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うつ病に対処するためのインターネットベースの自己管理型心理プログラムにおける電話サポートと自己指導

2024年1月18日 更新者:Universitat Jaume I

うつ病治療のためのインターネットベースの自己管理型心理プログラムにおける電話サポートと自己指導

うつ病は、プライマリケア (PC) にとって課題となる第一レベルの問題です。 この領域のケアが過負荷になっているため、より低コストでアクセスしやすい代替手段が必要です。 インターネットベースの自己応用認知行動療法 (CBCT) は、その有効性とさらなる利点を実証しています。 「Smiling is fun」プログラムはスペインの PC で検証され、その有用性と費用対効果が実証されました。 これまでの研究では、専門家のサポートや指導が TCCI の成果を高めることが示されています。

本研究の目的は、ランダム化比較試験を用いて、電話サポートとサポートなしの影響を考慮して、PC 環境におけるうつ病に対処するための「Smiling is Fun」の有効性、遵守率、および実施プロセスを比較対照することです。 。

最終的に、研究の結果は持続可能な資源の摂取に役立ち、人々がメンタルヘルスサービスにおける心理的介入をより良く利用できるようになる可能性がある。

調査の概要

詳細な説明

背景: うつ病はすでに世界中で主要な心理障害であり、日常生活、幸福、社会的機能を損ない、個人的および社会的コストにつながっています。 科学的根拠に基づいた心理的実践 (EBPP) の有効性にも関わらず、特にスペインのプライマリケア (PC) 環境では、かなりの割合のうつ病患者が治療を受けていないままです。 高額なコスト、専門的なトレーニング、遵守の問題など、EBPP へのアクセスを制限する障壁は数多くあります。 情報通信技術 (ICT) は、これらの障壁に対処するために EBPP を普及および拡張するための費用対効果の高い方法を提供します。 iCBT プログラム Smiling is Fun は、さまざまなランダム化対照試験で費用対効果の高いうつ病治療法であることが証明されています。 ただし、現実の設定における遵守と実装の問題に対処する必要があります。 実装調査は、PC での実装プロセスの促進要因と障壁を特定することで、これらの課題を評価するのに役立ちます。 この点において、ガイド付きサポートは、人々のメンタルヘルスのニーズに応え、治療遵守を促進する上で重要な要素となる可能性があると指摘されています。 目的: 現在の研究は、電話サポートとサポートなしの影響を考慮して、PC 環境でうつ病に対処するための「Smiling is Fun」の有効性、遵守率、実装プロセスを調査することを目的としています。 方法: 提案された研究は、二群ランダム化対照デザインを用いたハイブリッド有効性実装タイプ I 研究であり、現実世界の環境での実装に関する情報を収集しながら、大うつ病性障害に対する臨床介入をテストします。 この研究には、軽度から中等度のうつ病症状のある成人患者が含まれる。 参加者は、自己応用心理療法または心理療法による電話サポートを伴う自己応用心理療法の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 この試験には 100 人の患者参加者が募集され、追跡不能率は 30% です。 考察: PC におけるうつ病の治療のための Smiling is Fun の実施を評価することを目的とした、ハイブリッド有効性実施研究の研究プロトコールが提示されています。 この研究では、ガイドなしの自己介入と比較した自己介入介入中の電話サポートの影響を評価しています。 主な目標は、実施プロセスの障壁と促進要因に対処し、治療アドヒアランスを促進することです。 最終的に、研究の結果は持続可能な資源の摂取に役立ち、人々がメンタルヘルスサービスにおける心理的介入をより良く利用できるようになる可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rosa Lorente Català
  • 電話番号:0034 691527941
  • メールrlorente@uji.es

研究場所

    • Valencia
      • Tavernes de la Valldigna、Valencia、スペイン、46760
        • 募集
        • Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
        • コンタクト:
          • Rosa Lorente Català

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳から65歳まで。
  • スペイン語を理解し、読む能力。
  • 大うつ病性障害の診断基準 (DSM-5) を満たしている。
  • スペイン語版ベックうつ病インベントリ II (BDI-II) の軽度または中等度の症状 (14 ~ 19 日: 軽度のうつ病、20 ~ 28 日: 中等度のうつ病)。
  • エピソードの長さは 2 週間を超えます。
  • 自宅にインターネット アクセスと電子メール アカウントがあること。
  • 大うつ病性障害の診断は、標準化されたMINI国際神経精神医学面接によって確認されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:専門的なサポート
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、電話による心理療法サポートとともに、インターネット経由で自己管理型の心理療法を受けます。

参加者は「Smiling is Fun」と呼ばれる介入を受けます。うつ病に対する最も効果的な心理的手順と、対処能力、感情の調整、回復力を促進するその他のテクニックを 8 つのモジュールに沿って提供する認知行動オンライン プログラムです。

オンライン プログラムを実行している間、定期的に専門的なサポートを受けられます。 専門的なサポートは 20 分間の連絡で、2 週間ごとに行われ、3 か月間続きます。

