骨盤臓器脱の女性の膣ペッサリーの自己管理に対する態度と成功率
骨盤臓器脱患者の膣ペッサリーの自己管理に対する態度と成功率:多施設共同前向き研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
骨盤臓器脱 (POP) は、重大な罹患率を伴う世界中で一般的な婦人科疾患です。 膣ペッサリーの使用は、POP に苦しむすべての患者に対する効果的な保守的管理として、NICE や ACOG などの複数の国家当局によって推奨されています。 ただし、膣ペッサリーの使用には、おりものの増加、不快感、出血、潰瘍などのリスクが伴う可能性もあります。 ペッサリーの交換を長期間追跡することも、医療システムに多大な経済的コストをもたらします。 膣ペッサリーを自己管理することで、合併症発生率が大幅に低下し、患者の満足度と生活の質が向上します。 それにもかかわらず、ペッサリーの使用に関する女性の態度や知識は不足していると報告されており、さらなる研究が必要です。
これは、膣ペッサリーの自己管理に対する患者の態度を評価し、自己管理に対する患者の受容レベルに影響を与える要因を特定することを目的とした前向きコホート研究です。
治療としてリングペッサリーの使用を必要とする骨盤臓器脱に苦しむ患者は、除外基準とともに研究に参加するよう招待される。
患者が研究への参加に同意した場合、膣ペッサリーの使用に対する患者の態度に影響を与える可能性のあるさまざまな理由と要因に焦点を当てた自己記入式アンケート、さらに骨盤底ストレスインベントリ(PFDI)および骨盤底影響アンケート( PFIQ) をさまざまな時間間隔で実施し、症状、症状の重症度、および女性の活動や健康への影響を評価します。 PFDI と PFIQ は両方とも、骨盤底疾患を持つ女性にとって、信頼性が高く、有効で、症状に特有の症状と QoL の手段です。 中国語の検証済みバージョンが利用可能です。 疫学的な背景情報、重大な医学的疾患、特に骨盤臓器脱に対する過去の治療と手術があれば、患者と医療記録から収集されます。 次に、書面によるカウンセリング資料で上記の選択肢の長所と短所についてカウンセリングした後、患者は患者自身の選択によって 2 つの介入群、つまり自己管理群と従来の病院ベースのケア群に分けられます。 膣ペッサリーの自己管理を学ぶことに同意した患者の場合、婦人科医が骨盤臓器脱定量システム (POP-Q) を使用して、膣検査ごとに脱出の段階を評価し、文書化します。 骨盤底筋の収縮と腹圧性尿失禁の症状が評価され、記録されます。 PVCリングペッサリーは採用セッションで挿入されます。 リングペッサリーで合併症なく安定している方には、そのサイズのシリコンリングペッサリーが提案されます。 参加者は、指導セッションのために購入したシリコンリングペッサリーを持参する必要があります。 リングペッサリーを初めて使用する患者さんには、最初にPVCリングペッサリーを装着します。
自己管理を試みることに同意しない患者に対しては、PVC リングペッサリーの変更とフォローアップの予約を伴う、病院ベースの管理による日常的な臨床ケアが部門のプロトコルに従って提供されます。
自己管理を学ぶことに同意した患者に対し、医師または失禁看護師が1対1で20分間の自己管理教育を行う教育セッションが設けられます。 患者はシリコンリングペッサリーの自己挿入/取り外し、およびシリコンリングペッサリーのケア技術について指導されます。 患者の自己管理能力を確保するために、患者から返却されたデモンストレーションが実施されます。 膣ペッサリーの自己管理が困難な場合には、患者にホットラインが提供されます。
ホットラインからのコールバックや 6 か月間のフォローアップ セッション中に自己管理が困難になった患者の場合、患者が自己管理の学習を続けることに同意した場合、自己管理技術を強化するための 2 回目の指導セッションが提供されます。
フォローアップは患者の骨盤底障害の症状を精査し、ペッサリー関連の合併症を探して記録するために 6 か月以内に予定されており、生活の質の評価のために PFDI と PFIQ が繰り返されます。 自己交換の頻度についても検討します。 患者がリングペッサリーの自己管理に成功している場合、2回目の6か月ごとのフォローアップが予定され、再度患者の骨盤底障害の症状を確認し、ペッサリー関連の合併症を探して記録し、PFDIとPFIQが繰り返し行われます。生活の質の評価。 自己交換の頻度についても調査します。 患者の満足度は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して調査されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:SYMPHOROSA SHING CHEE CHAN, DOCTOR
- 電話番号:85255696250
- メール:symphorosa@cuhk.edu.hk
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
治療として膣リングペッサリーの使用を必要とする骨盤臓器脱に苦しむ患者
除外基準:
- 日常生活において身体的に依存している
- パーキンソン病や脳卒中などの病状による身体の器用さの制限
- 妊娠
- インフォームド・コンセント手順と自己管理を妨げる認知欠陥
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:被験者は自己管理グループに同意する
骨盤臓器脱の女性の治療にはリングペッサリーが必要です。
研究に参加することに同意し、膣ペッサリーの自己管理方法を学ぶことに同意する人。
|
膣ペッサリーの自己管理
|
|
プラセボコンパレーター:対象者拒否自己管理グループ
骨盤臓器脱の女性の治療にはリングペッサリーが必要です。
研究に参加することに同意するが、膣ペッサリーの自己管理方法を学ぶことを拒否する者。
|
膣ペッサリーの自己管理
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣ペッサリーの自己管理を学ぶ意欲のある患者の蔓延
時間枠:ベースライン
|
態度や知識に関するアンケートが聞かれます。
記述的分析は、膣ペッサリーの自己管理に関する女性の態度を研究するために使用されます。
膣ペッサリーの自己管理を学ぶ意欲のある患者の有病率が計算されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膣ペッサリーの自己管理の成功率
時間枠:6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
|
自己交換の結果はデータシートに記録されます。
記述的分析は膣ペッサリーの自己管理の結果を研究するために使用され、自己管理の成功率が計算されます。
|
6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
|
|
膣ペッサリーの自己管理に対する患者の満足度
時間枠:6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
|
膣ペッサリーに対する患者の満足度、および自己管理を継続する意欲について質問されます。
記述的分析は、膣ペッサリーの自己管理に対する患者の満足度を研究するために使用されます。
|
6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
|
|
基本的な人口統計に関する質問
時間枠:ベースライン、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
|
基本的な人口統計はデータシートに収集されます。
|
ベースライン、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
|
|
生活の質を検証したアンケート (PFDI/PFIQ 短縮形式)
時間枠:ベースライン、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
|
骨盤底疾患に関連する生活の質は、検証済みのアンケート (PFDI/PFIQ 短縮形式) に回答することによって測定されます。
|
ベースライン、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
|
協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Shing Chee Symphorosa CHAN、O&G, PWH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CREC 2023.603
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。