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IUD挿入時の鎮痛用TENSユニット

2025年6月3日 更新者：Tufts Medical Center

IUD挿入中の鎮痛のための経皮電気神経刺激（TENS）ユニットの利用：前向きコホート研究

被験者は研究に参加するために電話またはタフツ産婦人科クリニックでスクリーニングを受けます。 資格があり、参加に興味がある場合は、書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）が得られます。 インフォームドコンセント/同意の後、患者は研究に登録されます。 患者は IUD 挿入予約時に TENS ユニットの使用を希望するかどうかを決定し、研究チームに通知します。 クリニックでの診察は通常通り行われますが、追加の研究は以下のように行われます。 研究担当者は、IUD 挿入前に患者との「背景アンケート」を完了します。 IUD 挿入の予約中に、研究担当者は「研究訪問」データ収集フォームの収集を支援します。 これには、挿入手順全体のさまざまな時点で患者の痛みのスコアを記録することが含まれます。

  • IUD挿入時に予想される痛み
  • 挿入前のベースラインの痛み
  • 検鏡の挿入
  • 靱帯の配置
  • 子宮頚管傍ブロック投与（実施した場合）
  • 子宮頸部の拡張（実施された場合）
  • 子宮の音
  • IUDの挿入
  • IUD挿入後5分

研究担当者はまた、「研究訪問データ収集フォーム」に記載されているように、挿入手順の時間を計測し、追加のデータを収集します。 IUD 挿入後、参加者は「IUD 挿入後アンケート」に回答するよう求められます。この調査が完了すると、研究への参加は終了となります。 参加は研究訪問の間のみ継続されます。

標準治療の一環として、IUD挿入前に尿妊娠検査を受け、陰性であることが確認されます。 患者は、臨床提供者との共有意思決定に基づいて、NSAID 投与、子宮頸傍ブロック、温熱パッドなどの日常的な疼痛管理手段を受けることになります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Zuckerman, MD
        • 副調査官：
          • Caitie McCarthy, MD
        • 副調査官：
          • Danielle Roncari, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 子宮内避妊具の挿入を希望する子宮をお持ちの方
  2. インフォームドコンセント/同意を提供できる
  3. 年齢 12～50歳
  4. 初経後の場合、12歳以上の未成年者が研究に含まれます

除外基準:

  1. インフォームドコンセント/同意を提供できない
  2. 以前の子宮頸部処置（すなわち、ループ電気外科的切除処置、LEEP）
  3. 同時の子宮頸部または子宮内処置（すなわちコルポスコピーまたは拡張および掻爬）
  4. TENS 電極部位の皮膚損傷
  5. オピオイドの慢性使用または処置前の使用
  6. 慢性疼痛の診断
  7. IUD挿入前の

  8. 子宮内避妊器具 (IUD) に対する禁忌:

    1. 妊娠
    2. 子宮腔が歪む子宮奇形
    3. 急性骨盤炎症性疾患 (PID)
    4. 産後子宮内膜炎または過去3か月以内の感染性中絶
    5. 原因不明の子宮からの異常出血
    6. ウィルソン病または銅アレルギー（銅IUDのみ禁忌）
    7. 乳がん（レボノルゲストレル IUD のみ禁忌）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：十単位
IUD 挿入手順に TENS ユニットの使用を選択した患者
デバイス：TENS（経皮電気神経刺激）ユニット

経皮電気神経刺激 (TENS) は、穏やかな電流を使用して痛みを軽減する方法です。

TENS マシンは、電極と呼ばれる粘着パッドに接続されたリード線を備えた小型のバッテリー駆動のデバイスです。

他の名前：
  • TENS（経皮電気神経刺激）装置
アクティブコンパレータ：標準治療
IUD 挿入手順に TENS ユニットの使用を拒否した患者
他の：標準治療
子宮頸管傍ブロックのみ、または参加者が IUD 挿入の鎮痛を拒否

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD挿入中の参加者からの自己報告の痛みの強さ
時間枠：1日目
調査回答
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IUD挿入手順中の他の時点での痛み
時間枠：1日目
調査回答
1日目
バソバガル応答の速度
時間枠：1日目
参加者の観察
1日目
同じ手順のために友人に疼痛管理連隊を推奨する可能性
時間枠：1日目
調査回答
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Andrea Zuckerman, MD、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年6月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00004077

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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