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転移期のトリプルネガティブ乳がん患者の治療におけるサシツズマブ-ゴビテカンの有効性と忍容性のバイオマーカー：前向き多施設実世界研究 (BIO-PROSA)

2026年6月4日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
観察的、前向き、多施設研究。 現実世界におけるサシツズマブ ゴビテカン SG の有効性に関するデータの収集と、センターコーディネーターの複数のプラットフォームで実行される有効性/忍容性の予測バイオマーカーの計画的研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加施設の指示に従って、転移性トリプルネガティブ乳がんmTNBCに罹患し、サシツズマブ ゴビテカン SGで治療された患者の特定と研究への参加。

組織学的および生体分子の特徴は、診断時の腫瘍と、可能な場合には転移部位の生検から得られた組織の両方について評価されます。 それ以外の場合、分析は原発腫瘍由来か転移部位由来かにかかわらず、入手可能な最新の腫瘍組織に対して実行されます。

有効性/忍容性を予測するバイオマーカーの検索は、腫瘍組織 (可能であれば原発性と転移性の両方) および 2 つの異なる時点 (T0 および T1) で収集された循環血漿に対して行われます。

登録された患者の生体物質（腫瘍組織および血漿）の生体分子の特性評価は、研究の最後に実施されます。

オルガノイド開発と単一細胞配列決定の実現可能性は、両方の方法のために新鮮に調製された腫瘍組織の必要性を考慮して、調整センターに登録された患者のうちの小さなサブグループを対象に評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
    • Rome
      • Rome、Rome、イタリア、00144
        • 募集
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

転移性トリプルネガティブ乳がん患者で、少なくとも1つの腫瘍組織サンプルが利用可能で、指示に従ってソシツズマブ ゴビテカンによる治療を受けた患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • TNBCの組織学的診断;
  • 局所的に進行した切除不能または転移性疾患。
  • 臨床診療に基づく単独療法におけるSGによる治療の適応（患者は少なくとも2系統の全身療法で前治療されており、そのうち少なくとも1系統は進行期にある）。
  • 調整センター (IRE) に送るための少なくとも 1 つの腫瘍組織サンプル (原発腫瘍または転移由来) が利用可能であること。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 記載された方法と時間に従って、プロトコルによって確立された手順を遵守できるかどうか。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の病歴のある患者。
  • サシツズマブ ゴビテカン SG の使用に対する禁忌。
  • 未治療および/または臨床的に不安定な（症状のある）脳転移。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
サシツズマブ ゴビテカンで治療を受けた転移性トリプルネガティブ乳がん患者
この研究への登録には、調整センターに転送される少なくとも 1 つの腫瘍組織サンプルが入手可能であることが不可欠です。 臨床診療に従って腫瘍（原発または転移）の生検が新たに予定されている患者については、腫瘍オルガノイドの開発および腫瘍組織に対する単一細胞配列決定の実行により開発の実現可能性が評価されます。 このような場合、採取した組織を分割する際の優先順位は、トリプルネガティブ乳がんの診断を確定するために当然行われなければならない組織学的検査を実施するのに十分な量であることである。 クォータは、上記の 2 つの実現可能性実験のための新たな準備として準備されます。この割り当ては 2 番目のサンプルとして考慮され、研究の最後に分析されます。
他の：データ収集
サシツズマブ ゴビテカンの有効性に関するデータの収集と現実世界の状況での評価、および有効性/忍容性の予測バイオマーカーの計画的研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複数のプラットフォームで生体分子の研究を実施
時間枠：30ヶ月
腫瘍組織（可能であれば原発性と転移性の両方）および末梢血を使用し、2つの異なる時点（T0およびT1）で収集された循環血漿を使用して、複数のプラットフォームで実施される生体分子調査を通じて、PFSの観点からサシツズマブ ゴビテカンの有効性の予測因子を特定します。現実世界の環境で治療を受けた mTNBC 患者の数。
30ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者のPFS。
時間枠：30ヶ月
2 番目のラインで治療された患者と 2 番目以降のラインで治療された患者の PFS の差異を評価します。 有効性と忍容性を予測する循環マイクロRNAの経時的な量的変動のダイナミクスを評価します。 2番目のラインで治療された患者と2番目のラインで治療された患者における、有効性/忍容性、組織および/または循環の予測バイオマーカーの違いを評価します。 初期設定および転移における以前の治療、疾患部位、用量の減量/治療の中止に関連して PFS の差異を評価します。
30ヶ月
治療の忍容性
時間枠：30ヶ月
有害事象の共通用語基準 (CTCAE、v. 5) に従って定義された有害事象の観点から治療の忍容性を評価し、毒性を予測する要因を特定します。 客観的奏効率 (ORR) と全生存期間 (OS) を評価します。 原発腫瘍組織と転移局在組織における有効性のバイオマーカーの変動を評価します (両方のサンプルが利用可能な場合)。 オルガノイドを発生させる腫瘍組織の患者の小サブグループを SG で治療し、治療に対する反応のバイオマーカーの可能性を長期的に定量化する患者を選択します。
30ヶ月
オルガノイドの開発
時間枠：30ヶ月
腫瘍微小環境を研究するためにバルク RNA シーケンスのデータと比較するために、単一細胞の RNA シーケンスをテストするために腫瘍組織から患者の小さなサブグループを選択します。
30ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Regina Elena Cancer Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Catholic University of the Sacred Heart
Campus Bio-Medico University
Azienda Policlinico Umberto I
Ospedale Sandro Pertini, Roma
San Giovanni Addolorata Hospital
Hospital San Pietro Fatebenefratelli
Ospedale "SS Annunziata", Chieti
Ospedale "Gaetano Bernabeo" , Ortona
presidio Ospedaliero santo spirito in Sassia, Roma
Ospedale di Belcolle - Viterbo

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrizia Vici, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RS1814/22

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

スポンサーは、結果、発見、ノウハウなどを含む、研究から生じるすべてのデータと情報の独占的所有者です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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