胃がん患者の腸内細菌叢に対するプロバイオティクスの使用の影響 (PRONIC-G)
2024年5月10日 更新者：Abner Souza Paz, RD、Universidade Federal do Amazonas
胃がんのために胃切除を受けた患者の腸内細菌叢、臨床栄養学的および免疫学的状態に対するプロバイオティクスの使用の影響：ランダム化臨床試験
G1、G2、G3、G4、G5 の 5 つのグループで構成されるこのランダム化対照前向き臨床研究の目的は、[完全または部分切除手術の前後の腸内微生物叢プロファイル、栄養学的、免疫学的状態、および炎症プロファイルを評価する(胃癌に対する胃切除術）、プロバイオティクスサプリメントを使用している患者。] 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- プロバイオティクスは、手術を受けるがん患者の免疫反応と微生物叢を調節することができます
- 手術自体ががん患者の免疫パターンと微生物叢を変える 参加者は評価のためにグループに分けられ、G1介入グループはプロバイオティクスのカプセルを摂取する。
研究者らはグループG1、G2とG3（陰性対照グループ）を比較し、プロバイオティクスの使用の有無、免疫反応の制御に違いがあるかどうか、腸内微生物叢に重大な変化があるかどうかを確認する予定だ。 グループ G4 と G5 も比較されますが、ここでは、術後期間の手術合併症の軽減におけるプロバイオティクスの使用の力のみを測定します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
88
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AM
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Manaus、AM、ブラジル、69043160
- Abner Souza Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胃の全切除術または部分切除術の適応がある患者。
- 対象年齢は18歳から。
除外基準:
- 緩和患者
- 過去 15 日間のプロバイオティクスおよびプレバイオティクスの使用。
- すべてのモニタリング手順を完了できない患者。
- エイズ患者。
- 糖尿病患者;
- 妊娠中の患者;
- 自己免疫疾患の患者;
- 肝臓疾患の患者;
- 腎臓病の患者;
- 炎症性腸疾患の患者。
- MCP（ペースメーカー）を装着されている患者様、
- 重度の浮腫のある患者、
- 体の四肢にチタンプレートを装着している患者
- 何らかの理由で経過観察中に手術が中断された患者。
- 過去 30 日間に機械的結腸前処置を受けている患者。
- アマゾナス州に居住/居住していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
5
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：G1介入グループ
グループ 1 では、食事制限 (経口または耳鼻咽喉科) を解除する場合は手術後 1 日目から、プロバイオティクス カプセルの場合は術後 7 日までの摂取で介入が行われます。
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ラクトバチルス・アシドフィルスNCFM®、ラクトバチルス・パラカゼイLpc-37™、ビフィドバクテリウム・ラクティスBi-04™、ビフィドバクテリウム・ラクティスBi-07™、ビフィドバクテリウム・ビフィダムBb-02™）
他の名前：
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介入なし：非介入グループ G2
グループ G2 は一般的な栄養ガイドラインに従いました。
このグループはプロバイオティクスを摂取せず、外科手術の比較対照となります。
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偽コンパレータ：G3 ネガティブコントロールグループ
グループ G3 (ゲスト従業員) は、追跡調査中に外科的介入なしで 7 日間プロバイオティクス カプセルの摂取を追跡します。これらはランダムに選択され、G1 とペアになった社会レベルによって標準化されます。
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ラクトバチルス・アシドフィルスNCFM®、ラクトバチルス・パラカゼイLpc-37™、ビフィドバクテリウム・ラクティスBi-04™、ビフィドバクテリウム・ラクティスBi-07™、ビフィドバクテリウム・ビフィダムBb-02™）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：臨床結果のための介入 -G4
G4 および G5 グループは、G1 および G2 グループの収集終了後の研究の第 2 段階で募集され、ランダム化され、術後 7 日間の臨床転帰が分析されます。
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ラクトバチルス・アシドフィルスNCFM®、ラクトバチルス・パラカゼイLpc-37™、ビフィドバクテリウム・ラクティスBi-04™、ビフィドバクテリウム・ラクティスBi-07™、ビフィドバクテリウム・ビフィダムBb-02™）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：臨床転帰に対する非介入 - G5
G5は、0.5gの炭酸カルシウムを含むプラセボカプセルを使用して、術後の外科的合併症を軽減する介入の力をテストする予定です。
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術後の臨床転帰のみを観察する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫応答の調節
時間枠：12ヶ月
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フローサイトメトリーによって炎症性サイトカインを測定（濃度を測定）し、介入が炎症パターンにマイナスに干渉するかプラスに干渉するかを観察します。
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12ヶ月
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腸内細菌叢の調節
時間枠：12ヶ月
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プロバイオティクスの使用は、手術後の微生物プロファイルと比較して、手術前の微生物プロファイルの変化を維持することに積極的に干渉しました。
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12ヶ月
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プロバイオティクスの使用により、術後合併症の発生率を変えることができる
時間枠：12ヶ月
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手術中、多くの炎症因子が術後の合併症の出現を妨げる可能性があります。
私たちは、プロバイオティクスの使用により、手術の合併症を有益に調整できると考えています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロバイオティクスを使用した栄養パラメータの調整 - 体重と身長
時間枠：12ヶ月
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体重や身長などの栄養測定値は、プロバイオティクスの使用で調整できる生物学的マーカーとして、BMIを取得し、体重を評価するために組み合わされます。
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12ヶ月
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プロバイオティクス位相角を使用した栄養パラメータの調整
時間枠：12ヶ月
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位相角などの栄養測定（プロバイオティクスを使用して調節できる生物学的マーカーとして電気生体インピーダンスを適用することによって得られる測定）
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年12月12日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年8月4日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 6.014.436
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。