このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性骨髄性白血病患者における XS15 によるマルチペプチドワクチン接種アジュバント (AML-VAC-XS15)

2024年2月1日 更新者：University Hospital Tuebingen

第一選択治療で完全寛解を達成した急性骨髄性白血病（AML）患者におけるTLR1/2リガンドXS15を用いたマルチペプチドワクチン接種

この第 I 相試験の目的は、モンタニド ISA 51 VG (AML-VAC-XS15) で乳化した TLR1/2 リガンド XS15 をアジュバント添加したマルチペプチド ワクチンの安全性と毒性、免疫原性、最初の有効性を評価することです。第一選択治療でCRまたはCRiを達成したAML患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ペプチドワクチン：免疫ペプチドドームで定義された9つの異なる変異および非変異AML/白血病幹細胞および前駆細胞（LSC）関連HLAクラスIおよびHLAクラスIIペプチドを含むマルチペプチドワクチンカクテル。

このワクチンカクテルは、テュービンゲン大学（ジュリアン・ヴァルツ所長）のGMP認定を受けたWirkstoffpeptidlaborで合成および製剤化される。

治療スケジュール:

ワクチンカクテルは、アジュバントとしてモンタニド ISA 51 VG (1:1) に乳化された (Toll 様受容体)TLR1/2 リガンド XS15 (50 μg) とともに皮下 (s.c.) 投与されます。

6週間の間隔で2回のワクチン接種が計画されており、最初の2回のワクチン接種後に反応が不十分な場合には追加の追加免疫を1回行うオプションもある。

ペプチドワクチン接種は、標準的な第一選択治療で形態学的完全寛解（CR）または不完全血球数回復を伴う完全寛解（CRi）を達成したAML患者に行われる。 微小残存病変 (MRD) 陽性は許可されます。

ワクチン接種は、最後の集中化学療法の適用から 4 ～ 28 週間後に開始されます。 あらゆるメンテナンス治療（例:経口アザシチジンまたはミドスタウリン、または継続的な低強度療法（例: HMA、ベネトクラクスなどとの併用は許可されており、ワクチン接種期間中ずっと適用でき、治療医師の決定に従って研究治療後も継続することができます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 書面によるインフォームドコンセントの存在

  • WHO ガイドラインに従った AML の文書化された診断

    • 形態学的完全寛解 (CR) または不完全な血球数回復を伴う完全寛解 (CRi)
    • MRD 陽性は許可されます
    • 以前の集中治療の完了（化学療法の最後の適用から4～28週間後に最初のワクチン接種）、または
    • 継続的な低強度治療。 低メチル化剤（HMA）、ベネトクラクスなど
    • 継続的な維持治療（例: 経口アザシチジンまたはミドスタウリンの使用は許可されています。
    • 同種幹細胞移植の対象外
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 2

  • 適切な臓器機能の検査値。

    • ビリルビン ≤ 上限範囲の 3 倍 (例外的に孤立性間接的高ビリルビン血症 (Morbus Gilbert-Meulengracht))。
    • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアミノトランスフェラーゼ (AST)、≤ 5 倍の上限範囲
    • クレアチニンクリアランス GFR > 30 ml/分 (CKD-EPI)
    • 血小板 > 50,000/μl
    • CD3+ T 細胞絶対数 ≥ 200/μl
  • 血清学的B型肝炎検査陰性、または活動性感染症の証拠がない血清学的検査陽性の場合のPCR陰性、C型肝炎RNA検査陰性、研究参加前6週間以内のHIV検査陰性
  • 妊娠の可能性のある女性患者（FCBP）および妊娠の可能性のあるパートナーがおり、性的に活発な男性患者は、2 つの効果的な避妊方法（少なくとも 1 つの非常に効果的な方法）の使用に同意する必要があります（詳細については、章を参照してください）。 5.7 避妊、妊娠、精子提供および授乳）。 これはインフォームドコンセントへの署名から開始し、最後のワクチン接種から3か月後（女性患者と男性患者の両方）まで継続する必要があります。
  • FCBPの場合、最初のワクチン接種の初回適用前に2回の妊娠検査陰性（感度が少なくとも25 mlU/mL）、1回はスクリーニング時、もう1回は最初のワクチン接種前（24時間未満）である。
  • 閉経後または妊娠していない状態の証拠

