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健康な中国人参加者におけるレブリキズマブの安全性と薬物動態を調査する研究

2025年8月25日 更新者：Eli Lilly and Company

健康な中国人参加者におけるレブリキズマブの安全性と薬物動態を調査するための第 1 相、参加者および治験責任医師の盲検化、無作為化、単回投与試験

この研究の主な目的は、健康な中国人参加者に皮下に単回投与されたプラセボと比較して、レブリキズマブに関連する忍容性と副作用を判断することです。 この研究では、レブリキズマブが血流にどのくらいの速さで侵入するか、そして体がそれを除去するのにどれくらいの時間がかかるかも評価されます。 登録された各参加者は、レブリキズマブまたはプラセボのいずれかを単回投与されます。

各参加者について、研究の総期間はスクリーニング期間を含めて最大約 21 週間となります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：This is a single site clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：ClinicalTrials.gov@Lilly.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Peking University People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者は、医学的評価により明らかに健康である必要があります。
  • 研究に許容できる正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿の臨床検査結果があること。
  • 参加者は中国人であり、中国で生まれた必要があり、参加者の生みの親と参加者の実の祖父母 4 人全員が中国出身である必要があります。
  • 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 28.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること。
  • 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスを確保してください。

除外基準:

  • レブリキズマブ、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある。
  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の重大な既往歴または現在の疾患がある。治験薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。
  • 精神障害の既往歴または存在がある。
  • 複数のまたは重度の薬物アレルギーの病歴または存在がある。
  • モノクローナル抗体に対して重度のアレルギーがある。
  • 活動性または潜在性結核、ヒト免疫不全ウイルス感染症、B型肝炎およびC型肝炎の証拠を示します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：250 mgレブリキズマブ
参加者は、1日目に皮下（SC）注射として投与された250ミリグラム（mg）レブリキズマブの単回投与を受けました。
薬：レブリキズマブ
皮下投与（SC）
他の名前：
  • LY3650150
実験的：500 mgのレブリキズマブ
参加者は、1日目にSC注射として投与された500 mgのレブリキズマブの単回投与を受けました。
薬：レブリキズマブ
皮下投与（SC）
他の名前：
  • LY3650150
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目にSC注射として投与されたプラセボの単回投与を受けました。
薬：プラセボ
皮下投与（SC）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1つ以上の治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：120日までのベースライン

TEAEは、投与中または投与後に起動するAEとして定義されているか、投与前に開始し、投与後に重症度が増加します。 SAEは、いずれかの用量で、リストされている基準の1つ以上を満たしている厄介な医学的発生として定義されています。生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的な障害/無能力をもたらします。先天異常/先天異常です。上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療イベントです。

TEAE、SAE、およびその他の非精力的な有害事象の要約は、因果関係に関係なく、この記録の報告された有害事象セクションにあります。
120日までのベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）：レブリキズマブの最大観察濃度（CMAX）
時間枠：1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後
PK：レブリキズマブのcmaxが報告されています。
1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後
PK：レブリキズマブの時間ゼロからインフィニティ（AUC [0-∞]）までの時間濃度対時間曲線下の面積
時間枠：1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後
PK：レブリキズマブのAUC0-∞が報告されています。
1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後
PK：レブリキズマブの時間ゼロから最後の測定可能濃度（AUC [0-TLAST]）までの時間濃度対時間曲線下の面積
時間枠：1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後
PK：レブリキズマブのAUC0-TLASTが報告されています。
1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Eli Lilly and Company

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月28日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18791
  • J2T-MC-KGBV (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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