アクティブコンパレータ:専門家以外のサポート
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、電話による心理療法サポートなしで、インターネット経由で自己管理型の心理療法を受けます。
参加者は「Smiling is Fun」と呼ばれる介入を受けます。うつ病に対する最も効果的な心理的手順と、対処能力、感情の調整、回復力を促進するその他のテクニックを 8 つのモジュールに沿って提供する認知行動オンライン プログラムです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠:介入前、介入直後、およびフォローアップ (3、6、および 12 か月)。
ベックうつ病インベントリ (BDI-II) によるうつ病の症状の変化。
介入前、介入直後、およびフォローアップ (3、6、および 12 か月)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康に関する生活の質
時間枠:介入前、介入直後、およびフォローアップ (3、6、および 12 か月)。
健康面に関連する生活の質は、EuroQol (EQ-5D) および Short Form Health Survey (SF-12) を使用して測定されます。
介入前、介入直後、およびフォローアップ (3、6、および 12 か月)。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の遵守
時間枠:介入直後
治療遵守は、患者がプラットフォームで行ったモジュールに従って評価されます。
介入直後
実装結果: 実現可能性
時間枠:介入直後
専門家の評価: 介入尺度の実現可能性 (FIM) (Weiner et al., 2017)。 5 点リッカート尺度上の 4 つの項目尺度により、特定の状況における介入の実現可能性が評価されます。 FIM は、高いレベルの内部一貫性 (α =0.89) とテスト再テスト信頼性係数 (α =0.88) を示しました。
介入直後
実装結果: 受け入れ可能性
時間枠:介入直後
専門家の評価: 介入尺度の受容性 (AIM) (Weiner et al., 2017)。 特定の状況における治療の妥当性についての利害関係者の認識を評価する 4 項目のスケール (1= まったく同意しないから 5= 完全に同意する)。 この構成は、高レベルの内部一貫性 (α =0.89) およびテスト再テストの信頼性 (α =0.83) を備えた良好な心理測定特性を示しました。
介入直後
実施結果:妥当性
時間枠:介入直後
専門家の評価: 介入の適切性の尺度 (IAM) (Weiner et al., 2017)。 介入の適切さを評価する 4 項目の尺度 (1= まったく同意しないから 5= 完全に同意する)。 このスケールは、高いレベルの内部一貫性 (α =0.87) とテスト再テストの信頼性 (α =0.87) を備えた良好な心理測定特性を示しています。
介入直後
実装結果: 正規化
時間枠:介入直後
専門家の評価: Normalization MeAsure Development Questionnaire (NoMAD) (Finch et al., 2018)。 正規化プロセス理論に基づいて、正規化のプロセスを評価するために、13 項目の 5-Likert スケール (強く同意するから強く同意しない) からなるアンケートである NoMAD が開発されました (May et al., 2009)。 NoMAD は、一貫性、認知的参加、集団行動、再帰的モニタリングの 4 つの側面に焦点を当てています。 このアンケートは、4 つの側面 (20 項目) に沿って高いレベルの内部一貫性を示しました (アルファ = 0.89)。
介入直後
実施結果:オンライン心理介入に対する態度
時間枠:介入直後
専門家の評価: 心理学的オンライン介入 (APOI) に対する態度 (Schröder et al., 2015)。 5 段階のリッカート尺度を備えた 16 項目のアンケートで、IBT に対する態度を評価します。 APOI は 4 つの次元を調査します。 「懐疑とリスク認識」、「有効性への信頼」、「テクノロジー化の脅威」、「匿名性の利点」。 スケールは許容範囲から良好な内部一貫性を示しています (α=0.77) (シュレーダー他、2015)。
介入直後
実施結果: 持続可能性
時間枠:介入直後
専門家の評価: 実施の障壁と促進者 (FBI)。 FBI は、この研究および Lorente-Català らによって実施された研究のために特別に開発されたアンケートです。 (2022年)。 この質問票は、第三セクター組織間の EBT 実施の障壁と推進者に関する系統的レビューの後に作成されました (Bach-Mortensen et al., 2018)。 その結果、28項目で起こり得る障壁を評価し、15項目でファシリテーターを評価した。
介入直後
導入結果:満足
時間枠:介入直後
インターネットベースの介入に適応した顧客満足度アンケート (CSQ-I; Boß et al., 2016)。 この 9 項目のアンケートは、IBI に対する参加者の満足度を評価します。 項目は 1 から 4 のリッカート スケールで表示されます。1 は「私には当てはまらない」、4 は「私には当てはまります」です。 合計スコアは 8 ~ 32 の範囲です。 これには適切な心理測定特性がある、とBoß et al. (2016) 2 つの異なるサンプルでオメガ = 0.93 および 0.95 を評価しました。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Azucena García Palacios、Universidad Jaume I
  • スタディディレクター:Pedro Vera Albero、F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • スタディチェア:Raquel Escriva Sanchis、F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja
  • スタディチェア:Clara Bretó García、F.E.D. Psicología Clínica Unitat de Salut Mental Hospital Francesc de Borja

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2022年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月18日

最初の投稿 (実際)

2024年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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