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 何らかの理由で学習スケジュールに従う気がない、または従うことができない。
  • -治験薬の初回投与の14日前までの化学療法または他の全身療法または放射線療法（継続的な維持療法または低強度治療は許可されます）。
  • -治験中の抗がん療法またはその他の治験療法による別の介入臨床試験での28日以内の同時治療または以前の治療で、研究の主要評価項目および副次評価項目を妨げる可能性がある。
  • -治験薬投与後28日以内の大手術。
  • -治験薬投与後28日以内の免疫療法剤による治療。
  • 急性前骨髄球性白血病 (APL) の診断
  • 過去 1 年間に低用量のコルチコステロイド (1 日あたり 10 mg 未満) を除く全身免疫抑制治療による治療を必要とする、または必要とした自己免疫疾患。

  • -対象者が長期間その病気に罹っていない場合を除き、AML/骨髄異形成症候群（MDS）以外の悪性腫瘍の既往歴

    2年以上。 例外には以下が含まれます: 皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌、TNM ステージ T1 の前立腺癌の組織学的所見

  • 以前の幹細胞同種移植または臓器移植
  • 進行中または活動性の感染症（SARS-CoV-2を含む）
  • AML-VAC-XS15の初回投与前の28日以内に生ワクチン接種を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：マルチペプチドワクチン接種
ワクチンカクテルは、アジュバントとしてモンタニドＩＳＡ ５１ ＶＧ（１：１）中に乳化されたＴＬＲ１／２リガンドＸＳ１５（５０μｇ）とともに皮下（ｓ．ｃ．）投与される。 6週間の間隔で2回のワクチン接種が計画されており、最初の2回のワクチン接種後に反応が不十分な場合には追加の追加免疫を1回行うオプションもある。 ペプチドワクチン接種は、標準的な第一選択治療で形態学的完全寛解（CR）または不完全血球数回復を伴う完全寛解（CRi）を達成したAML患者に行われる。 MRD 陽性は許可されます。 ワクチン接種は、最後の集中化学療法の適用から 4 ～ 28 週間後に開始されます。 あらゆるメンテナンス治療（例:経口アザシチジンまたはミドスタウリン、または継続的な低強度療法（例: HMA、ベネトクラクスなどとの併用は許可されており、ワクチン接種期間中ずっと適用でき、治療医師の決定に従って研究治療後も継続することができます。
薬：ワクチン、ペプチド
9 つの異なる免疫ペプチドドーム定義の変異および非変異 AML/白血病幹細胞および前駆細胞 (LSC) 関連 HLA クラス I および HLA クラス II ペプチドを含むマルチペプチド ワクチン カクテル。 このワクチンカクテルは、テュービンゲン大学のGMP認定を受けたWirkstoffpeptidlaborで合成および製剤化されています。
他の名前：
  • マルチペプチドワクチン AML-VAC-XS15

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性
時間枠：訪問 1 (0 日目);訪問 2 (42 日目)。治療終了(70日目)。フォローアップ（160日目）。フォローアップ 1 (188 日目);フォローアップ 2 (250 日目)

ペプチドワクチン接種前とワクチン接種段階で採血し、来院ごとにフォローアップを行います。

IFN-ガンマ ELISPOT カウント

IFNγ ELISPOT によって測定されたベースラインと比較した、研究訪問終了 (EOS) までに AML-VAC-XS15 特異的特異的 T 細胞応答が誘導された患者の割合。
訪問 1 (0 日目);訪問 2 (42 日目)。治療終了(70日目)。フォローアップ（160日目）。フォローアップ 1 (188 日目);フォローアップ 2 (250 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Tuebingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AML-VAC-XS15-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理