Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av bruk av probiotika på tarmmikrobiotaen til pasienter med magekreft (PRONIC-G)

10. mai 2024 oppdatert av: Abner Souza Paz, RD, Universidade Federal do Amazonas

Effekter av bruk av probiotika på tarmmikrobiota, klinisk-ernæringsmessig og immunologisk status hos pasienter som er gastrectomized for gastrisk kreft: En randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kontrollerte, prospektive kliniske studien, sammensatt av 5 grupper, G1, G2, G3, G4 og G5 er [Vurdere tarmmikrobiotaprofilen, ernæringsmessig, immunologisk status og inflammatorisk profil, før og etter total eller delvis fjerningskirurgi ( gastrectomies) for magekreft, hos en pasient som bruker probiotiske kosttilskudd.] Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • probiotika er i stand til å modulere immunresponsen og mikrobiotaen hos kreftpasienter som skal opereres
  • kirurgi i seg selv endrer det immunologiske mønsteret og mikrobiotaen til kreftpasienter. Deltakerne vil bli delt inn i grupper for evaluering og G1-intervensjonsgruppen vil ta probiotiske kapsler.

Forskerne vil sammenligne gruppene G1, G2 med G3 (negativ kontrollgruppe) for å se om det er forskjeller mellom bruk av probiotika eller ikke, kontroll av immunresponsen og om det er betydelige endringer i tarmmikrobiotaen deres. Gruppene G4 og G5 skal også sammenlignes, hvor vi i disse kun skal måle kraften av bruk av probiotika for å redusere kirurgiske komplikasjoner i den postoperative perioden.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
88

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • AM
      • Manaus, AM, Brasil, 69043160
        • Abner Souza Paz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjon for total eller delvis gastrektomi;
  • Alder fra 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Palliative pasienter
  • Bruk av probiotika og prebiotika de siste 15 dagene;
  • Pasienter som ikke er i stand til å fullføre alle overvåkingstrinn;
  • AIDS-pasienter;
  • Diabetespasienter;
  • Gravide pasienter;
  • Pasienter med autoimmune sykdommer;
  • Pasienter med leversykdommer;
  • Pasienter med nyresykdom;
  • Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer.
  • Pasienter som har MCP (pacemaker),
  • Pasienter med alvorlig ødem,
  • Pasienter med titanplater i alle lem av kroppen
  • Pasienter som av en eller annen grunn fikk stanset operasjoner under oppfølgingen.
  • Pasienter som har gjennomgått mekanisk tykktarmsforberedelse de siste 30 dagene.
  • Pasienter som ikke er bosatt/bosatt i Amazonas.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: G1 Intervensjonsgruppe
I gruppe 1 vil intervensjonen foregå med inntak fra 1. dag Post-OP ved frigjøring av dietten (Oralt eller ØNH) og inntil 7 dager postoperativt med probiotiske kapsler.
Kosttilskudd: Formulering med probiotika
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andre navn:
  • G1 Intervensjonsgruppe
  • G3 negativ kontrollgruppe
  • Intervensjon for kliniske resultater -G4
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsgruppe G2
Gruppe G2 fulgte generelle ernæringsmessige retningslinjer. Denne gruppen vil ikke ta probiotika, det vil være den kirurgiske komparatoren.
Sham-komparator: G3 negativ kontrollgruppe
Gruppe G3 (gjesteansatte) vil følge inntaket av probiotiske kapsler i 7 dager under oppfølging, uten kirurgisk inngrep, disse vil bli valgt tilfeldig og standardisert etter sosialt nivå paret med G1
Kosttilskudd: Formulering med probiotika
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andre navn:
  • G1 Intervensjonsgruppe
  • G3 negativ kontrollgruppe
  • Intervensjon for kliniske resultater -G4
Aktiv komparator: Intervensjon for kliniske resultater -G4
G4- og G5-gruppene vil bli rekruttert og randomisert i andre fase av forskningen etter slutten av samlingen av G1- og G2-gruppene, for analyse av kliniske utfall i den 7-dagers postoperative perioden.
Kosttilskudd: Formulering med probiotika
Lactobacillus acidophilus NCFM®, Lactobacillus paracasei Lpc-37™, Bifidobacterium lactis Bi-04™, Bifidobacterium lactis Bi-07™, Bifidobacterium bifidum Bb-02™)
Andre navn:
  • G1 Intervensjonsgruppe
  • G3 negativ kontrollgruppe
  • Intervensjon for kliniske resultater -G4
Placebo komparator: Ikke-intervensjon for kliniske resultater -G5
G5 vil bruke placebokapsler med 0,5 g kalsiumkarbonat for å teste effekten av intervensjonen for å redusere postoperative kirurgiske komplikasjoner eller ikke.
Annen: Ikke-intervensjon for kliniske resultater -G5
kun observasjon av kliniske utfall i den postoperative perioden
Andre navn:
  • Ikke-intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modulering av immunresponsen
Tidsramme: tolv måneder
Vi vil måle (måle konsentrasjonen) av inflammatoriske cytokiner gjennom flowcytometri, og deretter observere om intervensjonen interfererer negativt eller positivt i det inflammatoriske mønsteret.
tolv måneder
Modulering av tarmmikrobiota
Tidsramme: tolv måneder
Bruken av probiotika interfererte positivt med å opprettholde en endring i den pre-kirurgiske mikrobielle profilen, i forhold til den post-kirurgiske.
tolv måneder
Bruk av probiotika kan endre forekomsten av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: tolv måneder
Under operasjonen kan mange inflammatoriske faktorer forstyrre utseendet til postoperative komplikasjoner. Vi antar at bruk av probiotika med fordel kan modulere kirurgiske komplikasjoner.
tolv måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modulering av ernæringsparametre ved bruk av probiotika-vekt og høyde
Tidsramme: tolv måneder
Ernæringsmessige mål som vekt og høyde vil bli kombinert for å oppnå BMI og evaluere kroppsmasse, som biologiske markører som kan moduleres ved bruk av probiotika.
tolv måneder
Modulering av ernæringsparametre ved bruk av probiotika-fasevinkel
Tidsramme: tolv måneder
Ernæringsmessige målinger som fasevinkel (en måling oppnådd ved å bruke elektrisk bioimpendans, som en biologisk markør som kan moduleres ved bruk av probiotika
tolv måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal do Amazonas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 6.014.436

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger