IUD挿入時の鎮痛用TENSユニット
2025年6月3日 更新者：Tufts Medical Center
IUD挿入中の鎮痛のための経皮電気神経刺激（TENS）ユニットの利用：前向きコホート研究
被験者は研究に参加するために電話またはタフツ産婦人科クリニックでスクリーニングを受けます。 資格があり、参加に興味がある場合は、書面によるインフォームドコンセント（および該当する場合は同意）が得られます。 インフォームドコンセント/同意の後、患者は研究に登録されます。 患者は IUD 挿入予約時に TENS ユニットの使用を希望するかどうかを決定し、研究チームに通知します。 クリニックでの診察は通常通り行われますが、追加の研究は以下のように行われます。 研究担当者は、IUD 挿入前に患者との「背景アンケート」を完了します。 IUD 挿入の予約中に、研究担当者は「研究訪問」データ収集フォームの収集を支援します。 これには、挿入手順全体のさまざまな時点で患者の痛みのスコアを記録することが含まれます。
- IUD挿入時に予想される痛み
- 挿入前のベースラインの痛み
- 検鏡の挿入
- 靱帯の配置
- 子宮頚管傍ブロック投与（実施した場合）
- 子宮頸部の拡張（実施された場合）
- 子宮の音
- IUDの挿入
- IUD挿入後5分
研究担当者はまた、「研究訪問データ収集フォーム」に記載されているように、挿入手順の時間を計測し、追加のデータを収集します。 IUD 挿入後、参加者は「IUD 挿入後アンケート」に回答するよう求められます。この調査が完了すると、研究への参加は終了となります。 参加は研究訪問の間のみ継続されます。
標準治療の一環として、IUD挿入前に尿妊娠検査を受け、陰性であることが確認されます。 患者は、臨床提供者との共有意思決定に基づいて、NSAID 投与、子宮頸傍ブロック、温熱パッドなどの日常的な疼痛管理手段を受けることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caitie McCarthy, MD
- 電話番号：617-636-9897
- メール：caitlin.mccarthy@tuftsmedicine.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
-
コンタクト：
- Alysa St. Charles, MA
- 電話番号：617-636-9897
- メール：alysa.st.charles@tuftsmedicine.org
-
主任研究者：
- Andrea Zuckerman, MD
-
副調査官：
- Caitie McCarthy, MD
-
副調査官：
- Danielle Roncari, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 子宮内避妊具の挿入を希望する子宮をお持ちの方
- インフォームドコンセント/同意を提供できる
- 年齢 12～50歳
- 初経後の場合、12歳以上の未成年者が研究に含まれます
除外基準:
- インフォームドコンセント/同意を提供できない
- 以前の子宮頸部処置（すなわち、ループ電気外科的切除処置、LEEP）
- 同時の子宮頸部または子宮内処置（すなわちコルポスコピーまたは拡張および掻爬）
- TENS 電極部位の皮膚損傷
- オピオイドの慢性使用または処置前の使用
- 慢性疼痛の診断
- IUD挿入前の
子宮内避妊器具 (IUD) に対する禁忌:
- 妊娠
- 子宮腔が歪む子宮奇形
- 急性骨盤炎症性疾患 (PID)
- 産後子宮内膜炎または過去3か月以内の感染性中絶
- 原因不明の子宮からの異常出血
- ウィルソン病または銅アレルギー（銅IUDのみ禁忌）
- 乳がん（レボノルゲストレル IUD のみ禁忌）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：十単位
IUD 挿入手順に TENS ユニットの使用を選択した患者
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経皮電気神経刺激 (TENS) は、穏やかな電流を使用して痛みを軽減する方法です。 TENS マシンは、電極と呼ばれる粘着パッドに接続されたリード線を備えた小型のバッテリー駆動のデバイスです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
IUD 挿入手順に TENS ユニットの使用を拒否した患者
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子宮頸管傍ブロックのみ、または参加者が IUD 挿入の鎮痛を拒否
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IUD挿入中の参加者からの自己報告の痛みの強さ
時間枠：1日目
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調査回答
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IUD挿入手順中の他の時点での痛み
時間枠：1日目
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調査回答
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1日目
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バソバガル応答の速度
時間枠：1日目
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参加者の観察
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1日目
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同じ手順のために友人に疼痛管理連隊を推奨する可能性
時間枠：1日目
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調査回答
|
1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrea Zuckerman, MD、Tufts Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mody SK, Kiley J, Rademaker A, Gawron L, Stika C, Hammond C. Pain control for intrauterine device insertion: a randomized trial of 1% lidocaine paracervical block. Contraception. 2012 Dec;86(6):704-9. doi: 10.1016/j.contraception.2012.06.004. Epub 2012 Jul 6.
