健康な中国人参加者におけるレブリキズマブの安全性と薬物動態を調査する研究
2025年8月25日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な中国人参加者におけるレブリキズマブの安全性と薬物動態を調査するための第 1 相、参加者および治験責任医師の盲検化、無作為化、単回投与試験
この研究の主な目的は、健康な中国人参加者に皮下に単回投与されたプラセボと比較して、レブリキズマブに関連する忍容性と副作用を判断することです。 この研究では、レブリキズマブが血流にどのくらいの速さで侵入するか、そして体がそれを除去するのにどれくらいの時間がかかるかも評価されます。 登録された各参加者は、レブリキズマブまたはプラセボのいずれかを単回投与されます。
各参加者について、研究の総期間はスクリーニング期間を含めて最大約 21 週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国
- Peking University People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は、医学的評価により明らかに健康である必要があります。
- 研究に許容できる正常な血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿の臨床検査結果があること。
- 参加者は中国人であり、中国で生まれた必要があり、参加者の生みの親と参加者の実の祖父母 4 人全員が中国出身である必要があります。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 28.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲内であること。
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスを確保してください。
除外基準:
- レブリキズマブ、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある。
- 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の重大な既往歴または現在の疾患がある。治験薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。
- 精神障害の既往歴または存在がある。
- 複数のまたは重度の薬物アレルギーの病歴または存在がある。
- モノクローナル抗体に対して重度のアレルギーがある。
- 活動性または潜在性結核、ヒト免疫不全ウイルス感染症、B型肝炎およびC型肝炎の証拠を示します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：250 mgレブリキズマブ
参加者は、1日目に皮下（SC）注射として投与された250ミリグラム（mg）レブリキズマブの単回投与を受けました。
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皮下投与（SC）
他の名前：
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実験的：500 mgのレブリキズマブ
参加者は、1日目にSC注射として投与された500 mgのレブリキズマブの単回投与を受けました。
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皮下投与（SC）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1日目にSC注射として投与されたプラセボの単回投与を受けました。
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皮下投与（SC）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の治療を受けた参加者の数緊急性の有害事象（TEAE）および深刻な有害事象（SAE）
時間枠：120日までのベースライン
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TEAEは、投与中または投与後に起動するAEとして定義されているか、投与前に開始し、投与後に重症度が増加します。 SAEは、いずれかの用量で、リストされている基準の1つ以上を満たしている厄介な医学的発生として定義されています。生命を脅かすものです。入院患者の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的な障害/無能力をもたらします。先天異常/先天異常です。上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入を必要とする重要な医療イベントです。 TEAE、SAE、およびその他の非精力的な有害事象の要約は、因果関係に関係なく、この記録の報告された有害事象セクションにあります。 |
120日までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）：レブリキズマブの最大観察濃度（CMAX）
時間枠：1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後
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PK：レブリキズマブのcmaxが報告されています。
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1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後
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PK：レブリキズマブの時間ゼロからインフィニティ（AUC [0-∞]）までの時間濃度対時間曲線下の面積
時間枠：1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後
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PK：レブリキズマブのAUC0-∞が報告されています。
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1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後
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PK：レブリキズマブの時間ゼロから最後の測定可能濃度（AUC [0-TLAST]）までの時間濃度対時間曲線下の面積
時間枠：1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後
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PK：レブリキズマブのAUC0-TLASTが報告されています。
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1日目：2、5、8、11、15、22、29、43、57、71、85、および120年後の投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月28日
一次修了 (実際)
2024年9月3日
研究の完了 (実際)
2024年9月3日
試験登録日
最初に提出
2024年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月29日
最初の投稿 (実際)
2024年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月25日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。