特発性過眠症における夜のメラトニンと朝の光療法を組み合わせた時間生物学的治療：前向き、二重結合、ランダム化、プラセボ対照試験 (HyperChrono)
特発性過眠症 (IH) は、日中の過剰な眠気 (EDS)、夜間の長時間睡眠、および睡眠惰性を特徴とする慢性の身体障害です。 IH は稀な疾患であり、約 0.05% と推定されていますが、その本当の有病率は依然として不明です。 病気の発症は若い成人期に最も多く発生し、重度の社会的、職業的、経済的障害を伴い、事故のリスクや患者の生活の質の低下をもたらします。 IH 症状に対して ANSM (または FDA) が承認した治療法はありません。
IH は、IH と同様に若年成人期に発生する慢性概日リズム障害である睡眠覚醒相遅延障害 (DSWPD) と共通の特徴を持っています。 夜のメラトニンと朝の明るい光療法の組み合わせは、DSWPD で最も効果的であると検証された時間療法です。さらに、明るい光療法には直接的な効果があり、日中の注意力を高め、気分を改善することが知られています。
メラトニンは、IH患者の日常的な臨床診療で経験的に使用されており、フランスおよびヨーロッパの推奨では、IHにおける睡眠慣性の治療法の可能性としてメラトニンを挙げています。
。私たちの目標は、外因性メラトニンと高輝度光療法を組み合わせた IH の安全な治療実践の概念実証を実現することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Patrice BOURGIN, MD
- 電話番号：0033 03 88 11 64 30
- メール：pbourgin@unistra.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67000
- 募集
- Hopitaux universitaires de Strasbourg
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コンタクト：
- Patrice BOURGIN, MD
- 電話番号：0033 03 88 11 64 30
- メール：pbourgin@unistra.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性または女性の患者
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が18歳以上、40歳以下であること
- ICSD-3基準（睡眠障害の国際分類）に従って、過眠症稀少疾患ネットワークのリファレンス/コンピテンスセンターにおいて特発性過眠症と診断され、症状が3か月以上持続し、合計睡眠時間が11時間以上であり、24時間連続睡眠ポリグラフィー検査により対象とされる。過去12ヶ月
- -治験に参加する前の1ヶ月間および研究参加の10週間を通じて安定した投薬を受けている患者（参加を除外する薬剤を除く）。 以下のリストを参照してください)。
- 患者は、必要な時間中、設定されたスケジュールに従って治療を受けることができます。
- 女性患者の場合: 対象に先立って 1 か月間および研究期間中ずっと効果的かつ効率的な避妊を実施
- 書面によるインフォームドコンセントを与え、研究の目的とリスクを理解できる患者。
- 社会保険に加入している患者さん
除外基準:
基礎疾患に関連する基準（他の形態の過眠症または睡眠障害）
- その他の一次性または続発性過眠症（ナルコレプシー、クライネ・レビン症候群、外傷後過眠症、薬物乱用または薬物乱用による過眠症など）
- ICSD-3 基準に基づくその他の内因性睡眠障害 (睡眠時無呼吸症候群、レストレスレッグス症候群、不眠症)
睡眠や覚醒に影響を与える可能性のある特定のリスクまたは物質の摂取に関連する病状に関する基準:
- 重大な精神医学的併存疾患（DSM-V基準に基づく現在の重度のうつ病エピソード、自殺のリスク、統合失調症、双極性障害）。
- 既知の全身性疾患または重度の急性疾患（自己免疫疾患など）
- 薬物/アルコール/タバコ依存症
- 過剰量のカフェインの摂取。コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、またはその他のカフェイン含有飲料で 1 日あたり 600 mg を超えるカフェインと定義されます (コーヒー 1 杯は約 120 mg)。
概日リズムの乱れに関する基準
- 研究開始前1か月以内の最近の経絡旅行（> 2タイムゾーン）
- 研究前6か月以内に報告されたシフト/夜勤の履歴
- 不規則な睡眠習慣（就寝時間の2時間以上の遅れまたは早まりが1週間に3晩以上）
- ICSD-3 基準に基づく概日睡眠覚醒リズム障害 (睡眠相前進症候群または睡眠相後退症候群など)
投薬に関する基準（研究前1か月以内）
- 睡眠促進薬（ベンゾジアゼピン、Z-ドラッグ、オキシベートナトリウム、抗ヒスタミン薬など）
- 覚醒促進薬（モダフィニル、ピトリサント、メチルフェニデート、ソルリアムフェトール塩酸塩）
- ANSM (フランス国立医薬品保健製品安全庁) の等級に基づくレベル 3 の眠気を誘発する向精神薬および薬物。
- ベータブロッカー
- 定期的な抗炎症薬の摂取
- 外因性メラトニンおよび/またはセロトニンおよび/またはトリプトハン（医薬品または栄養補助食品として）
光線療法に対する相対的禁忌に関する基準
- 視覚障害を引き起こす眼科疾患の病歴：網膜症、加齢黄斑変性症、黄斑円孔、網膜上膜。白内障;視神経障害。
- 光感受性薬剤による継続的な投薬
- 光過敏性てんかんまたは片頭痛
外因性メラトニン投与に関する基準
- セルロースまたは外因性メラトニンに対する以前の不耐性
- 研究前1ヶ月以内にCYP1A2摂取により代謝された薬剤：抗ビタミンK、フルボキサミン、シメチジン、カルバマゼピン、リファンピシン…
e-摂氏カプセルの相対的禁忌に関する基準
- 患者の体重が40kg未満
- 消化管の運動障害の病歴、および憩室、クローン病、消化管の外科手術など、消化管の閉塞につながる可能性のある腸疾患の病歴
- 既知の嚥下障害
- ペースメーカーまたは電気医療インプラントが装着されている場合。
- システム（MRI）の使用中に強い電磁場を受けなければならない患者
規制に関する基準:
- 妊娠、授乳中。
- 除外期間のある別の介入臨床試験への参加
- フランス語を読んだり理解したりすることが困難な患者、または提供された情報を理解できない患者
- 緊急事態に陥った患者
- 生命の危機に瀕した患者
- 正義の保護下にある患者
- 後見または限定後見を受けている患者
- 薬のせいで眠気や疲労感が高まっているときに、運転や危険な機械の操作を控えたくない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：積極的療法
6週間にわたる夜のメラトニンと朝のアクティブライトを組み合わせたアクティブセラピー
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1日1錠、夕方+朝の6週間にわたる光療法
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プラセボコンパレーター：プラセボ療法
6週間にわたる夜のメラトニンプラセボと朝のプラセボライトを組み合わせたプラセボ療法。
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1日1錠、夕方+朝のプラセボ光療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特発性過眠症重症度スケール (IHSS)
時間枠：14日目と45日目
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特発性過眠症重症度スケールは、HI 症状を定量化するために特別に設計された自己記入式アンケートです。最小値は 0、最大値 50 はより悪い転帰を意味します。
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14日目と45日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8443 (CTEP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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