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CMH 患者における在宅 Simeox 療法と標準治療の比較

2026年8月18日 更新者：Physio-Assist

慢性粘液過剰分泌を伴う非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における Simeox テクノロジーによる気道浄化療法 - 多施設ランダム化対照試験パイロット研究

このパイロット RCT では、肺機能、呼吸器症状、健康関連の生活の質、主観的効率、自宅でのデバイスのアドヒアランス、患者の満足度、耐性、安全性、遠隔医療の実現可能性に対する Simeox テクノロジーの利点を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非嚢胞性線維症気管支拡張症 (NCFB) は、気管支の不可逆的な拡張と粘膜線毛クリアランスの障害を特徴とする複数の病因を伴う慢性呼吸器疾患です。 これらの変化は粘液の滞留を引き起こし、再発性感染症や慢性気管支炎症を引き起こします。 胸部理学療法は、特に気道クリアランスを促進するために、NCFB 患者の管理の基礎の 1 つです。 慢性粘液過剰分泌（CMH）を患う NCFB 患者では、気道浄化セッションを毎日または 1 日に数回実施することが推奨されますが、これは非常に大きなケアの負担となります。 さらに、患者の呼吸理学療法へのアクセスは、地理的、時間的、または医療専門家の利用可能性の制約など、いくつかの理由により制限される場合があります。 さらに、特に気道浄化装置を使用した気管支ドレナージの訓練を受けている医療従事者はほとんどいません。

SIMEOX® (Physio-Assist、フランス) は、粘液除去のための革新的な医療機器 (CE 医療マーク) です。 この装置は、呼気キット回路を使用して患者の口に接続されます。 患者が呼気中にのみデバイスを起動すると、SIMEOX® は気管支内に振動空気圧信号を発し、粘液を液化し、それを遠位気道から気道の中心部に輸送して喀痰を排出します。 呼吸理学療法士によるデバイストレーニングの後、患者は病院で治療を受け、自宅で自律的に SIMEOX® を使用できるようになります。 機器のトレーニングと患者のフォローアップは、医療専門家との対面訪問と同様の効率で遠隔医療でも実行できます。

このパイロット研究の主な目的は、CMHおよび肺増悪を伴うNCFB患者（入院患者または外来患者）の自宅での自律性におけるSIMEOX®の中期使用の効果を、標準治療と比較して評価することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、30-688
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz、ポーランド、90-153
        • N. Barlicki University Hospital No 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高解像度コンピュータ断層撮影法（HRCT）により気管支拡張症と確定診断された患者：特発性、感染後、全身性疾患、ABPA、喘息、COPD、PCD
  • 粘液の過剰産生（すなわち、推定気管支炎 > 10mL/日）。
  • 肺の増悪（入院または外来）
  • 年齢 > 18歳
  • 患者は研究を理解し、2か月間のフォローアップ訪問を行うことができる

除外基準:

