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OCD患者における追加療法としてのピリドキシンの効果

2024年2月2日 更新者：Sumaiya Nousheen Pinki、Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

強迫性障害患者における標準治療の追加療法としてのピリドキシンの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

タイトル：

強迫性障害患者における標準治療への追加療法としてのピリドキシンの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

研究の目的：

この研究は、強迫性障害患者における標準治療とピリドキシンの効果を調べることを目的としています。

方法：

これは、OCD患者における標準治療と併用したピリドキシンの効果を評価する前向きタイプの介入研究となる。 この研究は、BSMMU薬学部とBSMMU精神科で2022年9月から2024年7月まで実施される。 合計 76 人の OCD 患者が、包含基準と除外基準に従って選択されます。 患者は、ランダムにグループ A とグループ B の 2 つのグループに分けられます。グループ A は、標準治療とともに錠剤ピリドキシン 25 mg を 1 日 2 回投与される 38 人の患者で構成され、グループ B は、標準治療とともにプラセボを 1 日 2 回投与される 38 人の患者で構成されます。 8週間の標準治療を受けます。 ピリドキシンの効果を確認するために、強迫性障害（Y-OCD）のイェール・ブラウン・スコアをベースライン時（ピリドキシン投与前）と介入8週間後（ピリドキシン投与後）にイェール・ブラウン強迫尺度（Y-BOCS）によって評価します。ピリドキシン投与）。 血漿マロンジアルデヒド（MDA）、赤血球グルタチオン（GSH）などの酸化ストレスマーカーの生化学的パラメーターは、ベースライン（ピリドキシン投与前）および介入の8週間後に実施されます。

倫理的配慮:

この研究はヘルシンキ宣言と世界医学総会の原則に従って行われます。 患者には研究についてわかりやすい言葉で説明され、インフォームドコンセントが得られます。 この研究には患者に対する潜在的なリスクはありません。 秘密は厳守いたします。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) は、バングラデシュおよび世界中で 4 番目に多い精神障害です。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) は、OCD の小児および青少年を治療するために一般的に投与される薬剤です。 この症状の治療は依然として満足のいくものではなく、OCD 患者の 40 ～ 60% のみが SSRI に反応し、OCD 患者の約 40 ～ 60% はこの薬に完全には反応しません。 世界中の研究者が OCD 治療のための新しい薬物療法の開発に取り組んでいます。 酸化ストレスが OCD の病態生理において重要な役割を果たしていることは、多くの証拠によって証明されています。これまでの研究では、フリーラジカルによる損傷が OCD の病理に関与していることが示されています。ピリドキシン (Vit B6) は水溶性ビタミンであり、したがって、本研究は、OCD患者に対する標準治療と併せてピリドキシンの効果を評価するように設計された。

目的: したがって、この提案された研究は、標準治療と併用したピリドキシン (ビタミン B6) が OCD 患者において標準治療単独よりも優れた改善をもたらす役割があるかどうかを検討するものです。 方法: この研究はランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、治験審査委員会(治験審査委員会)による承認日からダッカのBSMMU精神科と協力してBSMMU薬学部で実施されます。理事会）2024 年 7 月まで。 OCDに苦しむ合計76人の患者が、包含基準および除外基準に従って選択されます。 OCD に苦しむ患者の診断、薬と投与量の選択は、精神科の上級教授によって行われます。 患者のインフォームドコンセントを含む必要な手続きを完了した後、患者は病気の重症度を評価するために選択された質問票であるイェールブラウン強迫尺度（Y-BOCS-10）を受けます。 患者は、対照群と介入群の 2 つの群にランダムに割り当てられます。 介入群の患者は 38 名の患者で構成され、標準治療に加えてタブピリドキシン 25 mg を 1 日 2 回、8 週間投与されます。 一方、対照群は標準治療とプラセボを8週間投与する38人の患者で構成されます。 症状の重症度は8週間の追跡調査後に評価されます。 酸化ストレスマーカー（RBCグルタチオン、血漿MDA）の生化学的パラメーターは、ベースライン時と8週間後に測定されます。生化学的パラメーターとともに、強迫性障害（Y-OCD）のエールブラウンスコアもエール大学によって評価されます。ベースラインおよび 8 週間後のブラウン強迫神経症スケール (Y-BOCS)。 薬の摂取の規則性は、電話と患者のコンプライアンスシートによって確認されます。 統計分析は SPSS (社会科学用統計パッケージ) バージョン 24 によって取得されます。 計算された「p」値は、有意性のレベルを示唆する場合があります (p<0.05 で有意)。 倫理的配慮: IRB (治験審査委員会) の承認後、すべての適格な患者に介入と研究の目的について通知されます。 患者には、医療を損なうことなくいつでも参加または中止できることも通知されます。 患者様の秘密は厳守いたします。 患者様の氏名、年齢、性別などの個人情報はいかなる場合にも開示されず、研究目的のみに使用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
76

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • BSMMU精神科により診断されたOCD患者。
  • OCD患者はDSM-5（精神障害の診断と統計マニュアル、第5版）の診断基準を満たしている

除外基準:

  • その他の精神疾患のある患者
  • 過去2か月以内にピリドキシンに曝露されたことがある
  • 妊娠中および授乳中のお母様
  • 参加したくない患者、または書面による同意をしたくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピリドキシンによる標準治療
このグループは、ピリドキシン 25 mg を 1 日 2 回、8 週間標準治療を受けます。
薬：ピリドキシン
ピリドキシン（ビタミンB6）が抗酸化剤として投与されます。
プラセボコンパレーター：プラセボによる標準治療
このグループは、プラセボ 25 mg を 1 日 2 回、8 週間投与する標準治療を受けます。
薬：プラセボ
対照群にはプラセボが投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
強迫性障害患者における標準治療への追加療法としてのピリドキシンの効果を調べること。
時間枠：8週間
OCD 患者の臨床改善をイェール・ブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) で評価および比較します。最小値と最大値はそれぞれ 0 (最高) と 40 (最低) で、血漿 MDA (umol/L、RBC) を比較します。ベースラインおよび8週間の治療後のグルタチオンのmg/Lレベル。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年6月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BSMMU/2023/7593

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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