分娩難産の予防のための経口重炭酸ナトリウム (Labour-Aide)
分娩難産の予防のための経口重炭酸ナトリウムのランダム化対照実現可能性試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
重炭酸ナトリウムは、筋肉の収縮性を改善し、乳酸蓄積のリスクを減らすためにアスリートによって使用されます。 中規模の有効性研究では、提案されているこれらの効果が、出産中の未経産女性にとって陣痛の効率を維持するのに有益である可能性があることが示唆されています。 重炭酸ナトリウムは、子宮の収縮性を改善し、分娩の遅れ(難産)を防ぎ、最終的に自然経腟分娩の率を高めるのに役立つ可能性があります。 分娩難産の予防における重炭酸ナトリウムの有効性を判定するには、大規模なランダム化比較試験(RCT)が必要です。
これは、2 つのセンターの未経産助産師クライアントを対象に、分娩難産の予防のための経口重炭酸ナトリウムを評価する、非盲検、非盲検、二群 (治療 vs 通常のケアコントロール) の実現可能性 RCT です。 この研究は、次の質問に答えるための本格的な RCT の実現可能性を判断することを主な目的として実施されます。助産ケアを受けている未産婦で、分娩時に水分補給飲料として重炭酸ナトリウムを経口投与されている女性は、多かれ少なかれ自発的な膣の獲得に失敗する可能性がありますか?自分で選んだ水分を摂取する女性と比較して、出産はどうですか? この実現可能性調査はオンタリオ州の 4 つの病院 (ミシサガ病院、クレジット バレー病院、マーカム スタウフビル病院、ロンドン健康科学センター) で実施され、8 か月間でできるだけ多くの参加者を募集することを目指します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Research Co-ordinator
- 電話番号:26654 905-525-9140
- メール:simioni@mcmaster.ca
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中、
- 未経産、
- セファリックの提示、
- 生きている、独身の胎児、
- 病院での出産を計画しており、
- 助産師さんのケアを受けながら
- 自発的な活発な分娩(子宮頸部の成熟の有無にかかわらず)、および
- 妊娠37週以上(≧)、0日。 自然分娩である限り、最大妊娠期間はありません
除外基準:
- 帝王切開での出産を予定している方、
- 治療が必要な高血圧、
- 薬物治療を必要とする糖尿病または妊娠糖尿病、
- 減塩食では、
- 妊娠中の違法薬物の使用、または
- インフォームドコンセントを提供できない、または物質の摂取に関する指示を理解できない
- オキシトシンによる分娩誘発、または
- ランダム化前のオキシトシンによる陣痛の増強
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:経口重炭酸ナトリウム
介入グループの参加者には、重炭酸ナトリウム溶液を飲むことが奨励されます(小さじ 1 杯(約 5g)の重炭酸ナトリウムを 250 ml の水に溶かします。250 mL を全部飲みきったら、さらに小さじ 1 杯(約 5g)の重炭酸ナトリウムを飲みます) 250mLの水に溶かしたものを、必要に応じて他の飲み物と一緒に分娩中患者に提供します。
他のすべてのケアは同じままです。
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経口重炭酸ナトリウム介入グループの患者には、分娩中、小さじ 1 杯 (約 5g) の重炭酸ナトリウムを 250 ml の水に溶かした溶液を、他の飲み物と一緒に飲むことが奨励されます。
最初の溶液が完全に消費されると、2 番目の溶液が準備されて提供されます。
したがって、各参加者は最大用量の小さじ 2 杯 (約 10g) の重炭酸ナトリウムを摂取することができます。
他の名前:
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介入なし:普段のお手入れ
通常のケアグループの人々には、通常そうするように奨励されるように、分娩中は自分で選んだ水分を摂取することが奨励されます。
他のすべてのケアは同じままです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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本格的なRCTの実現可能性
時間枠:採用から8ヶ月
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実現可能性は、募集、コンプライアンス、参加者の維持、副作用、データの完全性、参加者の満足度、ファシリテーターおよび研究実施の障壁を評価することによって決定されます。
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採用から8ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自然経膣分娩に失敗する
時間枠:誕生時
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帝王切開と補助経膣分娩を組み合わせたもの
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誕生時
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Liz Darling, PhD、McMaster University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- REB 4424
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。