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術後肺合併症の発生率を減少させるための吸入酸素の滴定

2024年10月29日 更新者：Peng Li、Sichuan Provincial People's Hospital

術後肺合併症の発生率を減らすための片肺換気中の吸気酸素の滴定：ランダム化比較試験

肺がんは、中国では60歳以上の人の罹患率と死亡率が最も高い。 術後肺合併症 (PPC) は、肺切除後に最も一般的な合併症であり、患者の短期および長期の予後に重大な影響を及ぼし、術後早期死亡につながる主な危険因子ですらあります。 吸気酸素の高い割合（FiO2）は PPC の独立した危険因子ですが、片肺換気（OLV）中に高酸素血症を回避しながら酸素化を達成することは困難です。

胸腔鏡下肺切除術を受ける予定の高齢患者をランダムに 2 つのグループに分けます。 OLV中、滴定グループの最適なFiO2を決定するために滴定が使用され、対照グループの機械換気には80%のFiO2が使用されます。 術後 PPC の発生率、低酸素/高酸素血症、酸素化指数 (PaO2/FiO2) および肺内シャント率 (Qs/Qt)、酸化ストレス指標、および入院期間の延長が両グループの患者で観察されます。 OLV中の肺保護における吸入酸素濃度の漸増の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺がんは、中国では60歳以上の人の罹患率と死亡率が最も高い。 術後肺合併症 (PPC) は、肺切除後に最も一般的な合併症であり、患者の短期および長期の予後に重大な影響を及ぼし、術後早期死亡につながる主な危険因子ですらあります。 吸気酸素濃度（FiO2）の高さは PPC の独立した危険因子ですが、片肺換気（OLV）中に高酸素血症を回避しながら酸素化を達成することは困難です。肺機能が低下した高齢患者は低酸素血症になりやすく、これもまた高い値です。 -低酸素症と高酸素症の二重リスクを伴う、高酸素血症によって誘発される術後PPCのリスクグループ。 周術期の呼吸管理はさらに困難です。 したがって、OLV中の高齢患者に対するより適切な酸素供給方法を検討する必要がある。

胸腔鏡下肺切除術を受ける予定の高齢患者をランダムに 2 つのグループに分けます。 すべての患者は、視覚的喉頭鏡検査を使用して左気管支に挿管されます。 光ファイバー気管支鏡検査を使用して、チューブの最適な位置を確認します。 換気中は肺保護換気戦略が使用されます。 OLV の前には、100% の FiO2 が使用されます。 OLV中、滴定グループの最適なFiO2を決定するために滴定が使用され、対照グループの機械換気には80%のFiO2が使用されます。 OLV 後は 50% の FiO2 が使用されます。 術後 PPC の発生率、低酸素/高酸素血症、酸素化指数 (PaO2/FiO2) および肺内シャント率 (Qs/Qt)、酸化ストレス指標、および入院期間の延長を 2 つのグループ間で比較します。 OLV 中の吸入酸素濃度の滴定の有効性と安全性が向上します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
156

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chenghong Wang, MD
  • 電話番号：13488943096
  • メール：931405180@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、641400
        • 募集
        • Sichuan Provincial People's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ① 全身麻酔で左気管支挿管。 ② 年齢層は60歳から80歳まで。 ③ 18kg/m2 ≤ BMI ≤ 30kg/m2; ④ ASA グレード I ～ III。 ⑤ 研究に参加し、同意書に署名する意欲のある方。

除外基準:

  • ① CT スキャンにより、術前の肺感染症、無気肺、気胸が示されます。 ②呼吸器系疾患の既往（COPD、気管支拡張症、肺胞、間質性肺疾患など）。 ③ 肺の手術歴がある。 ④ 1回目・2回目の努力呼気量/推定値(FEV1%)<60​​%。 ⑤PaO2<60mmhg（1mmhg=0.133） kpa) または PaO2/FiO2<300mmhg または吸引状態で SpO2<90%; ⑥手術前3ヶ月以内に急性上気道感染症、急性肺損傷、急性呼吸窮迫症候群、呼吸不全の既往がある。 ⑦ 複合心不全（NYHA心機能グレード≧​​3）。 ⑧ 脳卒中、脳梗塞の既往歴がある。 ⑨ 重度の肝機能障害（肝不全またはChild PughスコアBまたはC） 慢性腎不全（糸球体濾過速度<30ml/min） 精神疾患等を患っており、著者には適さない。 æ 研究参加前の3ヶ月以内に他の臨床試験に被験者として参加したことがある患者 患者は研究への参加を拒否した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：滴定
OLV中、FiO2は80%から始まります。 血液ガス分析と SpO2 モニタリングを使用した吸気酸素の滴定。 滴定目標は、PaO2 ≤ 150mmHg および 93% ≤ SpO2 ≤ 97% の動脈血ガス分析です。
他の：吸入酸素の滴定
片肺換気中の吸気酸素の滴定
アクティブコンパレータ：コントロール
OLV 中、FiO2 は 80% で開始され、OLV の終了まで維持されます。
他の：吸入酸素の滴定
片肺換気中の吸気酸素の滴定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の肺合併症
時間枠：最初の7日間
術後の肺合併症
最初の7日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sichuan Provincial People's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Peng Li, MD、Sichuan Provincial People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月20日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SPPH202311011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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