  • 入院前6か月以内に気胸/縦隔気胸を患っている
  • 最近の重度の喀血のエピソード
  • 不安定な重度の心疾患または血行動態の不安定性
  • 主な診断としての嚢胞性線維症または COPD
  • 肺移植リストに載っている患者
  • 重度の肺損傷
  • 最近の肺の手術
  • 吸入補助（継続的な換気補助）
  • 気管切開
  • 制御されていない胃食道逆流症
  • 器具による気管支クリアランス技術に対する禁忌（研究者による）
  • PFT または 6MWT を実行できない
  • 患者が来院できない、または参加後 2 か月以内に別の地域への移動を希望している
  • 研究者が、身体的または精神的に装置の使用および/または研究手順の実行に不適格であると判断した患者。
  • 現在参加している患者、または研究に影響を与える可能性のある臨床介入研究試験に参加する前1か月以内に参加した患者（その影響は研究者次第）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シメオックス
気道確保装置
デバイス：シメオックス
2か月間、自宅で毎日の気道浄化療法
組み合わせ製品：コントロール
2か月間、自宅で毎日の気道浄化療法
他の名前：
  • 通常の胸部理学療法（手動、呼吸訓練、PEP/oPEP）
アクティブコンパレータ：コントロール
通常の胸部理学療法（手動、呼吸訓練、PEP/oPEP）
組み合わせ製品：コントロール
2か月間、自宅で毎日の気道浄化療法
他の名前：
  • 通常の胸部理学療法（手動、呼吸訓練、PEP/oPEP）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
追跡調査中のベースライン（退院時）からの自己報告による在宅アドヒアランスの変化を説明するため
時間枠：2ヶ月
デバイスアドヒアランスの推移は、2 か月間の FU (1 週間、2 週間、1 か月、および 2 か月) にわたる患者による自己報告セッション (0 ～ 1、2 ～ 3、4 ～ 7 回/週) の割合で説明されます。月)
2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2か月の治療後のNCFB患者の呼吸器症状に対するSimeoxの効果を評価する
時間枠：2ヶ月
ベースライン (退院時) から 2 か月の FU までの呼吸器症状スコアの変化は、慢性気道評価テスト (CAT) 質問票で測定されます。
2ヶ月
2か月の治療後のNCFB患者の健康関連の生活の質に対するSimeoxの効果を評価する
時間枠：2ヶ月
ベースライン (退院) から 2 か月の FU までの生活の質の変化は、セント ジョージズ呼吸器質問票 (SGRQ) で測定されます。
2ヶ月
2 か月の治療後の 1 秒（FEV1）における努力呼気量に対する Simeox の効果を評価する
時間枠：2ヶ月
ベースライン（退院時）から 2 か月の FU までの FEV1 の変化はスパイロメトリーで測定されます。
2ヶ月
2 か月の治療後の努力肺活量 (FVC) に対する Simeox の効果を評価する
時間枠：2ヶ月
ベースライン (退院時) から 2 か月の FU までの FVC の変化はスパイロメトリーで測定されます。
2ヶ月
2ヶ月の治療後のFVCの25%、50%、および75%における努力呼気流量(FEF)に対するSimeoxの効果を評価する
時間枠：2ヶ月
ベースライン（退院時）から 2 か月の FU までの 25%、50%、および 75% における FEF の変化がスパイロメトリーで測定されます。
2ヶ月
2 か月の治療後の呼吸困難に対する Simeox の効果を評価する
時間枠：2ヶ月
ベースライン (退院時) から 2 か月の FU までの呼吸困難の変化は、修正された Medical Research Council (mMRC) の質問票を使用して測定されます。
2ヶ月
2 か月の治療後の運動能力に対する Simeox の効果を評価する
時間枠：2ヶ月
ベースライン (退院) から 2 か月の FU までの歩行距離の変化は、6 分間の歩行テスト (6MWT) で測定されます。
2ヶ月
Simeox の安全性を評価するには
時間枠：2ヶ月
Simeox の安全性は、追跡調査中の副作用の割合と重症度によって評価されます。
2ヶ月
フォローアップ中に Simeox 療法の設定 (プログラムの選択) を説明するため
時間枠：2ヶ月
Simeox 設定はプログラム選択 (1、2、または 3) によって説明されます。
2ヶ月
追跡調査中に Simeox 療法の設定 (強度) を説明するため
時間枠：2ヶ月
Simeox 設定は強度 (25%、50%、75%、または 100%) ごとに説明されます。
2ヶ月
フォローアップ中に Simeox 療法の設定 (セッション数) を説明するため
時間枠：2ヶ月
Simeox 設定は 1 日あたりのセッション数で説明されます
2ヶ月
フォローアップ中に Simeox 療法の設定 (セッション期間) を説明するため
時間枠：2ヶ月
Simeox の設定はセッションの継続時間 (分単位) で説明されます。
2ヶ月
追跡調査中に Simeox 療法で粘液の質を評価する
時間枠：2ヶ月
粘液の質は追跡調査中に 1 ～ 4 のスコアで評価されます (豊富 - スキャンティ)
2ヶ月
追跡調査中に Simeox 療法で呼吸の質を評価する
時間枠：2ヶ月
呼吸の質のレベルは追跡調査中に 1 ～ 4 (非常に良い - 非常に悪い) のスコアで評価されます。
2ヶ月
追跡調査中の Simeox デバイスの取り扱いの容易さを評価するため
時間枠：2ヶ月
扱いやすさのレベルはフォローアップ時に1～4点（とても簡単～全く簡単ではない）で評価されます。
2ヶ月
Simeox 療法中の痛みを評価するには
時間枠：2ヶ月
追跡調査中に痛みのレベルが 0 から 10 のスケールで評価されます (痛みなし - 非常に痛みがあります)。
2ヶ月
Simeox 療法中の疲労を評価するには
時間枠：2ヶ月
疲労レベルはフォローアップ中に 0 ～ 10 のスケールで評価されます (疲労なし - 非常に疲れています)。
2ヶ月
2 か月の治療後に Simeox デバイスの使いやすさを評価する
時間枠：2ヶ月
使いやすさレベルは 2 か月後に 1 ～ 4 のスコアで評価されます（非常に簡単 - まったく簡単ではない）。
2ヶ月
2 か月の治療後に Simeox デバイスと通常のケアの間の患者の好みを評価する
時間枠：2ヶ月
患者の好みは、使用されている従来の技術と比較して 2 か月後に評価されます (はい/いいえ)
2ヶ月
2 か月の治療後に他の患者に対する Simeox デバイスの推奨を評価するため
時間枠：2ヶ月
他の患者への患者の推奨は 2 か月後に評価されます (はい/いいえ)
2ヶ月
フォローアップ中に遠隔医療の実現可能性を評価する
時間枠：2ヶ月
フォローアップ中の遠隔ケアの実現可能性は、プロトコールで予定されているコール訪問の数と比較した患者とのコール訪問の割合によって推定されます。
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Physio-Assist

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Medical University of Lodz
University Hospital in Krakow

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD、Medical University of Lodz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Simeox 1.1 290623

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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