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座りがちな女性向けの短期中強度の継続トレーニング

2024年2月1日 更新者：Elena Marques-Sule、University of Valencia

さまざまな期間の短期中強度の継続トレーニングが座りっぱなしの女性の機能的能力と身体活動の楽しさに及ぼす影響。ランダム化臨床試験。

目的: 座りがちな女性の機能的能力、安静時心拍数 (RHR)、および身体活動の楽しさに対する、異なる期間の 3 つの短期中強度継続トレーニング (SMICT) 運動プログラムの効果を判断すること。

方法: ランダム化臨床試験が実施されました。 45 人の座りっぱなしの女性を次のいずれかにランダムに割り当てました。i) 8 分間の短い運動グループ。 ii) 10 分間の短い運動グループ。 iii) 15 分間の短い運動グループ。 3 つのグループはすべて、週に 3 セッション、3 週間にわたって中程度の強度の短い運動トレーニング プログラムを受けました。 介入の前後で、6分間の歩行テストとパルスオキシメーターを使用したRHRを通じて機能的能力を評価しました。 身体活動の楽しさは、介入後に身体活動楽しさスケールで測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

座りっぱなしのライフスタイルは世界で年間 320 万人の死亡の一因となっており、心血管疾患、肥満、特定のがんのリスク増加と相関しています。 女性の身体活動率が著しく低いため、女性の活動レベルと機能を向上させ、特に心血管疾患による死亡率増加に関連する安静時心拍数の上昇に伴うリスクを軽減するために、カスタマイズされた運動介入を実施することが重要になっています。

これは、45 人の座りがちな女性を 8 分間、10 分間、15 分間の運動時間の 3 つのグループに分けて実施したランダム化臨床試験でした。 すべてのグループは中程度の強度の短時間の運動プログラムを受けましたが、期間のみが異なりました。 機能的能力（6分間の歩行テストで測定）と安静時心拍数（RHR）をベースライン時と3週間の介入後に評価した。 身体活動の楽しさは介入終了時に測定されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Valencia、スペイン、46010
        • University of Valencia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性
  • 1 か月以上定期的に身体活動を行ってはなりません。
  • 18 歳から 25 歳までである必要があります。
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 24.9 である必要があります。 kg/m2。

除外基準:

  • BMI≧25kg/m2。
  • 筋骨格系または神経系の疾患を患っている。
  • 不安定な病状を抱える女性。
  • 薬剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：8分間の短いエクササイズグループ
参加者は週に 3 セッション、3 週間にわたって介入を実行し、サイクルエルゴメーターが使用されました。 トレーニング計画は、2 分間続く体系的なウォームアップで構成されていました。 メインのエクササイズ段階は、HRmax の 75% で実行される 8 分間のサイクリング セッションで構成されます。 最後に、2 分間続くクールダウンフェーズです。
他の：エクササイズ

サイクル エルゴメーターを 3 つの段階で使用してエクササイズします。

  • ウォームアップ: 運動強度は、努力テストで得られた HRmax の 50 ～ 60% で決定され、2 分間継続されました。
  • グループの割り当てに従って、中程度の強度で 8 分間、10 分間、または 15 分間の短い運動を行います。 エクササイズは、努力テストで決定された 75% HRmax でのサイクリングでした。
  • クールダウン: 運動強度は、努力テストで得られた HRmax の 50 ～ 60% で決定され、2 分間継続されました。
実験的：10分間の短いエクササイズグループ
参加者は週に 3 セッション、3 週間にわたって介入を実行し、サイクルエルゴメーターが使用されました。 トレーニング計画は、2 分間続く体系的なウォームアップで構成されていました。 メインのエクササイズ段階は、HRmax の 75% で実行される 10 分間のサイクリング セッションで構成されます。 最後に、2 分間続くクールダウンフェーズです。
他の：エクササイズ

サイクル エルゴメーターを 3 つの段階で使用してエクササイズします。

  • ウォームアップ: 運動強度は、努力テストで得られた HRmax の 50 ～ 60% で決定され、2 分間継続されました。
  • グループの割り当てに従って、中程度の強度で 8 分間、10 分間、または 15 分間の短い運動を行います。 エクササイズは、努力テストで決定された 75% HRmax でのサイクリングでした。
  • クールダウン: 運動強度は、努力テストで得られた HRmax の 50 ～ 60% で決定され、2 分間継続されました。
実験的：15分間の短いエクササイズグループ
参加者は週に 3 セッション、3 週間にわたって介入を実行し、サイクルエルゴメーターが使用されました。 トレーニング計画は、2 分間続く体系的なウォームアップで構成されていました。 メインのエクササイズ段階は、HRmax の 75% で実行される 15 分間のサイクリング セッションで構成されます。 最後に、2 分間続くクールダウンフェーズです。
他の：エクササイズ

サイクル エルゴメーターを 3 つの段階で使用してエクササイズします。

  • ウォームアップ: 運動強度は、努力テストで得られた HRmax の 50 ～ 60% で決定され、2 分間継続されました。
  • グループの割り当てに従って、中程度の強度で 8 分間、10 分間、または 15 分間の短い運動を行います。 エクササイズは、努力テストで決定された 75% HRmax でのサイクリングでした。
  • クールダウン: 運動強度は、努力テストで得られた HRmax の 50 ～ 60% で決定され、2 分間継続されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的能力
時間枠：3週間まで
6分間の歩行テスト(6MWT)。 このテストは、6 分間走らずに 30 メートルの廊下に沿ってできるだけ早く歩くように指示された参加者が移動する距離を計算することで構成されます。 カバーされるメーター数が増えると、機能的容量が向上します。
3週間まで
安静時の心拍数
時間枠：3週間まで
安静時の心拍数はパルスオキシメーターで測定しました。 パルスオキシメーターで測定される健康な成人の酸素飽和度 (SpO2) の正常値は 95% ～ 100% です。
3週間まで
身体活動の楽しみ
時間枠：3週間まで
身体活動の楽しさは、身体活動楽しさスケール (PACES) の修正版を使用して測定されました。 この尺度は 17 項目で構成され、7 段階の双極性尺度を使用して評価されます。 最終的な楽しさスコアが計算され、可能なスコアの範囲は 17 (楽しくないことを表す)、68 (どちらでもないことを示す)、119 (楽しいことを反映) です。 スコアが高いほど、より楽しめることを示します。
3週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Valencia

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elena Marqués Sulé, PhD、Univeristy of Valencia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AL-jouf University036

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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