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呼気一酸化窒素：急性呼吸窮迫症候群のバイオマーカー (ENOBARDS)

2025年3月25日 更新者：University Hospital, Grenoble
この研究の目的は、測定された内因性呼気一酸化窒素 (eNO) 濃度が ICU に入院した ARDS 患者で有意に高いかどうかを確認することです。肺疾患や全体的な炎症がなく、全身麻酔下で手術を受けた健康状態の良い対照被験者と比較した。 挿管および換気）甲状腺または副甲状腺用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

内因性呼気 NO の測定は、人工呼吸器の呼気回路に接続されたレーザー分光計を使用して監視されます。 この測定は非侵襲的であり、カプノグラフィーのように呼気ガスをサンプリングすることによって行われます。

対照被験者では、測定期間は、麻酔導入後（挿管あり）、外科的切開前の最初の 10 分間に相当します。

集中治療を受けている ARDS 患者の場合、eNO の測定は、人工呼吸器を使用した患者の挿管および換気後の最初の 24 時間以内に行われます。

主要評価項目は、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) に苦しむ患者における eNO 濃度が著しく高いことです。

副次評価項目は、eNO 濃度と通常の ARDS 重症度基準の相関関係を評価します。人工呼吸器のない日。集中治療室での入院期間と30日時点の全死因病院死亡率。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble、フランス、38000
        • CHU Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUにいるARDS患者（原因を問わず） 対照群：軽度の手術（甲状腺または副甲状腺）のために手術を受けた健康な患者（ASA IまたはII）

説明

包含基準:

  • ARDS 患者の場合:

    • ARDS 患者（ベルリン基準による）は集中治療室に入院し、挿管時間が 24 時間未満である。

  • 対照患者の場合:

    • 大きな疾患のない患者（米国麻酔学会の分類で1または2に分類される）
    • 甲状腺または副甲状腺の手術のために全身麻酔を受けている患者

除外基準:

  • 18歳未満の未成年者
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • 同意を撤回した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ARDS患者
ICU に入院した ARDS 患者；挿管および人工呼吸が 24 時間未満である
他の：レーザー分光計による呼気ガス中の内因性呼気一酸化窒素の非侵襲的測定
呼気ガスのサンプルは、人工呼吸器回路の呼気部分から採取されます (炭酸ガス測定の測定と同じ方法)。 レーザー分光計は、患者が吐き出す内因性 NO の濃度をオンラインで継続的かつ非侵襲的に監視します。
対照群
肺や炎症の病変がなく、挿管と人工呼吸器を伴う全身麻酔を必要とする良性外科手術（甲状腺または副甲状腺の手術）を受けた健康な被験者。
他の：レーザー分光計による呼気ガス中の内因性呼気一酸化窒素の非侵襲的測定
呼気ガスのサンプルは、人工呼吸器回路の呼気部分から採取されます (炭酸ガス測定の測定と同じ方法)。 レーザー分光計は、患者が吐き出す内因性 NO の濃度をオンラインで継続的かつ非侵襲的に監視します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
内因性呼気一酸化窒素 (eNO)
時間枠：麻酔導入直後の 10 分間にわたる eNO の測定
主要評価項目は、ARDS 患者における eNO 濃度が著しく高いことです。
麻酔導入直後の 10 分間にわたる eNO の測定

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次評価項目では、eNO 濃度と通常の ARDS 重症度基準との相関関係を評価します。
時間枠：挿管後最初の 24 時間以内の 10 分間にわたる eNO の測定
ARDS 重症度の基準は次のとおりです。動脈分圧を酸素の吸入割合で割った値 (PaO2/FiO2)。人工呼吸器のない日。集中治療室での入院期間と30日時点の全死因病院死亡率。
挿管後最初の 24 時間以内の 10 分間にわたる eNO の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Raphael BRIOT, MD ; PhD、Laboratoire TIMC - Team PRETA UMR CNRS-UGA 5525 ; Grenoble Alpes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ENOBARDS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この単一施設の観察研究では、統計専門家のチームが分析する前に、主任研究者によって匿名化されたデータが収集され、一元化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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