- Sluka KA, Walsh D. Transcutaneous electrical nerve stimulation: basic science mechanisms and clinical effectiveness. J Pain. 2003 Apr;4(3):109-21. doi: 10.1054/jpai.2003.434.
- Lison JF, Amer-Cuenca JJ, Piquer-Marti S, Benavent-Caballer V, Bivia-Roig G, Marin-Buck A. Transcutaneous Nerve Stimulation for Pain Relief During Office Hysteroscopy: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Feb;129(2):363-370. doi: 10.1097/AOG.0000000000001842.
- Callahan DG, Garabedian LF, Harney KF, DiVasta AD. Will it Hurt? The Intrauterine Device Insertion Experience and Long-Term Acceptability Among Adolescents and Young Women. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2019 Dec;32(6):615-621. doi: 10.1016/j.jpag.2019.08.004. Epub 2019 Aug 8.
- Crawford M, Davy S, Book N, Elliott JO, Arora A. Oral Ketorolac for Pain Relief During Intrauterine Device Insertion: A Double-Blinded Randomized Controlled Trial. J Obstet Gynaecol Can. 2017 Dec;39(12):1143-1149. doi: 10.1016/j.jogc.2017.05.014. Epub 2017 Aug 18.
- Asker C, Stokes-Lampard H, Beavan J, Wilson S. What is it about intrauterine devices that women find unacceptable? Factors that make women non-users: a qualitative study. J Fam Plann Reprod Health Care. 2006 Apr;32(2):89-94. doi: 10.1783/147118906776276170.
- Kavanaugh ML, Frohwirth L, Jerman J, Popkin R, Ethier K. Long-acting reversible contraception for adolescents and young adults: patient and provider perspectives. J Pediatr Adolesc Gynecol. 2013 Apr;26(2):86-95. doi: 10.1016/j.jpag.2012.10.006. Epub 2012 Dec 31.
- ACOG Committee Opinion No. 735: Adolescents and Long-Acting Reversible Contraception: Implants and Intrauterine Devices. Obstet Gynecol. 2018 May;131(5):e130-e139. doi: 10.1097/AOG.0000000000002632.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Gynecologic Practice; Long-Acting Reversible Contraceptive Expert Work Group. Committee Opinion No 672: Clinical Challenges of Long-Acting Reversible Contraceptive Methods. Obstet Gynecol. 2016 Sep;128(3):e69-77. doi: 10.1097/AOG.0000000000001644.
- Rignon-Bret JM, Pompignoli M. [Esthetic presentation]. Inf Dent. 1987 Sep 24;69(32):2757-72. No abstract available. French.
- Seyss R. [Bone scan of persisting epiphyseal cartilage]. Fortschr Geb Rontgenstr Nuklearmed. 1974 Nov;121(5):655-6. No abstract available. German.
- Hurwitz S. Pigmented nevi. Semin Dermatol. 1988 Mar;7(1):17-25. No abstract available.
- Nagatomo T, Tajiri A, Nakamura T, Hokibara R, Tanaka Y, Aono J, Tsuchihashi H. Adrenergic and serotonergic receptor-blocking potencies of terazosin, a new antihypertensive agent, as assessed by radioligand binding assay. Chem Pharm Bull (Tokyo). 1987 Apr;35(4):1629-32. doi: 10.1248/cpb.35.1629. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月30日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
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