OCD患者における追加療法としてのピリドキシンの効果
強迫性障害患者における標準治療の追加療法としてのピリドキシンの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
タイトル：
強迫性障害患者における標準治療への追加療法としてのピリドキシンの効果：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
研究の目的：
この研究は、強迫性障害患者における標準治療とピリドキシンの効果を調べることを目的としています。
方法：
これは、OCD患者における標準治療と併用したピリドキシンの効果を評価する前向きタイプの介入研究となる。 この研究は、BSMMU薬学部とBSMMU精神科で2022年9月から2024年7月まで実施される。 合計 76 人の OCD 患者が、包含基準と除外基準に従って選択されます。 患者は、ランダムにグループ A とグループ B の 2 つのグループに分けられます。グループ A は、標準治療とともに錠剤ピリドキシン 25 mg を 1 日 2 回投与される 38 人の患者で構成され、グループ B は、標準治療とともにプラセボを 1 日 2 回投与される 38 人の患者で構成されます。 8週間の標準治療を受けます。 ピリドキシンの効果を確認するために、強迫性障害（Y-OCD）のイェール・ブラウン・スコアをベースライン時（ピリドキシン投与前）と介入8週間後（ピリドキシン投与後）にイェール・ブラウン強迫尺度（Y-BOCS）によって評価します。ピリドキシン投与）。 血漿マロンジアルデヒド（MDA）、赤血球グルタチオン（GSH）などの酸化ストレスマーカーの生化学的パラメーターは、ベースライン（ピリドキシン投与前）および介入の8週間後に実施されます。
倫理的配慮:
この研究はヘルシンキ宣言と世界医学総会の原則に従って行われます。 患者には研究についてわかりやすい言葉で説明され、インフォームドコンセントが得られます。 この研究には患者に対する潜在的なリスクはありません。 秘密は厳守いたします。
調査の概要
詳細な説明
強迫性障害 (OCD) は、バングラデシュおよび世界中で 4 番目に多い精神障害です。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) は、OCD の小児および青少年を治療するために一般的に投与される薬剤です。 この症状の治療は依然として満足のいくものではなく、OCD 患者の 40 ～ 60% のみが SSRI に反応し、OCD 患者の約 40 ～ 60% はこの薬に完全には反応しません。 世界中の研究者が OCD 治療のための新しい薬物療法の開発に取り組んでいます。 酸化ストレスが OCD の病態生理において重要な役割を果たしていることは、多くの証拠によって証明されています。これまでの研究では、フリーラジカルによる損傷が OCD の病理に関与していることが示されています。ピリドキシン (Vit B6) は水溶性ビタミンであり、したがって、本研究は、OCD患者に対する標準治療と併せてピリドキシンの効果を評価するように設計された。
目的: したがって、この提案された研究は、標準治療と併用したピリドキシン (ビタミン B6) が OCD 患者において標準治療単独よりも優れた改善をもたらす役割があるかどうかを検討するものです。 方法: この研究はランダム化二重盲検プラセボ対照試験であり、治験審査委員会(治験審査委員会)による承認日からダッカのBSMMU精神科と協力してBSMMU薬学部で実施されます。理事会）2024 年 7 月まで。 OCDに苦しむ合計76人の患者が、包含基準および除外基準に従って選択されます。 OCD に苦しむ患者の診断、薬と投与量の選択は、精神科の上級教授によって行われます。 患者のインフォームドコンセントを含む必要な手続きを完了した後、患者は病気の重症度を評価するために選択された質問票であるイェールブラウン強迫尺度（Y-BOCS-10）を受けます。 患者は、対照群と介入群の 2 つの群にランダムに割り当てられます。 介入群の患者は 38 名の患者で構成され、標準治療に加えてタブピリドキシン 25 mg を 1 日 2 回、8 週間投与されます。 一方、対照群は標準治療とプラセボを8週間投与する38人の患者で構成されます。 症状の重症度は8週間の追跡調査後に評価されます。 酸化ストレスマーカー（RBCグルタチオン、血漿MDA）の生化学的パラメーターは、ベースライン時と8週間後に測定されます。生化学的パラメーターとともに、強迫性障害（Y-OCD）のエールブラウンスコアもエール大学によって評価されます。ベースラインおよび 8 週間後のブラウン強迫神経症スケール (Y-BOCS)。 薬の摂取の規則性は、電話と患者のコンプライアンスシートによって確認されます。 統計分析は SPSS (社会科学用統計パッケージ) バージョン 24 によって取得されます。 計算された「p」値は、有意性のレベルを示唆する場合があります (p<0.05 で有意)。 倫理的配慮: IRB (治験審査委員会) の承認後、すべての適格な患者に介入と研究の目的について通知されます。 患者には、医療を損なうことなくいつでも参加または中止できることも通知されます。 患者様の秘密は厳守いたします。 患者様の氏名、年齢、性別などの個人情報はいかなる場合にも開示されず、研究目的のみに使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sumaiya Nousheen
- 電話番号：01747585554
- メール：pinki12vnsc@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sheykh Ahmed
- 電話番号：01515218336
- メール：sheykhahmed@gmail.com
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1000
- 募集
- Sumaiya Nousheen
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コンタクト：
- Sumaiya Nousheen
- 電話番号：01747585554
- メール：pinki12vnsc@gmail.com
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コンタクト：
- Sheykh Ahmed
- 電話番号：01515218336
- メール：sheykhahmed@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BSMMU精神科により診断されたOCD患者。
- OCD患者はDSM-5（精神障害の診断と統計マニュアル、第5版）の診断基準を満たしている
除外基準:
- その他の精神疾患のある患者
- 過去2か月以内にピリドキシンに曝露されたことがある
- 妊娠中および授乳中のお母様
- 参加したくない患者、または書面による同意をしたくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ピリドキシンによる標準治療
このグループは、ピリドキシン 25 mg を 1 日 2 回、8 週間標準治療を受けます。
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ピリドキシン（ビタミンB6）が抗酸化剤として投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボによる標準治療
このグループは、プラセボ 25 mg を 1 日 2 回、8 週間投与する標準治療を受けます。
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対照群にはプラセボが投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫性障害患者における標準治療への追加療法としてのピリドキシンの効果を調べること。
時間枠：8週間
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OCD 患者の臨床改善をイェール・ブラウン強迫性スケール (Y-BOCS) で評価および比較します。最小値と最大値はそれぞれ 0 (最高) と 40 (最低) で、血漿 MDA (umol/L、RBC) を比較します。ベースラインおよび8週間の治療後のグルタチオンのmg/Lレベル。
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8週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。