner et al., 2017)。
介入の適切さを評価する 4 項目の尺度 (1= まったく同意しないから 5= 完全に同意する)。
このスケールは、高いレベルの内部一貫性 (α =0.87) とテスト再テストの信頼性 (α =0.87) を備えた良好な心理測定特性を示しています。
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介入直後
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実装結果: 正規化
時間枠:介入直後
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専門家の評価: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018)。
正規化プロセス理論に基づいて、正規化のプロセスを評価するために、13 項目の 5-Likert スケール (強く同意するから強く同意しない) からなるアンケートである NoMAD が開発されました (May et al., 2009)。
NoMAD は、一貫性、認知的参加、集団行動、再帰的モニタリングの 4 つの側面に焦点を当てています。
このアンケートは、4 つの側面 (20 項目) に沿って高いレベルの内部一貫性を示しました (アルファ = 0.89)。
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介入直後
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実施結果:オンライン心理介入に対する態度
時間枠:介入直後
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専門家の評価: 心理学的オンライン介入 (APOI) に対する態度 (Schröder et al., 2015)。
5 段階のリッカート尺度を備えた 16 項目のアンケートで、IBT に対する態度を評価します。
APOI は 4 つの次元を調査します。 「懐疑とリスク認識」、「有効性への信頼」、「テクノロジー化の脅威」、「匿名性の利点」。
スケールは許容範囲から良好な内部一貫性を示しています (α=0.77)
(シュレーダー他、2015)。
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介入直後
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実施結果: 持続可能性
時間枠:介入直後
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専門家の評価: 実施の障壁と促進者 (FBI)。
FBI は、この研究および Lorente-Català らによって実施された研究のために特別に開発されたアンケートです。 (2022年)。
この質問票は、第三セクター組織間の EBT 実施の障壁と推進者に関する系統的レビューの後に作成されました (Bach-Mortensen et al., 2018)。
その結果、28項目で起こり得る障壁を評価し、15項目でファシリテーターを評価した。
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介入直後
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導入結果:満足
時間枠:介入直後
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インターネットベースの介入に適応した顧客満足度アンケート (CSQ-I; Boß et al., 2016)。
この 9 項目のアンケートは、IBI に対する参加者の満足度を評価します。
項目は 1 から 4 のリッカート スケールで表示されます。1 は「私には当てはまらない」、4 は「私には当てはまります」です。
合計スコアは 8 ~ 32 の範囲です。
これには適切な心理測定特性がある、とBoß et al. (2016) 2 つの異なるサンプルでオメガ = 0.93 および 0.95 を評価しました。
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介入直後
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディチェア:Azucena García Palacios、Universidad Jaume I
- スタディディレクター:Pedro Vera Albero、F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- スタディチェア:Raquel Escriva Sanchis、F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
- スタディチェア:Clara Bretó García、F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mira A, Soler C, Alda M, Banos R, Castilla D, Castro A, Garcia-Campayo J, Garcia-Palacios A, Gili M, Hurtado M, Mayoral F, Montero-Marin J, Botella C. Exploring the Relationship Between the Acceptability of an Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care and Clinical Outcomes: Secondary Analysis of a Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2019 May 10;10:325. doi: 10.3389/fpsyt.2019.00325. eCollection 2019.
- Romero-Sanchiz P, Nogueira-Arjona R, Garcia-Ruiz A, Luciano JV, Garcia Campayo J, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Lopez-Del-Hoyo Y, Perez Ara MA, Modrego-Alarcon M, Mayoral Cleries F. Economic evaluation of a guided and unguided internet-based CBT intervention for major depression: Results from a multi-center, three-armed randomized controlled trial conducted in primary care. PLoS One. 2017 Feb 27;12(2):e0172741. doi: 10.1371/journal.pone.0172741. eCollection 2017.
- Montero-Marin J, Araya R, Perez-Yus MC, Mayoral F, Gili M, Botella C, Banos R, Castro A, Romero-Sanchiz P, Lopez-Del-Hoyo Y, Nogueira-Arjona R, Vives M, Riera A, Garcia-Campayo J. An Internet-Based Intervention for Depression in Primary Care in Spain: A Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2016 Aug 26;18(8):e231. doi: 10.2196/jmir.5695.
- Montero-Marin J, Prado-Abril J, Botella C, Mayoral-Cleries F, Banos R, Herrera-Mercadal P, Romero-Sanchiz P, Gili M, Castro A, Nogueira R, Garcia-Campayo J. Expectations among patients and health professionals regarding Web-based interventions for depression in primary care: a qualitative study. J Med Internet Res. 2015 Mar 10;17(3):e67. doi: 10.2196/jmir.3985.
- Karyotaki E, Riper H, Twisk J, Hoogendoorn A, Kleiboer A, Mira A, Mackinnon A, Meyer B, Botella C, Littlewood E, Andersson G, Christensen H, Klein JP, Schroder J, Breton-Lopez J, Scheider J, Griffiths K, Farrer L, Huibers MJ, Phillips R, Gilbody S, Moritz S, Berger T, Pop V, Spek V, Cuijpers P. Efficacy of Self-guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy in the Treatment of Depressive Symptoms: A Meta-analysis of Individual Participant Data. JAMA Psychiatry. 2017 Apr 1;74(4):351-359. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.0044.
- Mira A, Breton-Lopez J, Garcia-Palacios A, Quero S, Banos RM, Botella C. An Internet-based program for depressive symptoms using human and automated support: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2017 Mar 31;13:987-1006. doi: 10.2147/NDT.S130994. eCollection 2017.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FISABIO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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