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特発性過眠症における夜のメラトニンと朝の光療法を組み合わせた時間生物学的治療：前向き、二重結合、ランダム化、プラセボ対照試験 (HyperChrono)

2026年8月18日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France

特発性過眠症 (IH) は、日中の過剰な眠気 (EDS)、夜間の長時間睡眠、および睡眠惰性を特徴とする慢性の身体障害です。 IH は稀な疾患であり、約 0.05% と推定されていますが、その本当の有病率は依然として不明です。 病気の発症は若い成人期に最も多く発生し、重度の社会的、職業的、経済的障害を伴い、事故のリスクや患者の生活の質の低下をもたらします。 IH 症状に対して ANSM (または FDA) が承認した治療法はありません。

IH は、IH と同様に若年成人期に発生する慢性概日リズム障害である睡眠覚醒相遅延障害 (DSWPD) と共通の特徴を持っています。 夜のメラトニンと朝の明るい光療法の組み合わせは、DSWPD で最も効果的であると検証された時間療法です。さらに、明るい光療法には直接的な効果があり、日中の注意力を高め、気分を改善することが知られています。

メラトニンは、IH患者の日常的な臨床診療で経験的に使用されており、フランスおよびヨーロッパの推奨では、IHにおける睡眠慣性の治療法の可能性としてメラトニンを挙げています。

。私たちの目標は、外因性メラトニンと高輝度光療法を組み合わせた IH の安全な治療実践の概念実証を実現することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Patrice BOURGIN, MD
  • 電話番号：0033 03 88 11 64 30
  • メール：pbourgin@unistra.fr

研究場所

  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67000
        • 募集
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者
  • インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が18歳以上、40歳以下であること
  • ICSD-3基準（睡眠障害の国際分類）に従って、過眠症稀少疾患ネットワークのリファレンス/コンピテンスセンターにおいて特発性過眠症と診断され、症状が3か月以上持続し、合計睡眠時間が11時間以上であり、24時間連続睡眠ポリグラフィー検査により対象とされる。過去12ヶ月
  • -治験に参加する前の1ヶ月間および研究参加の10週間を通じて安定した投薬を受けている患者（参加を除外する薬剤を除く）。 以下のリストを参照してください)。
  • 患者は、必要な時間中、設定されたスケジュールに従って治療を受けることができます。
  • 女性患者の場合: 対象に先立って 1 か月間および研究期間中ずっと効果的かつ効率的な避妊を実施
  • 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の目的とリスクを理解できる患者。
  • 社会保険に加入している患者さん

除外基準:

  1. 基礎疾患に関連する基準（他の形態の過眠症または睡眠障害）

    • その他の一次性または続発性過眠症（ナルコレプシー、クライネ・レビン症候群、外傷後過眠症、薬物乱用または薬物乱用による過眠症など）
    • ICSD-3 基準に基づくその他の内因性睡眠障害 (睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群、不眠症)

  2. 睡眠や覚醒に影響を与える可能性のある特定のリスクまたは物質の摂取に関連する病状に関する基準:

    • 重大な精神医学的併存疾患（DSM-V基準に基づく現在の重度のうつ病エピソード、自殺のリスク、統合失調症、双極性障害）。
    • 既知の全身性疾患または重度の急性疾患（自己免疫疾患など）
    • 薬物/アルコール/タバコ依存症
    • 過剰量のカフェインの摂取。コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン含有飲料で 1 日あたり 600 mg を超えるカフェインと定義されます (コーヒー 1 杯は約 120 mg)。

  3. 概日リズムの乱れに関する基準

    • 研究開始前1か月以内の最近の経絡旅行（> 2タイムゾーン）
    • 研究前6か月以内に報告されたシフト/夜勤の履歴
    • 不規則な睡眠習慣（就寝時間の2時間以上の遅れまたは早まりが1週間に3晩以上）
    • ICSD-3 基準に基づく概日睡眠覚醒リズム障害 (睡眠相前進症候群または睡眠相後退症候群など)

  4. 投薬に関する基準（研究前1か月以内）

    • 睡眠促進薬（ベンゾジアゼピン、Z-ドラッグ、オキシベートナトリウム、抗ヒスタミン薬など）
    • 覚醒促進薬（モダフィニル、ピトリサント、メチルフェニデート、ソルリアムフェトール塩酸塩）
    • ANSM (フランス国立医薬品保健製品安全庁) の等級に基づくレベル 3 の眠気を誘発する向精神薬および薬物。
    • ベータブロッカー
    • 定期的な抗炎症薬の摂取
    • 外因性メラトニンおよび/またはセロトニンおよび/またはトリプトハン（医薬品または栄養補助食品として）

  5. 光線療法に対する相対的禁忌に関する基準

    • 視覚障害を引き起こす眼科疾患の病歴：網膜症、加齢黄斑変性症、黄斑円孔、網膜上膜。白内障;視神経障害。
    • 光感受性薬剤による継続的な投薬
    • 光過敏性てんかんまたは片頭痛

  6. 外因性メラトニン投与に関する基準

    • セルロースまたは外因性メラトニンに対する以前の不耐性
    • 研究前1ヶ月以内にCYP1A2摂取により代謝された薬剤：抗ビタミンK、フルボキサミン、シメチジン、カルバマゼピン、リファンピシン…

  7. e-摂氏カプセルの相対的禁忌に関する基準

    • 患者の体重が40kg未満
    • 消化管の運動障害の病歴、および憩室、クローン病、消化管の外科手術など、消化管の閉塞につながる可能性のある腸疾患の病歴
    • 既知の嚥下障害
    • ペースメーカーまたは電気医療インプラントが装着されている場合。
    • システム（MRI）の使用中に強い電磁場を受けなければならない患者

  8. 規制に関する基準:

    • 妊娠、授乳中。
    • 除外期間のある別の介入臨床試験への参加
    • フランス語を読んだり理解したりすることが困難な患者、または提供された情報を理解できない患者
    • 緊急事態に陥った患者
    • 生命の危機に瀕した患者
    • 正義の保護下にある患者
    • 後見または限定後見を受けている患者
    • 薬のせいで眠気や疲労感が高まっているときに、運転や危険な機械の操作を控えたくない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：積極的療法
6週間にわたる夜のメラトニンと朝のアクティブライトを組み合わせたアクティブセラピー
組み合わせ製品：- メラトニン - アクティブライトセラピー
1日1錠、夕方+朝の6週間にわたる光療法
プラセボコンパレーター：プラセボ療法
6週間にわたる夜のメラトニンプラセボと朝のプラセボライトを組み合わせたプラセボ療法。
組み合わせ製品：- プラセボ薬 - プラセボ光療法
1日1錠、夕方+朝のプラセボ光療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
特発性過眠症重症度スケール (IHSS)
時間枠：14日目と45日目
特発性過眠症重症度スケールは、HI 症状を定量化するために特別に設計された自己記入式アンケートです。最小値は 0、最大値 50 はより悪い転帰を意味します。
14日目と45日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Strasbourg, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年9月7日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 8443 (CTEP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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