ドライアイ症候群に対する AffronEye®/ Crocuvis+® の効果
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alicante
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San Vicent del Raspeig、Alicante、スペイン、03690
- University of Alicante
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 涙液膜眼表面協会 (TFOS) ドライアイ ワークショップ (DEWS) によって確立された診断基準に従ってドライアイがあること。
除外基準:
- 治療中の前眼部表面の病状（結膜炎、角膜炎など）。
- 過去 1 か月間、植物成分の有無にかかわらず、あらゆる種類の栄養補助食品を摂取してください。
- 妊娠中または授乳中（最近3か月以内の妊娠も除く）および妊娠を計画している女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サフラン抽出物（Crocus sativus）
1日1錠を84日間摂取します。
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1日1錠を84日間摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1錠を84日間摂取します。
この錠剤は感覚的には実験用錠剤と区別がつきません。
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1日1錠を84日間摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28、56、84日目のベースラインのドライアイ症状からの変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日
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眼表面疾患指数 (OSDI、スペイン語に適応したバージョン) で測定されます。
ドライアイに関連する症状、機能制限、環境要因を評価する 12 項目で構成されています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 (最悪) です。
各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 から 4) で評価されます。
最終スコアは、(回答されたすべての質問のスコアの合計 x 25) から取得され、回答された質問の総数で割られます (N/A と回答された質問は含まれません)。ドライアイの症状は 13 点以上から考慮されます。
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0 (ベースライン)、28、56、84 日
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28、56、84日目のベースラインNIBUTに対する変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日
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非侵襲性断裂破壊時間 (NIBUT)。 Keratograph 5M トポグラファーで測定されます。 涙液膜の安定性を評価するために使用されます。 これは、涙液層の破壊時間 (秒単位で測定) を観察および検出する非侵襲的な方法です。 この場合、フルオレセイン染色を省略できるため、涙液層と結果に及ぼす影響を排除できます。 涙液膜破壊の領域と時間経過は、ユーザーの介入なしで自動的に測定されます。 ソフトウェアは、涙液層上のプラシド投影リングを分析し、反射された環状パターンの歪みや不連続性を自動的に検出します。 結果は時間と空間に関して記録され、色分けされたマップに変換されます。 陽性所見は 10 秒未満の値であると報告されています。 |
0 (ベースライン)、28、56、84 日
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28、56、84日目のベースラインTMHに対する変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日
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涙液メニスカス高さ (TMH)。 Keratograph 5M トポグラファーで測定されます。 涙骨半月板の高さを評価します（ミリメートル単位で測定）。 第一に、主涙腺の分泌能力に関する情報が得られ、第二に、例えば不十分な脂質層が原因である可能性のある高い蒸発速度を示す可能性があります。 下まぶたの縁の点（瞳孔の中心の下）から涙腺半月板の上端まで定規を使って測定されます。 陽性所見は 0.2 mm 未満の値であると報告されています。 |
0 (ベースライン)、28、56、84 日
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28、56、および84日目のベースライン眼表面染色に関する変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日
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眼表面の染色は、角膜、結膜、眼瞼縁の上皮損傷を評価するために使用されます。 角膜上皮の損傷を評価するには、フルオレセイン ストリップを生理食塩水で濡らし、下側頭蓋の内側に 1 滴滴下します。 最適な観察は点眼後 1 ～ 3 分です。 陽性結果は角膜スポットが 5 つ以上です。 結膜と眼瞼縁の損傷を評価するには、リサミンの緑色のストリップを生理食塩水で濡らし、下側頭蓋の内側に一滴滴下します。 観察は点滴後 1 ～ 4 分の間に行われます。 結膜の損傷を評価するには、結膜スポットが 9 個を超えると陽性スコアとなります。 眼瞼縁損傷を評価するには、長さ 2 mm 以上および/または矢状幅 25% 以上が陽性スコアとなります。 |
0 (ベースライン)、28、56、84 日
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28、56、および84日における涙液層のベースライン脂質層に関する変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日
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脂質層の厚さは構造全体にわたって均一ではなく、Keratograph 5M トポグラフィーで干渉現象を観察することによって調べられます。 理想的なパターンは、約 80 ～ 100nm の黄色から青色です。 過度に着色されたパターンが観察された場合、これは脂質膜の厚さが 100nm を超えていることを意味します。 一方、パターンが灰白色の場合は、脂質層が薄いか存在しないことを示しており、蒸発が大きくなります。 |
0 (ベースライン)、28、56、84 日
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28日、56日、84日のベースラインMGDに対する変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日
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マイボーム腺機能不全（MGD）。 これらの腺の形態学的変化は、反転したまぶたの照明を可能にする統合赤外線ダイオードを使用するケラトグラフ 5M トポグラファーを使用して評価されます。 マイボーム腺は上まぶたと下まぶたの瞼結膜に位置し、油性物質（マイバム）を生成する機能を持ち、これが涙膜の脂質層を形成し、水相の蒸発から涙膜を保護します。 マイボーム腺の数は、撮影した写真で評価する必要があります。グランドのない領域が大きいほど、DGM は大きくなります。 |
0 (ベースライン)、28、56、84 日
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28、56、84日目のベースライン浸透圧からの変化
時間枠：0 (ベースライン)、28、56、84 日
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Tearlab浸透圧計で測定。
陽性結果は、どちらかの眼で 308 mOsm/L 以上、または眼間差が 8 mOsm/L 以上であるとみなされます。
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0 (ベースライン)、28、56、84 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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