このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ドライアイ症候群に対する AffronEye®/ Crocuvis+® の効果

2024年1月31日 更新者:Maria del Mar Seguí Crespo、University of Alicante
以前の研究では、サフラン抽出物をベースにした AFFRONEYE® / CROCUVIS+® 栄養補助食品が、緑内障の発症など、視覚の健康を適切に機能させるのに有効であることが実証されています。 この研究の主な目的は、大学職員と学生のサンプルを対象に、ドライアイの診断のための徴候と症状を評価する臨床試験の結果を 2 つのグループ (栄養補助食品を摂取するグループとプラセボを摂取するグループ) 間で比較することです。ドライアイに悩む方。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:María de Mar Seguí Crespo, PhD
  • 電話番号:2519 00965903400
  • メールsvi.az@ua.es

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Elena Ronda Pérez, PhD
  • 電話番号:3835 00965903400
  • メールsvi.az@ua.es

研究場所

    • Alicante
      • San Vicente Del Raspeig、Alicante、スペイン、03690
        • University of Alicante

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 涙液膜眼表面協会 (TFOS) ドライアイ ワークショップ (DEWS) によって確立された診断基準に従ってドライアイがあること。

除外基準:

  • 治療中の前眼部表面の病状(結膜炎、角膜炎など)。
  • 過去 1 か月間、植物成分の有無にかかわらず、あらゆる種類の栄養補助食品を摂取してください。
  • 妊娠中または授乳中(最近3か月以内の妊娠も除く)および妊娠を計画している女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:サフラン抽出物(Crocus sativus)
1日1錠を84日間摂取します。
1日1錠を84日間摂取します。
プラセボコンパレーター:プラセボ
1日1錠を84日間摂取します。 この錠剤は感覚的には実験用錠剤と区別がつきません。
1日1錠を84日間摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28、56、84日目のベースラインのドライアイ症状からの変化
時間枠:0 (ベースライン)、28、56、84 日
眼表面疾患指数 (OSDI、スペイン語に適応したバージョン) で測定されます。 ドライアイに関連する症状、機能制限、環境要因を評価する 12 項目で構成されています。 スコアの範囲は 0 ~ 100 (最悪) です。 各項目は 4 段階のリッカート スケール (0 から 4) で評価されます。 最終スコアは、(回答されたすべての質問のスコアの合計 x 25) から取得され、回答された質問の総数で割られます (N/A と回答された質問は含まれません)。ドライアイの症状は 13 点以上から考慮されます。
0 (ベースライン)、28、56、84 日
28、56、84日目のベースラインNIBUTに対する変化
時間枠:0 (ベースライン)、28、56、84 日

非侵襲性断裂破壊時間 (NIBUT)。 Keratograph 5M トポグラファーで測定されます。 涙液膜の安定性を評価するために使用されます。 これは、涙液層の破壊時間 (秒単位で測定) を観察および検出する非侵襲的な方法です。 この場合、フルオレセイン染色を省略できるため、涙液層と結果に及ぼす影響を排除できます。 涙液膜破壊の領域と時間経過は、ユーザーの介入なしで自動的に測定されます。

ソフトウェアは、涙液層上のプラシド投影リングを分析し、反射された環状パターンの歪みや不連続性を自動的に検出します。 結果は時間と空間に関して記録され、色分けされたマップに変換されます。

陽性所見は 10 秒未満の値であると報告されています。

0 (ベースライン)、28、56、84 日
28、56、84日目のベースラインTMHに対する変化
時間枠:0 (ベースライン)、28、56、84 日

涙液メニスカス高さ (TMH)。 Keratograph 5M トポグラファーで測定されます。 涙骨半月板の高さを評価します(ミリメートル単位で測定)。 第一に、主涙腺の分泌能力に関する情報が得られ、第二に、例えば不十分な脂質層が原因である可能性のある高い蒸発速度を示す可能性があります。

下まぶたの縁の点(瞳孔の中心の下)から涙腺半月板の上端まで定規を使って測定されます。

陽性所見は 0.2 mm 未満の値であると報告されています。

0 (ベースライン)、28、56、84 日
28、56、および84日目のベースライン眼表面染色に関する変化
時間枠:0 (ベースライン)、28、56、84 日

眼表面の染色は、角膜、結膜、眼瞼縁の上皮損傷を評価するために使用されます。

角膜上皮の損傷を評価するには、フルオレセイン ストリップを生理食塩水で濡らし、下側頭蓋の内側に 1 滴滴下します。 最適な観察は点眼後 1 ~ 3 分です。 陽性結果は角膜スポットが 5 つ以上です。

結膜と眼瞼縁の損傷を評価するには、リサミンの緑色のストリップを生理食塩水で濡らし、下側頭蓋の内側に一滴滴下します。 観察は点滴後 1 ~ 4 分の間に行われます。

結膜の損傷を評価するには、結膜スポットが 9 個を超えると陽性スコアとなります。 眼瞼縁損傷を評価するには、長さ 2 mm 以上および/または矢状幅 25% 以上が陽性スコアとなります。

0 (ベースライン)、28、56、84 日
28、56、および84日における涙液層のベースライン脂質層に関する変化
時間枠:0 (ベースライン)、28、56、84 日

脂質層の厚さは構造全体にわたって均一ではなく、Keratograph 5M トポグラフィーで干渉現象を観察することによって調べられます。

理想的なパターンは、約 80 ~ 100nm の黄色から青色です。 過度に着色されたパターンが観察された場合、これは脂質膜の厚さが 100nm を超えていることを意味します。 一方、パターンが灰白色の場合は、脂質層が薄いか存在しないことを示しており、蒸発が大きくなります。

0 (ベースライン)、28、56、84 日
28日、56日、84日のベースラインMGDに対する変化
時間枠:0 (ベースライン)、28、56、84 日

マイボーム腺機能不全(MGD)。 これらの腺の形態学的変化は、反転したまぶたの照明を可能にする統合赤外線ダイオードを使用するケラトグラフ 5M トポグラファーを使用して評価されます。

マイボーム腺は上まぶたと下まぶたの瞼結膜に位置し、油性物質(マイバム)を生成する機能を持ち、これが涙膜の脂質層を形成し、水相の蒸発から涙膜を保​​護します。

マイボーム腺の数は、撮影した写真で評価する必要があります。グランドのない領域が大きいほど、DGM は大きくなります。

0 (ベースライン)、28、56、84 日
28、56、84日目のベースライン浸透圧からの変化
時間枠:0 (ベースライン)、28、56、84 日
Tearlab浸透圧計で測定。 陽性結果は、どちらかの眼で 308 mOsm/L 以上、または眼間差が 8 mOsm/L 以上であるとみなされます。
0 (ベースライン)、28、56、84 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月25日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (推定)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイ症候群の臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア
3
購読する