CMH 患者における在宅 Simeox 療法と標準治療の比較
2025年2月27日 更新者：Physio-Assist
慢性粘液過剰分泌を伴う非嚢胞性線維症気管支拡張症患者における Simeox テクノロジーによる気道浄化療法 - 多施設ランダム化対照試験パイロット研究
このパイロット RCT では、肺機能、呼吸器症状、健康関連の生活の質、主観的効率、自宅でのデバイスのアドヒアランス、患者の満足度、耐性、安全性、遠隔医療の実現可能性に対する Simeox テクノロジーの利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
非嚢胞性線維症気管支拡張症 (NCFB) は、気管支の不可逆的な拡張と粘膜線毛クリアランスの障害を特徴とする複数の病因を伴う慢性呼吸器疾患です。 これらの変化は粘液の滞留を引き起こし、再発性感染症や慢性気管支炎症を引き起こします。 胸部理学療法は、特に気道クリアランスを促進するために、NCFB 患者の管理の基礎の 1 つです。 慢性粘液過剰分泌（CMH）を患う NCFB 患者では、気道浄化セッションを毎日または 1 日に数回実施することが推奨されますが、これは非常に大きなケアの負担となります。 さらに、患者の呼吸理学療法へのアクセスは、地理的、時間的、または医療専門家の利用可能性の制約など、いくつかの理由により制限される場合があります。 さらに、特に気道浄化装置を使用した気管支ドレナージの訓練を受けている医療従事者はほとんどいません。
SIMEOX® (Physio-Assist、フランス) は、粘液除去のための革新的な医療機器 (CE 医療マーク) です。 この装置は、呼気キット回路を使用して患者の口に接続されます。 患者が呼気中にのみデバイスを起動すると、SIMEOX® は気管支内に振動空気圧信号を発し、粘液を液化し、それを遠位気道から気道の中心部に輸送して喀痰を排出します。 呼吸理学療法士によるデバイストレーニングの後、患者は病院で治療を受け、自宅で自律的に SIMEOX® を使用できるようになります。 機器のトレーニングと患者のフォローアップは、医療専門家との対面訪問と同様の効率で遠隔医療でも実行できます。
このパイロット研究の主な目的は、CMHおよび肺増悪を伴うNCFB患者（入院患者または外来患者）の自宅での自律性におけるSIMEOX®の中期使用の効果を、標準治療と比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kraków、ポーランド、30-688
- Jagiellonian University Medical College
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Lodz、ポーランド、90-153
- N. Barlicki University Hospital No 1
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高解像度コンピュータ断層撮影法（HRCT）により気管支拡張症と確定診断された患者：特発性、感染後、全身性疾患、ABPA、喘息、COPD、PCD
- 粘液の過剰産生（すなわち、推定気管支炎 > 10mL/日）。
- 肺の増悪（入院または外来）
- 年齢 > 18歳
- 患者は研究を理解し、2か月間のフォローアップ訪問を行うことができる
除外基準:
- 入院前6か月以内に気胸/縦隔気胸を患っている
- 最近の重度の喀血のエピソード
- 不安定な重度の心疾患または血行動態の不安定性
- 主な診断としての嚢胞性線維症または COPD
- 肺移植リストに載っている患者
- 重度の肺損傷
- 最近の肺の手術
- 吸入補助（継続的な換気補助）
- 気管切開
- 制御されていない胃食道逆流症
- 器具による気管支クリアランス技術に対する禁忌（研究者による）
- PFT または 6MWT を実行できない
- 患者が来院できない、または参加後 2 か月以内に別の地域への移動を希望している
- 研究者が、身体的または精神的に装置の使用および/または研究手順の実行に不適格であると判断した患者。
- 現在参加している患者、または研究に影響を与える可能性のある臨床介入研究試験に参加する前1か月以内に参加した患者（その影響は研究者次第）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シメオックス
気道確保装置
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2か月間、自宅で毎日の気道浄化療法
2か月間、自宅で毎日の気道浄化療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール
通常の胸部理学療法（手動、呼吸訓練、PEP/oPEP）
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2か月間、自宅で毎日の気道浄化療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追跡調査中のベースライン（退院時）からの自己報告による在宅アドヒアランスの変化を説明するため
時間枠：2ヶ月
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デバイスアドヒアランスの推移は、2 か月間の FU (1 週間、2 週間、1 か月、および 2 か月) にわたる患者による自己報告セッション (0 ～ 1、2 ～ 3、4 ～ 7 回/週) の割合で説明されます。月)
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2か月の治療後のNCFB患者の呼吸器症状に対するSimeoxの効果を評価する
時間枠：2ヶ月
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ベースライン (退院時) から 2 か月の FU までの呼吸器症状スコアの変化は、慢性気道評価テスト (CAT) 質問票で測定されます。
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2ヶ月
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2か月の治療後のNCFB患者の健康関連の生活の質に対するSimeoxの効果を評価する
時間枠：2ヶ月
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ベースライン (退院) から 2 か月の FU までの生活の質の変化は、セント ジョージズ呼吸器質問票 (SGRQ) で測定されます。
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2ヶ月
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2 か月の治療後の 1 秒（FEV1）における努力呼気量に対する Simeox の効果を評価する
時間枠：2ヶ月
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ベースライン（退院時）から 2 か月の FU までの FEV1 の変化はスパイロメトリーで測定されます。
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2ヶ月
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2 か月の治療後の努力肺活量 (FVC) に対する Simeox の効果を評価する
時間枠：2ヶ月
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ベースライン (退院時) から 2 か月の FU までの FVC の変化はスパイロメトリーで測定されます。
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2ヶ月
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2ヶ月の治療後のFVCの25%、50%、および75%における努力呼気流量(FEF)に対するSimeoxの効果を評価する
時間枠：2ヶ月
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ベースライン（退院時）から 2 か月の FU までの 25%、50%、および 75% における FEF の変化がスパイロメトリーで測定されます。
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2ヶ月
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2 か月の治療後の呼吸困難に対する Simeox の効果を評価する
時間枠：2ヶ月
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ベースライン (退院時) から 2 か月の FU までの呼吸困難の変化は、修正された Medical Research Council (mMRC) の質問票を使用して測定されます。
