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意味のある文法トレーニング

2026年3月20日 更新者：Elena Plante、University of Arizona

研究 5: セマンティック サポートの効果

この研究には、他に障害を負う条件のない、言語スキルの発達に重大な困難を示す4歳から6歳の子供が登録されます。 子どもたちは、発達言語障害の診断を確定するために、標準化された言語、聴覚、認知検査を受けます。 子どもたちは6週間の半日サマーキャンププログラムに参加し、その間言語スキルを向上させるための治療を受けます。 子どもたちは、治療終了から約6週間後に再び診察を受け、どれだけの学習が残っているかを確認します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

対象年齢は4歳0か月から6歳11か月までです。 発達言語障害の診断は、非言語認知機能が正常であること、純音聴力検査に合格していること、標準化された言語検査で発達言語障害と一致するテストスコアを示していること、および他にハンディキャッピング状態と診断されていないことを親が報告していることによって確認されます。 スピーチスキルと語彙スキルは、標準化されたテストによって説明されます。

治療に登録された小児は、最大連続平日 28 日間診察を受けます。 この研究は、潜在的な治療標的に対する形態素の使用に関する 3 日間のベースライン評価から始まります。 研究のために2人が選択され、1人は治療され、1人は治療期間にわたって追跡されます。 治療は、ゲーム、本の読み聞かせ、工芸活動などの子供向けの活動に組み込まれています。 子どもたちは、処理された形態素を会話の中で使用するように促されます。 この試みの直後に、治療する臨床医は子供の発話を繰り返し、非文法的な形式を修正します。 児童の半数には、文中のキーワードの意味についての説明も受けます（たとえば、「クルクル回す」は、速く回転することを意味します）。 未処理の状況への一般化は週に 2 ～ 3 回評価されます。 学習の定着率は、治療終了から約 6 週間後に測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • The University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

発達性言語障害と一致する言語スコア 正常範囲の知的機能と一致する非言語認知スコア

除外基準:

難聴 知的障害 その他の障害状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：セマンティックサポートを含む文法処理
文法治療を受けている子どもたちには、文法形式を引き出すために使用される動詞の意味についての簡単な説明も受けます。
行動：強化された会話型リキャスト処理
子どもに優しい活動の文脈において、臨床医は子どもに治療の対象となる文法形式を使用するよう促します。 臨床医は直ちに子供の試みを言い直し（つまり、再キャスト）、非文法的な要素を修正します。 臨床医はセッションごとに 24 の発話を引き出し、再キャストします。
アクティブコンパレータ：意味論的サポートを除いた文法的扱い
文法的治療を受けている子供たちは、文法形式を引き出すために使用される動詞の意味については何の説明も受けません。
行動：強化された会話型リキャスト処理
子どもに優しい活動の文脈において、臨床医は子どもに治療の対象となる文法形式を使用するよう促します。 臨床医は直ちに子供の試みを言い直し（つまり、再キャスト）、非文法的な要素を修正します。 臨床医はセッションごとに 24 の発話を引き出し、再キャストします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
未治療の文脈における治療済み文法形式の使用変化
時間枠：治療の最終週（第5週）の期間中に3日間
臨床医は、治療セッションから除外されたおもちゃ、活動、語彙を使用して、訓練された文法形式の10の使用法を引き出します。 これは、臨床医と子供の間の会話的相互作用の中で、おもちゃを使用した遊びや物語の最中に行われ、「一般化プローブ」と呼ばれます。 子供たちは治療前の使用レベルが異なるため、治療終了時の使用率などの測定値は治療効果を正確に反映しません。 代わりに、各子供について、治療終了時に1週間かけて得られた3つの一般化プローブのデータを平均します。 この平均値から、治療前の連続する3つのプローブセッションの平均値を引き、治療終了時の3つのプローブの標準偏差で割ったものが、一般化dを構成します。 これは、各子供が治療前のベースラインから示した変化量を、標準偏差の単位で反映します。 一般化dは、グループ統計分析のための従属変数として機能します。
治療の最終週（第5週）の期間中に3日間
未治療文脈における未治療文法形式の使用変化
時間枠：治療の最終週（第5週）のうち3日間
臨床医は、治療セッションから除外された玩具、活動、語彙を用いて、訓練された文法形式の10の使用例を引き出します。 これは、玩具を用いた遊びや物語の間の臨床医と子供の間の会話的な相互作用の中で行われ、「一般化プローブ」と呼ばれます。 子供たちは治療前の使用レベルが異なるため、治療終了時の使用率などの測定値は治療効果を正確に反映しません。 代わりに、各子供について、治療終了時に1週間かけて得られた3つの一般化プローブからのデータが平均化されます。 この平均値から、連続した3回の治療前プローブセッションの平均値を引き、治療終了時の3つのプローブの標準偏差で割ったものが、一般化dを構成します。 これは、各子供が治療前のベースラインから示した変化の量を、標準偏差の単位で反映します。 一般化dは、グループ統計分析のための従属測定値として機能します。
治療の最終週（第5週）のうち3日間
訓練された文法形式の保持
時間枠：治療終了後1日から1～2か月
臨床医は、治療セッションで使用されなかったおもちゃ、活動、語彙を用いて、訓練された文法形式の10の使用例を引き出します。 これは、臨床医と子供の間での会話的な相互作用の中で、おもちゃを使った遊びや物語を通じて行われ、治療期間がなかった後に（ここで行われているように）行われる場合は「保持プローブ」と呼ばれます。 従属変数は、文法形式を使用する10回の機会のうち正解した数です。
治療終了後1日から1～2か月
未訓練文法形式の保持
時間枠：治療終了から1日、1-2ヶ月
臨床医は、治療セッションから除外されたおもちゃ、活動、語彙を用いて、訓練された文法形式の10の使用法を引き出します。 これは、臨床医と子供の間での遊びやおもちゃを使った物語を通じた会話的相互作用の中で行われ、治療を行わない期間の後に行われる（ここで行われているように）場合、「保持プローブ」と呼ばれます。 従属変数は、文法形式の使用機会10回中における正答数です。
治療終了から1日、1-2ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
訓練された文法形式の自発的な使用
時間枠：週5日×6週間
治療期間中、子供が治療したフォームを指示なしに正しく使用した回数。
週5日×6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DLD-Tx2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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