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骨盤臓器脱の女性の膣ペッサリーの自己管理に対する態度と成功率

2026年3月26日 更新者:CHAN SYMPHOROSA SHING CHEE、Chinese University of Hong Kong

骨盤臓器脱患者の膣ペッサリーの自己管理に対する態度と成功率:多施設共同前向き研究

これは、膣ペッサリーの自己管理に対する患者の態度を評価し、自己管理に対する患者の受容レベルに影響を与える要因を特定することを目的とした前向きコホート研究です。

調査の概要

詳細な説明

骨盤臓器脱 (POP) は、重大な罹患率を伴う世界中で一般的な婦人科疾患です。 膣ペッサリーの使用は、POP に苦しむすべての患者に対する効果的な保守的管理として、NICE や ACOG などの複数の国家当局によって推奨されています。 ただし、膣ペッサリーの使用には、おりものの増加、不快感、出血、潰瘍などのリスクが伴う可能性もあります。 ペッサリーの交換を長期間追跡することも、医療システムに多大な経済的コストをもたらします。 膣ペッサリーを自己管理することで、合併症発生率が大幅に低下し、患者の満足度と生活の質が向上します。 それにもかかわらず、ペッサリーの使用に関する女性の態度や知識は不足していると報告されており、さらなる研究が必要です。

これは、膣ペッサリーの自己管理に対する患者の態度を評価し、自己管理に対する患者の受容レベルに影響を与える要因を特定することを目的とした前向きコホート研究です。

治療としてリングペッサリーの使用を必要とする骨盤臓器脱に苦しむ患者は、除外基準とともに研究に参加するよう招待される。

患者が研究への参加に同意した場合、膣ペッサリーの使用に対する患者の態度に影響を与える可能性のあるさまざまな理由と要因に焦点を当てた自己記入式アンケート、さらに骨盤底ストレスインベントリ(PFDI)および骨盤底影響アンケート( PFIQ) をさまざまな時間間隔で実施し、症状、症状の重症度、および女性の活動や健康への影響を評価します。 PFDI と PFIQ は両方とも、骨盤底疾患を持つ女性にとって、信頼性が高く、有効で、症状に特有の症状と QoL の手段です。 中国語の検証済みバージョンが利用可能です。 疫学的な背景情報、重大な医学的疾患、特に骨盤臓器脱に対する過去の治療と手術があれば、患者と医療記録から収集されます。 次に、書面によるカウンセリング資料で上記の選択肢の長所と短所についてカウンセリングした後、患者は患者自身の選択によって 2 つの介入群、つまり自己管理群と従来の病院ベースのケア群に分けられます。 膣ペッサリーの自己管理を学ぶことに同意した患者の場合、婦人科医が骨盤臓器脱定量システム (POP-Q) を使用して、膣検査ごとに脱出の段階を評価し、文書化します。 骨盤底筋の収縮と腹圧性尿失禁の症状が評価され、記録されます。 PVCリングペッサリーは採用セッションで挿入されます。 リングペッサリーで合併症なく安定している方には、そのサイズのシリコンリングペッサリーが提案されます。 参加者は、指導セッションのために購入したシリコンリングペッサリーを持参する必要があります。 リングペッサリーを初めて使用する患者さんには、最初にPVCリングペッサリーを装着します。

自己管理を試みることに同意しない患者に対しては、PVC リングペッサリーの変更とフォローアップの予約を伴う、病院ベースの管理による日常的な臨床ケアが部門のプロトコルに従って提供されます。

自己管理を学ぶことに同意した患者に対し、医師または失禁看護師が1対1で20分間の自己管理教育を行う教育セッションが設けられます。 患者はシリコンリングペッサリーの自己挿入/取り外し、およびシリコンリングペッサリーのケア技術について指導されます。 患者の自己管理能力を確保するために、患者から返却されたデモンストレーションが実施されます。 膣ペッサリーの自己管理が困難な場合には、患者にホットラインが提供されます。

ホットラインからのコールバックや 6 か月間のフォローアップ セッション中に自己管理が困難になった患者の場合、患者が自己管理の学習を続けることに同意した場合、自己管理技術を強化するための 2 回目の指導セッションが提供されます。

フォローアップは患者の骨盤底障害の症状を精査し、ペッサリー関連の合併症を探して記録するために 6 か月以内に予定されており、生活の質の評価のために PFDI と PFIQ が繰り返されます。 自己交換の頻度についても検討します。 患者がリングペッサリーの自己管理に成功している場合、2回目の6か月ごとのフォローアップが予定され、再度患者の骨盤底障害の症状を確認し、ペッサリー関連の合併症を探して記録し、PFDIとPFIQが繰り返し行われます。生活の質の評価。 自己交換の頻度についても調査します。 患者の満足度は、Visual Analogue Scale (VAS) を使用して調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

治療として膣リングペッサリーの使用を必要とする骨盤臓器脱に苦しむ患者

除外基準:

  1. 日常生活において身体的に依存している
  2. パーキンソン病や脳卒中などの病状による身体の器用さの制限
  3. 妊娠
  4. インフォームド・コンセント手順と自己管理を妨げる認知欠陥
  5. 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:被験者は自己管理グループに同意する
骨盤臓器脱の女性の治療にはリングペッサリーが必要です。 研究に参加することに同意し、膣ペッサリーの自己管理方法を学ぶことに同意する人。
膣ペッサリーの自己管理
プラセボコンパレーター:対象者拒否自己管理グループ
骨盤臓器脱の女性の治療にはリングペッサリーが必要です。 研究に参加することに同意するが、膣ペッサリーの自己管理方法を学ぶことを拒否する者。
膣ペッサリーの自己管理

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣ペッサリーの自己管理を学ぶ意欲のある患者の蔓延
時間枠:ベースライン
態度や知識に関するアンケートが聞かれます。 記述的分析は、膣ペッサリーの自己管理に関する女性の態度を研究するために使用されます。 膣ペッサリーの自己管理を学ぶ意欲のある患者の有病率が計算されます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣ペッサリーの自己管理の成功率
時間枠:6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
自己交換の結果はデー​​タシートに記録されます。 記述的分析は膣ペッサリーの自己管理の結果を研究するために使用され、自己管理の成功率が計算されます。
6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
膣ペッサリーの自己管理に対する患者の満足度
時間枠:6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
膣ペッサリーに対する患者の満足度、および自己管理を継続する意欲について質問されます。 記述的分析は、膣ペッサリーの自己管理に対する患者の満足度を研究するために使用されます。
6ヶ月のフォローアップと12ヶ月のフォローアップ
基本的な人口統計に関する質問
時間枠:ベースライン、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
基本的な人口統計はデータシートに収集されます。
ベースライン、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
生活の質を検証したアンケート (PFDI/PFIQ 短縮形式)
時間枠:ベースライン、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査
骨盤底疾患に関連する生活の質は、検証済みのアンケート (PFDI/PFIQ 短縮形式) に回答することによって測定されます。
ベースライン、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Shing Chee Symphorosa CHAN、O&G, PWH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月2日

一次修了 (実際)

2025年12月15日

研究の完了 (実際)

2025年12月15日

試験登録日

最初に提出

2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

2024年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CREC 2023.603

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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