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2ヶ月
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2 か月の治療後の運動能力に対する Simeox の効果を評価する
時間枠：2ヶ月
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ベースライン (退院) から 2 か月の FU までの歩行距離の変化は、6 分間の歩行テスト (6MWT) で測定されます。
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2ヶ月
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Simeox の安全性を評価するには
時間枠：2ヶ月
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Simeox の安全性は、追跡調査中の副作用の割合と重症度によって評価されます。
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2ヶ月
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フォローアップ中に Simeox 療法の設定 (プログラムの選択) を説明するため
時間枠：2ヶ月
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Simeox 設定はプログラム選択 (1、2、または 3) によって説明されます。
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2ヶ月
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追跡調査中に Simeox 療法の設定 (強度) を説明するため
時間枠：2ヶ月
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Simeox 設定は強度 (25%、50%、75%、または 100%) ごとに説明されます。
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2ヶ月
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フォローアップ中に Simeox 療法の設定 (セッション数) を説明するため
時間枠：2ヶ月
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Simeox 設定は 1 日あたりのセッション数で説明されます
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2ヶ月
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フォローアップ中に Simeox 療法の設定 (セッション期間) を説明するため
時間枠：2ヶ月
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Simeox の設定はセッションの継続時間 (分単位) で説明されます。
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2ヶ月
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追跡調査中に Simeox 療法で粘液の質を評価する
時間枠：2ヶ月
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粘液の質は追跡調査中に 1 ～ 4 のスコアで評価されます (豊富 - スキャンティ)
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2ヶ月
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追跡調査中に Simeox 療法で呼吸の質を評価する
時間枠：2ヶ月
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呼吸の質のレベルは追跡調査中に 1 ～ 4 (非常に良い - 非常に悪い) のスコアで評価されます。
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2ヶ月
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追跡調査中の Simeox デバイスの取り扱いの容易さを評価するため
時間枠：2ヶ月
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扱いやすさのレベルはフォローアップ時に1～4点（とても簡単～全く簡単ではない）で評価されます。
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2ヶ月
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Simeox 療法中の痛みを評価するには
時間枠：2ヶ月
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追跡調査中に痛みのレベルが 0 から 10 のスケールで評価されます (痛みなし - 非常に痛みがあります)。
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2ヶ月
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Simeox 療法中の疲労を評価するには
時間枠：2ヶ月
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疲労レベルはフォローアップ中に 0 ～ 10 のスケールで評価されます (疲労なし - 非常に疲れています)。
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2ヶ月
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2 か月の治療後に Simeox デバイスの使いやすさを評価する
時間枠：2ヶ月
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使いやすさレベルは 2 か月後に 1 ～ 4 のスコアで評価されます（非常に簡単 - まったく簡単ではない）。
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2ヶ月
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2 か月の治療後に Simeox デバイスと通常のケアの間の患者の好みを評価する
時間枠：2ヶ月
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患者の好みは、使用されている従来の技術と比較して 2 か月後に評価されます (はい/いいえ)
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2ヶ月
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2 か月の治療後に他の患者に対する Simeox デバイスの推奨を評価するため
時間枠：2ヶ月
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他の患者への患者の推奨は 2 か月後に評価されます (はい/いいえ)
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2ヶ月
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フォローアップ中に遠隔医療の実現可能性を評価する
時間枠：2ヶ月
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フォローアップ中の遠隔ケアの実現可能性は、プロトコールで予定されているコール訪問の数と比較した患者とのコール訪問の割合によって推定されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD、Medical University of Lodz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月15日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月24日
最初の投稿 (実際)
2024年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シメオックスの臨床試験
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