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ドライアイ症候群に対する AffronEye®/ Crocuvis+® の効果

2026年5月15日 更新者：Maria del Mar Seguí Crespo、University of Alicante
以前の研究では、サフラン抽出物をベースにした AFFRONEYE® / CROCUVIS+® 栄養補助食品が、緑内障の発症など、視覚の健康を適切に機能させるのに有効であることが実証されています。 この研究の主な目的は、大学職員と学生のサンプルを対象に、ドライアイの診断のための徴候と症状を評価する臨床試験の結果を 2 つのグループ (栄養補助食品を摂取するグループとプラセボを摂取するグループ) 間で比較することです。ドライアイに悩む方。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：María de Mar Seguí Crespo, PhD
  • 電話番号：2519 00965903400
  • メール：svi.az@ua.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Elena Ronda Pérez, PhD
  • 電話番号：3835 00965903400
  • メール：svi.az@ua.es

研究場所

  • スペイン
    • Alicante
      • San Vicent del Raspeig、Alicante、スペイン、03690
        • University of Alicante

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 涙液膜眼表面協会 (TFOS) ドライアイ ワークショップ (DEWS) によって確立された診断基準に従ってドライアイがあること。

除外基準:

  • 治療中の前眼部表面の病状（結膜炎、角膜炎など）。
  • 過去 1 か月間、植物成分の有無にかかわらず、あらゆる種類の栄養補助食品を摂取してください。
  • 妊娠中または授乳中（最近3か月以内の妊娠も除く）および妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：サフラン抽出物（Crocus sativus）
1日1錠を84日間摂取します。
ダイエットサプリメント：サフラン抽出物（Crocus sativus）
1日1錠を84日間摂取します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1錠を84日間摂取します。 この錠剤は感覚的には実験用錠剤と区別がつきません。
ダイエットサプリメント：プラセボ
1日1錠を84日間摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28、56、84日目のベースラインのドライアイ症状からの変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日
眼表面疾患指数 (OSDI、スペイン語に適応したバージョン) で測定されます。 ドライアイに関連する症状、機能制限、環境要因を評価する 12 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ～ 100 (最悪) です。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 から 4) で評価されます。 最終スコアは、(回答されたすべての質問のスコアの合計 x 25) から取得され、回答された質問の総数で割られます (N/A と回答された質問は含まれません)。ドライアイの症状は 13 点以上から考慮されます。
0 (ベースライン)、28、56、84 日
28、56、84日目のベースラインNIBUTに対する変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日

非侵襲性断裂破壊時間 (NIBUT)。 Keratograph 5M トポグラファーで測定されます。 涙液膜の安定性を評価するために使用されます。 これは、涙液層の破壊時間 (秒単位で測定) を観察および検出する非侵襲的な方法です。 この場合、フルオレセイン染色を省略できるため、涙液層と結果に及ぼす影響を排除できます。 涙液膜破壊の領域と時間経過は、ユーザーの介入なしで自動的に測定されます。

ソフトウェアは、涙液層上のプラシド投影リングを分析し、反射された環状パターンの歪みや不連続性を自動的に検出します。 結果は時間と空間に関して記録され、色分けされたマップに変換されます。

陽性所見は 10 秒未満の値であると報告されています。
0 (ベースライン)、28、56、84 日
28、56、84日目のベースラインTMHに対する変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日

涙液メニスカス高さ (TMH)。 Keratograph 5M トポグラファーで測定されます。 涙骨半月板の高さを評価します（ミリメートル単位で測定）。 第一に、主涙腺の分泌能力に関する情報が得られ、第二に、例えば不十分な脂質層が原因である可能性のある高い蒸発速度を示す可能性があります。

下まぶたの縁の点（瞳孔の中心の下）から涙腺半月板の上端まで定規を使って測定されます。

陽性所見は 0.2 mm 未満の値であると報告されています。
0 (ベースライン)、28、56、84 日
28、56、および84日目のベースライン眼表面染色に関する変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日

眼表面の染色は、角膜、結膜、眼瞼縁の上皮損傷を評価するために使用されます。

角膜上皮の損傷を評価するには、フルオレセイン ストリップを生理食塩水で濡らし、下側頭蓋の内側に 1 滴滴下します。 最適な観察は点眼後 1 ～ 3 分です。 陽性結果は角膜スポットが 5 つ以上です。

結膜と眼瞼縁の損傷を評価するには、リサミンの緑色のストリップを生理食塩水で濡らし、下側頭蓋の内側に一滴滴下します。 観察は点滴後 1 ～ 4 分の間に行われます。

結膜の損傷を評価するには、結膜スポットが 9 個を超えると陽性スコアとなります。 眼瞼縁損傷を評価するには、長さ 2 mm 以上および/または矢状幅 25% 以上が陽性スコアとなります。
0 (ベースライン)、28、56、84 日
28、56、および84日における涙液層のベースライン脂質層に関する変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日

脂質層の厚さは構造全体にわたって均一ではなく、Keratograph 5M トポグラフィーで干渉現象を観察することによって調べられます。

理想的なパターンは、約 80 ～ 100nm の黄色から青色です。 過度に着色されたパターンが観察された場合、これは脂質膜の厚さが 100nm を超えていることを意味します。 一方、パターンが灰白色の場合は、脂質層が薄いか存在しないことを示しており、蒸発が大きくなります。
0 (ベースライン)、28、56、84 日
28日、56日、84日のベースラインMGDに対する変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日

マイボーム腺機能不全（MGD）。 これらの腺の形態学的変化は、反転したまぶたの照明を可能にする統合赤外線ダイオードを使用するケラトグラフ 5M トポグラファーを使用して評価されます。

マイボーム腺は上まぶたと下まぶたの瞼結膜に位置し、油性物質（マイバム）を生成する機能を持ち、これが涙膜の脂質層を形成し、水相の蒸発から涙膜を保​​護します。

マイボーム腺の数は、撮影した写真で評価する必要があります。グランドのない領域が大きいほど、DGM は大きくなります。
0 (ベースライン)、28、56、84 日
28、56、84日目のベースライン浸透圧からの変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日
Tearlab浸透圧計で測定。 陽性結果は、どちらかの眼で 308 mOsm/L 以上、または眼間差が 8 mOsm/L 以上であるとみなされます。
0 (ベースライン)、28、56、84 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alicante

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Pharmactive Biotech Products S.L.U

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年10月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年4月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PHARMACTIVE1-24I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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