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可逆性歯髄炎を伴うう蝕露出歯におけるバイオセラミック材料を使用した DPC の成功に対する年齢の影響

2024年1月26日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

可逆性歯髄炎を伴うう蝕露出歯におけるバイオセラミック材料を使用した直接被覆歯髄の成功に対する年齢の影響:前向き臨床研究。

研究タイトル: - 可逆性歯髄炎を伴うう蝕で露出した歯におけるバイオセラミック材料を使用した直接覆髄の成功に対する年齢の影響: 前向き臨床研究。

理論的根拠: - 歯髄の活力を維持することは、歯の長期生存にとって重要な要素です。 可逆性歯髄炎を伴う深部う蝕病変では、直接被覆歯髄（DPC）の形での重要な歯髄治療手順は、歯髄創傷に直接接触して配置された生物学的活性物質が歯髄の反応を決定できるという前提に基づいた、より保守的な治療戦略です。その結果、歯髄の活力を維持するための修復用硬組織ブリッジが発達します。 患者の年齢は直接覆髄後の生存率に影響を与える可能性があり、覆髄材の役割は治療の成功にとって重要なパラメータとして認識されています。

研究上の質問 : 年齢は DPC 処置の成功に影響しますか?また、可逆性歯髄炎でう蝕が露出した永久歯の DPC 材料として MTA とバイオデンティンの間に違いはありますか? 目的と目的 - 直接覆髄の成功に対する年齢の影響を評価し、直接覆髄剤としての MTA と Biodentine の成功を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究タイトル: - 可逆性歯髄炎を伴うう蝕で露出した歯におけるバイオセラミック材料を使用した直接覆髄の成功に対する年齢の影響: 前向き臨床研究。

理論的根拠: - 歯髄の活力を維持することは、歯の長期生存にとって重要な要素です。 可逆性歯髄炎を伴う深部う蝕病変では、直接被覆歯髄（DPC）の形での重要な歯髄治療手順は、歯髄創傷に直接接触して配置された生物学的活性物質が歯髄の反応を決定できるという前提に基づいた、より保守的な治療戦略です。その結果、歯髄の活力を維持するための修復用硬組織ブリッジが発達します。 患者の年齢は直接覆髄後の生存率に影響を与える可能性があり、覆髄材の役割は治療の成功にとって重要なパラメータとして認識されています。

研究上の質問 : 年齢は DPC 処置の成功に影響しますか?また、可逆性歯髄炎でう蝕が露出した永久歯の DPC 材料として MTA とバイオデンティンの間に違いはありますか? 目的と目的 - 直接覆髄の成功に対する年齢の影響を評価し、臨床所見とレントゲン写真の所見および治療後 7 日間の術後疼痛の評価に基づいて直接覆髄剤としての MTA とバイオデンティンの成功を評価する。

統計的方法: - 適切な統計的方法によるデータ分析。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
174

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • PGIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な患者 (ASA I および ASA II)。
  • 18～60歳の年齢層に該当する患者。
  • 修復可能な永久下顎臼歯。
  • 象牙質の全厚を貫通し、可逆性歯髄炎の徴候と症状を示す非常に深い虫歯。
  • 歯は低温テストと電気歯髄テストに良好に反応し、打診による圧痛はありませんでした。

除外基準:

  • 乳歯。
  • 外傷性または機械的暴露。
  • う蝕掘削後の歯髄の露出はありません。
  • 10分以内に止血が達成されない。
  • 不可逆的な歯髄炎を患っている歯。
  • X線検査によって評価される、根尖周囲病変の存在、または内部または外部の吸収、石灰化した管の証拠。
  • 歯周病、腫れ、副鼻腔炎のある患者。
  • 免疫不全患者または妊娠中の患者、全身疾患のある患者、および治療前1か月以内の抗生物質使用および1週間以内の鎮痛剤使用の陽性歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：MTA を使用した AGE I の DPC
年齢グループ I、つまり 18 ～ 40 歳の MTA を使用した DPC。
手順：AGEI における MTA を使用した DPC
18 ～ 40 年以内に MTA を使用した DPC
実験的：BD を使用した AGE I の DPC
年齢グループ I、つまり 18 ～ 40 歳の BD を使用した DPC。
手順：AGEI における BD を使用した DPC
18 ～ 40 年後の BD を使用した DPC
実験的：MTA を使用した AGE II の DPC
年齢グループ II、つまり 41 ～ 60 歳の MTA を使用した DPC
手順：AGEII の MTA を使用した DPC
41～60 年間の MTA を使用した DPC
実験的：BD を使用した AGE II の DPC
年齢グループ II、つまり 41 ～ 60 歳の BD を使用した DPC
手順：AGEII の BD を使用した DPC
41～60年後のBDを使用したDPC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床およびX線撮影の成功率と、処置の成功に対する年齢の影響の評価。
時間枠：ベースラインから 18 か月まで

臨床成功基準

  • 刺激による痛みや自発的な痛みの兆候や症状がないこと。
  • 触診または打診に対する圧痛の欠如、および機能的な歯の存在。
  • 軟組織の腫れた副鼻腔または瘻孔がないこと。
  • 歯の可動性は正常で、歯周検査の深さはありません。
  • パルプ感受性試験（コールドおよびEPT）に対する陽性反応。

X線撮影の成功基準

  • 根尖周囲指数 (PAI) スコア ≤ 2。
  • 外部または内部の歯根吸収がないこと。

また、処置の成功に対する年齢の影響を評価する。
ベースラインから 18 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み 二次評価尺度は、治療後の痛みの強さです。副次的結果の尺度は、治療後の痛みの強さになります。副次的結果の尺度は、治療後の痛みの強さになります。
時間枠：ベースラインは7日まで
0 ～ 100 ミリメートルラインの視覚的アナログスケールを使用して、術後の痛みの発生率と強度を 7 日間まで 24 時間ごとに評価します。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 100 は最大の痛みを意味します。 0 ～ 100 ミリメートル ラインの視覚的アナログ スケールを使用して、術後 24 時間ごとから 7 日間まで痛みの発生率と強度を評価します。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 100 は最大の痛みを意味します
ベースラインは7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sanjay Tewari、PGIDS Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Harshita Wadhwa

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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