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可逆性歯髄炎を伴うう蝕露出歯におけるバイオセラミック材料を使用した DPC の成功に対する年齢の影響

可逆性歯髄炎を伴うう蝕露出歯におけるバイオセラミック材料を使用した直接被覆歯髄の成功に対する年齢の影響:前向き臨床研究。

研究タイトル: - 可逆性歯髄炎を伴うう蝕で露出した歯におけるバイオセラミック材料を使用した直接覆髄の成功に対する年齢の影響: 前向き臨床研究。

理論的根拠: - 歯髄の活力を維持することは、歯の長期生存にとって重要な要素です。 可逆性歯髄炎を伴う深部う蝕病変では、直接被覆歯髄(DPC)の形での重要な歯髄治療手順は、歯髄創傷に直接接触して配置された生物学的活性物質が歯髄の反応を決定できるという前提に基づいた、より保守的な治療戦略です。その結果、歯髄の活力を維持するための修復用硬組織ブリッジが発達します。 患者の年齢は直接覆髄後の生存率に影響を与える可能性があり、覆髄材の役割は治療の成功にとって重要なパラメータとして認識されています。

研究上の質問 : 年齢は DPC 処置の成功に影響しますか?また、可逆性歯髄炎でう蝕が露出した永久歯の DPC 材料として MTA とバイオデンティンの間に違いはありますか? 目的と目的 - 直接覆髄の成功に対する年齢の影響を評価し、直接覆髄剤としての MTA と Biodentine の成功を評価します。

調査の概要

詳細な説明

研究タイトル: - 可逆性歯髄炎を伴うう蝕で露出した歯におけるバイオセラミック材料を使用した直接覆髄の成功に対する年齢の影響: 前向き臨床研究。

理論的根拠: - 歯髄の活力を維持することは、歯の長期生存にとって重要な要素です。 可逆性歯髄炎を伴う深部う蝕病変では、直接被覆歯髄(DPC)の形での重要な歯髄治療手順は、歯髄創傷に直接接触して配置された生物学的活性物質が歯髄の反応を決定できるという前提に基づいた、より保守的な治療戦略です。その結果、歯髄の活力を維持するための修復用硬組織ブリッジが発達します。 患者の年齢は直接覆髄後の生存率に影響を与える可能性があり、覆髄材の役割は治療の成功にとって重要なパラメータとして認識されています。

研究上の質問 : 年齢は DPC 処置の成功に影響しますか?また、可逆性歯髄炎でう蝕が露出した永久歯の DPC 材料として MTA とバイオデンティンの間に違いはありますか? 目的と目的 - 直接覆髄の成功に対する年齢の影響を評価し、臨床所見とレントゲン写真の所見および治療後 7 日間の術後疼痛の評価に基づいて直接覆髄剤としての MTA とバイオデンティンの成功を評価する。

統計的方法: - 適切な統計的方法によるデータ分析。

研究の種類

介入

入学 (実際)

174

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、インド、124001
        • PGIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康な患者 (ASA I および ASA II)。
  • 18~60歳の年齢層に該当する患者。
  • 修復可能な永久下顎臼歯。
  • 象牙質の全厚を貫通し、可逆性歯髄炎の徴候と症状を示す非常に深い虫歯。
  • 歯は低温テストと電気歯髄テストに良好に反応し、打診による圧痛はありませんでした。

除外基準:

  • 乳歯。
  • 外傷性または機械的暴露。
  • う蝕掘削後の歯髄の露出はありません。
  • 10分以内に止血が達成されない。
  • 不可逆的な歯髄炎を患っている歯。
  • X線検査によって評価される、根尖周囲病変の存在、または内部または外部の吸収、石灰化した管の証拠。
  • 歯周病、腫れ、副鼻腔炎のある患者。
  • 免疫不全患者または妊娠中の患者、全身疾患のある患者、および治療前1か月以内の抗生物質使用および1週間以内の鎮痛剤使用の陽性歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MTA を使用した AGE I の DPC
年齢グループ I、つまり 18 ~ 40 歳の MTA を使用した DPC。
18 ~ 40 年以内に MTA を使用した DPC
実験的:BD を使用した AGE I の DPC
年齢グループ I、つまり 18 ~ 40 歳の BD を使用した DPC。
18 ~ 40 年後の BD を使用した DPC
実験的:MTA を使用した AGE II の DPC
年齢グループ II、つまり 41 ~ 60 歳の MTA を使用した DPC
41~60 年間の MTA を使用した DPC
実験的:BD を使用した AGE II の DPC
年齢グループ II、つまり 41 ~ 60 歳の BD を使用した DPC
41~60年後のBDを使用したDPC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床およびX線撮影の成功率と、処置の成功に対する年齢の影響の評価。
時間枠:ベースラインから 18 か月まで

臨床成功基準

  • 刺激による痛みや自発的な痛みの兆候や症状がないこと。
  • 触診または打診に対する圧痛の欠如、および機能的な歯の存在。
  • 軟組織の腫れた副鼻腔または瘻孔がないこと。
  • 歯の可動性は正常で、歯周検査の深さはありません。
  • パルプ感受性試験(コールドおよびEPT)に対する陽性反応。

X線撮影の成功基準

  • 根尖周囲指数 (PAI) スコア ≤ 2。
  • 外部または内部の歯根吸収がないこと。

また、処置の成功に対する年齢の影響を評価する。

ベースラインから 18 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み 二次評価尺度は、治療後の痛みの強さです。副次的結果の尺度は、治療後の痛みの強さになります。副次的結果の尺度は、治療後の痛みの強さになります。
時間枠:ベースラインは7日まで
0 ~ 100 ミリメートルラインの視覚的アナログスケールを使用して、術後の痛みの発生率と強度を 7 日間まで 24 時間ごとに評価します。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 100 は最大の痛みを意味します。 0 ~ 100 ミリメートル ラインの視覚的アナログ スケールを使用して、術後 24 時間ごとから 7 日間まで痛みの発生率と強度を評価します。 スコア 0 は痛みがないことを意味し、スコア 100 は最大の痛みを意味します
ベースラインは7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sanjay Tewari、PGIDS Rohtak

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2023年3月30日

研究の完了 (推定)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月26日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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