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分娩難産の予防のための経口重炭酸ナトリウム (Labour-Aide)

2025年7月18日 更新者:Liz Darling

分娩難産の予防のための経口重炭酸ナトリウムのランダム化対照実現可能性試験

重炭酸ナトリウムは、筋肉の収縮能力を向上させ、活動を強化するためにアスリートによってよく使用されます。 けいれんや疲労の原因となる乳酸の蓄積のリスクを軽減することで作用します。 一部の研究では、分娩時に重炭酸ナトリウムを使用すると子宮の収縮能力が向上し、分娩難産(分娩の停滞または進行の遅れ)の予防に役立つ可能性があることが示唆されています。 これにより、最終的には自然経膣分娩の可能性が高まる可能性があります。 この研究は、水分補給飲料として水に溶かした重炭酸ナトリウム(一般に重曹として知られている)を飲むことが、出産中の女性に利益をもたらし、経膣分娩の可能性を高めることができるかどうかを調査するために行われています。 この疑問に答えるために、ロンドン、マーカム、ミシサガの助産所から妊娠中の人々がこの研究に参加するよう募集されています。 参加者は、陣痛で入院したときに、2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 1つのグループには、陣痛中に自分で選んだ通常の水分を摂取するよう求められます(通常のケア)。 2番目のグループには、重曹と水で作られた飲み物と、自分で選んだ通常の水分を摂取するよう求められます。 出産の形態と出産介入の使用を 2 つのグループ間で比較します。 出産中のこのドリンクの使用が安全であることを確認するために、乳児の転帰が比較されます。 重炭酸ナトリウムの摂取によるリスクは胃腸障害です。 胃腸の不調を報告した人の数も 2 つのグループ間で比較されます。 この研究で、分娩中に重炭酸ナトリウムを摂取した人は経膣分娩の可能性が高く、それが安全であることが示されれば、この低コストで低リスクの治療法により、妊婦とその赤ちゃんの出産介入が減る可能性があります。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

重炭酸ナトリウムは、筋肉の収縮性を改善し、乳酸蓄積のリスクを減らすためにアスリートによって使用されます。 中規模の有効性研究では、提案されているこれらの効果が、出産中の未経産女性にとって陣痛の効率を維持するのに有益である可能性があることが示唆されています。 重炭酸ナトリウムは、子宮の収縮性を改善し、分娩の遅れ(難産)を防ぎ、最終的に自然経腟分娩の率を高めるのに役立つ可能性があります。 分娩難産の予防における重炭酸ナトリウムの有効性を判定するには、大規模なランダム化比較試験(RCT)が必要です。

これは、2 つのセンターの未経産助産師クライアントを対象に、分娩難産の予防のための経口重炭酸ナトリウムを評価する、非盲検、非盲検、二群 (治療 vs 通常のケアコントロール) の実現可能性 RCT です。 この研究は、次の質問に答えるための本格的な RCT の実現可能性を判断することを主な目的として実施されます。助産ケアを受けている未産婦で、分娩時に水分補給飲料として重炭酸ナトリウムを経口投与されている女性は、多かれ少なかれ自発的な膣の獲得に失敗する可能性がありますか?自分で選んだ水分を摂取する女性と比較して、出産はどうですか? この実現可能性調査はオンタリオ州の 4 つの病院 (ミシサガ病院、クレジット バレー病院、マーカム スタウフビル病院、ロンドン健康科学センター) で実施され、8 か月間でできるだけ多くの参加者を募集することを目指します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Research Co-ordinator
  • 電話番号:26654 905-525-9140
  • メールsimioni@mcmaster.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 妊娠中、
  2. 未経産、
  3. セファリックの提示、
  4. 生きている、独身の胎児、
  5. 病院での出産を計画しており、
  6. 助産師さんのケアを受けながら
  7. 自発的な活発な分娩(子宮頸部の成熟の有無にかかわらず)、および
  8. 妊娠37週以上(≧)、0日。 自然分娩である限り、最大妊娠期間はありません

除外基準:

  1. 帝王切開での出産を予定している方、
  2. 治療が必要な高血圧、
  3. 薬物治療を必要とする糖尿病または妊娠糖尿病、
  4. 減塩食では、
  5. 妊娠中の違法薬物の使用、または
  6. インフォームドコンセントを提供できない、または物質の摂取に関する指示を理解できない
  7. オキシトシンによる分娩誘発、または
  8. ランダム化前のオキシトシンによる陣痛の増強

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経口重炭酸ナトリウム
介入グループの参加者には、重炭酸ナトリウム溶液を飲むことが奨励されます(小さじ 1 杯(約 5g)の重炭酸ナトリウムを 250 ml の水に溶かします。250 mL を全部飲みきったら、さらに小さじ 1 杯(約 5g)の重炭酸ナトリウムを飲みます) 250mLの水に溶かしたものを、必要に応じて他の飲み物と一緒に分娩中患者に提供します。 他のすべてのケアは同じままです。
経口重炭酸ナトリウム介入グループの患者には、分娩中、小さじ 1 杯 (約 5g) の重炭酸ナトリウムを 250 ml の水に溶かした溶液を、他の飲み物と一緒に飲むことが奨励されます。 最初の溶液が完全に消費されると、2 番目の溶液が準備されて提供されます。 したがって、各参加者は最大用量の小さじ 2 杯 (約 10g) の重炭酸ナトリウムを摂取することができます。
他の名前:
  • Laboratoire Atlas Inc による重炭酸塩 De Soude USP
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアグループの人々には、通常そうするように奨励されるように、分娩中は自分で選んだ水分を摂取することが奨励されます。 他のすべてのケアは同じままです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本格的なRCTの実現可能性
時間枠:採用から8ヶ月
実現可能性は、募集、コンプライアンス、参加者の維持、副作用、データの完全性、参加者の満足度、ファシリテーターおよび研究実施の障壁を評価することによって決定されます。
採用から8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然経膣分娩に失敗する
時間枠:誕生時
帝王切開と補助経膣分娩を組み合わせたもの
誕生時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liz Darling, PhD、McMaster University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月18日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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