転移期のトリプルネガティブ乳がん患者の治療におけるサシツズマブ-ゴビテカンの有効性と忍容性のバイオマーカー：前向き多施設実世界研究 (BIO-PROSA)
2026年6月4日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
観察的、前向き、多施設研究。
現実世界におけるサシツズマブ ゴビテカン SG の有効性に関するデータの収集と、センターコーディネーターの複数のプラットフォームで実行される有効性/忍容性の予測バイオマーカーの計画的研究。
調査の概要
詳細な説明
参加施設の指示に従って、転移性トリプルネガティブ乳がんmTNBCに罹患し、サシツズマブ ゴビテカン SGで治療された患者の特定と研究への参加。
組織学的および生体分子の特徴は、診断時の腫瘍と、可能な場合には転移部位の生検から得られた組織の両方について評価されます。 それ以外の場合、分析は原発腫瘍由来か転移部位由来かにかかわらず、入手可能な最新の腫瘍組織に対して実行されます。
有効性/忍容性を予測するバイオマーカーの検索は、腫瘍組織 (可能であれば原発性と転移性の両方) および 2 つの異なる時点 (T0 および T1) で収集された循環血漿に対して行われます。
登録された患者の生体物質（腫瘍組織および血漿）の生体分子の特性評価は、研究の最後に実施されます。
オルガノイド開発と単一細胞配列決定の実現可能性は、両方の方法のために新鮮に調製された腫瘍組織の必要性を考慮して、調整センターに登録された患者のうちの小さなサブグループを対象に評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patrizia Vici, Doctor
- 電話番号：+39 06-5266.5584
- メール：patrizia.vici@ifo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eriseld Krasniqi, Doctor
- メール：eriseld.krasniqi@ifo.it
研究場所
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Rome
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Rome、Rome、イタリア、00144
- 募集
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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コンタクト：
- Patrizia Vici, Doctor
- 電話番号：+39 06-5266.5584
- メール：patrizia.vici@ifo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
転移性トリプルネガティブ乳がん患者で、少なくとも1つの腫瘍組織サンプルが利用可能で、指示に従ってソシツズマブ ゴビテカンによる治療を受けた患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- TNBCの組織学的診断;
- 局所的に進行した切除不能または転移性疾患。
- 臨床診療に基づく単独療法におけるSGによる治療の適応（患者は少なくとも2系統の全身療法で前治療されており、そのうち少なくとも1系統は進行期にある）。
- 調整センター (IRE) に送るための少なくとも 1 つの腫瘍組織サンプル (原発腫瘍または転移由来) が利用可能であること。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 記載された方法と時間に従って、プロトコルによって確立された手順を遵守できるかどうか。
除外基準:
- 他の悪性腫瘍の病歴のある患者。
- サシツズマブ ゴビテカン SG の使用に対する禁忌。
- 未治療および/または臨床的に不安定な（症状のある）脳転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サシツズマブ ゴビテカンで治療を受けた転移性トリプルネガティブ乳がん患者
この研究への登録には、調整センターに転送される少なくとも 1 つの腫瘍組織サンプルが入手可能であることが不可欠です。
臨床診療に従って腫瘍（原発または転移）の生検が新たに予定されている患者については、腫瘍オルガノイドの開発および腫瘍組織に対する単一細胞配列決定の実行により開発の実現可能性が評価されます。
このような場合、採取した組織を分割する際の優先順位は、トリプルネガティブ乳がんの診断を確定するために当然行われなければならない組織学的検査を実施するのに十分な量であることである。
クォータは、上記の 2 つの実現可能性実験のための新たな準備として準備されます。この割り当ては 2 番目のサンプルとして考慮され、研究の最後に分析されます。
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サシツズマブ ゴビテカンの有効性に関するデータの収集と現実世界の状況での評価、および有効性/忍容性の予測バイオマーカーの計画的研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数のプラットフォームで生体分子の研究を実施
時間枠：30ヶ月
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腫瘍組織（可能であれば原発性と転移性の両方）および末梢血を使用し、2つの異なる時点（T0およびT1）で収集された循環血漿を使用して、複数のプラットフォームで実施される生体分子調査を通じて、PFSの観点からサシツズマブ ゴビテカンの有効性の予測因子を特定します。現実世界の環境で治療を受けた mTNBC 患者の数。
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30ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者のPFS。
時間枠：30ヶ月
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2 番目のラインで治療された患者と 2 番目以降のラインで治療された患者の PFS の差異を評価します。
有効性と忍容性を予測する循環マイクロRNAの経時的な量的変動のダイナミクスを評価します。
2番目のラインで治療された患者と2番目のラインで治療された患者における、有効性/忍容性、組織および/または循環の予測バイオマーカーの違いを評価します。
初期設定および転移における以前の治療、疾患部位、用量の減量/治療の中止に関連して PFS の差異を評価します。
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30ヶ月
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治療の忍容性
時間枠：30ヶ月
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE、v. 5) に従って定義された有害事象の観点から治療の忍容性を評価し、毒性を予測する要因を特定します。
客観的奏効率 (ORR) と全生存期間 (OS) を評価します。
原発腫瘍組織と転移局在組織における有効性のバイオマーカーの変動を評価します (両方のサンプルが利用可能な場合)。
オルガノイドを発生させる腫瘍組織の患者の小サブグループを SG で治療し、治療に対する反応のバイオマーカーの可能性を長期的に定量化する患者を選択します。
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30ヶ月
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オルガノイドの開発
時間枠：30ヶ月
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腫瘍微小環境を研究するためにバルク RNA シーケンスのデータと比較するために、単一細胞の RNA シーケンスをテストするために腫瘍組織から患者の小さなサブグループを選択します。
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30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrizia Vici, Doctor、IRCCS "Regina Elena" National Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (実際)
2025年1月17日
研究の完了 (推定)
2027年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RS1814/22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。