急性骨髄性白血病患者における XS15 によるマルチペプチドワクチン接種アジュバント (AML-VAC-XS15)
第一選択治療で完全寛解を達成した急性骨髄性白血病（AML）患者におけるTLR1/2リガンドXS15を用いたマルチペプチドワクチン接種
調査の概要
詳細な説明
ペプチドワクチン：免疫ペプチドドームで定義された9つの異なる変異および非変異AML/白血病幹細胞および前駆細胞（LSC）関連HLAクラスIおよびHLAクラスIIペプチドを含むマルチペプチドワクチンカクテル。
このワクチンカクテルは、テュービンゲン大学（ジュリアン・ヴァルツ所長）のGMP認定を受けたWirkstoffpeptidlaborで合成および製剤化される。
治療スケジュール:
ワクチンカクテルは、アジュバントとしてモンタニド ISA 51 VG (1:1) に乳化された (Toll 様受容体)TLR1/2 リガンド XS15 (50 μg) とともに皮下 (s.c.) 投与されます。
6週間の間隔で2回のワクチン接種が計画されており、最初の2回のワクチン接種後に反応が不十分な場合には追加の追加免疫を1回行うオプションもある。
ペプチドワクチン接種は、標準的な第一選択治療で形態学的完全寛解（CR）または不完全血球数回復を伴う完全寛解（CRi）を達成したAML患者に行われる。 微小残存病変 (MRD) 陽性は許可されます。
ワクチン接種は、最後の集中化学療法の適用から 4 ～ 28 週間後に開始されます。 あらゆるメンテナンス治療（例:経口アザシチジンまたはミドスタウリン、または継続的な低強度療法（例: HMA、ベネトクラクスなどとの併用は許可されており、ワクチン接種期間中ずっと適用でき、治療医師の決定に従って研究治療後も継続することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Juliane Walz, Prof. Dr.
- 電話番号：83275 +49 7071 29
- メール：kketi@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Helmuit Salih, Prof.Dr.
- 電話番号：83275 +49 7071 29
- メール：kketi@med.uni-tuebingen.de
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 書面によるインフォームドコンセントの存在
WHO ガイドラインに従った AML の文書化された診断
- 形態学的完全寛解 (CR) または不完全な血球数回復を伴う完全寛解 (CRi)
- MRD 陽性は許可されます
- 以前の集中治療の完了（化学療法の最後の適用から4～28週間後に最初のワクチン接種）、または
- 継続的な低強度治療。 低メチル化剤（HMA）、ベネトクラクスなど
- 継続的な維持治療（例: 経口アザシチジンまたはミドスタウリンの使用は許可されています。
- 同種幹細胞移植の対象外
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア ≤ 2
適切な臓器機能の検査値。
- ビリルビン ≤ 上限範囲の 3 倍 (例外的に孤立性間接的高ビリルビン血症 (Morbus Gilbert-Meulengracht))。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアミノトランスフェラーゼ (AST)、≤ 5 倍の上限範囲
- クレアチニンクリアランス GFR > 30 ml/分 (CKD-EPI)
- 血小板 > 50,000/μl
- CD3+ T 細胞絶対数 ≥ 200/μl
- 血清学的B型肝炎検査陰性、または活動性感染症の証拠がない血清学的検査陽性の場合のPCR陰性、C型肝炎RNA検査陰性、研究参加前6週間以内のHIV検査陰性
- 妊娠の可能性のある女性患者（FCBP）および妊娠の可能性のあるパートナーがおり、性的に活発な男性患者は、2 つの効果的な避妊方法（少なくとも 1 つの非常に効果的な方法）の使用に同意する必要があります（詳細については、章を参照してください）。 5.7 避妊、妊娠、精子提供および授乳）。 これはインフォームドコンセントへの署名から開始し、最後のワクチン接種から3か月後（女性患者と男性患者の両方）まで継続する必要があります。
- FCBPの場合、最初のワクチン接種の初回適用前に2回の妊娠検査陰性（感度が少なくとも25 mlU/mL）、1回はスクリーニング時、もう1回は最初のワクチン接種前（24時間未満）である。
- 閉経後または妊娠していない状態の証拠
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 何らかの理由で学習スケジュールに従う気がない、または従うことができない。
- -治験薬の初回投与の14日前までの化学療法または他の全身療法または放射線療法（継続的な維持療法または低強度治療は許可されます）。
- -治験中の抗がん療法またはその他の治験療法による別の介入臨床試験での28日以内の同時治療または以前の治療で、研究の主要評価項目および副次評価項目を妨げる可能性がある。
- -治験薬投与後28日以内の大手術。
- -治験薬投与後28日以内の免疫療法剤による治療。
- 急性前骨髄球性白血病 (APL) の診断
- 過去 1 年間に低用量のコルチコステロイド (1 日あたり 10 mg 未満) を除く全身免疫抑制治療による治療を必要とする、または必要とした自己免疫疾患。
-対象者が長期間その病気に罹っていない場合を除き、AML/骨髄異形成症候群（MDS）以外の悪性腫瘍の既往歴
2年以上。 例外には以下が含まれます: 皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、乳房の上皮内癌、TNM ステージ T1 の前立腺癌の組織学的所見
- 以前の幹細胞同種移植または臓器移植
- 進行中または活動性の感染症（SARS-CoV-2を含む）
- AML-VAC-XS15の初回投与前の28日以内に生ワクチン接種を受けている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マルチペプチドワクチン接種
ワクチンカクテルは、アジュバントとしてモンタニドＩＳＡ ５１ ＶＧ（１：１）中に乳化されたＴＬＲ１／２リガンドＸＳ１５（５０μｇ）とともに皮下（ｓ．ｃ．）投与される。
6週間の間隔で2回のワクチン接種が計画されており、最初の2回のワクチン接種後に反応が不十分な場合には追加の追加免疫を1回行うオプションもある。
ペプチドワクチン接種は、標準的な第一選択治療で形態学的完全寛解（CR）または不完全血球数回復を伴う完全寛解（CRi）を達成したAML患者に行われる。
MRD 陽性は許可されます。
ワクチン接種は、最後の集中化学療法の適用から 4 ～ 28 週間後に開始されます。
あらゆるメンテナンス治療（例:経口アザシチジンまたはミドスタウリン、または継続的な低強度療法（例: HMA、ベネトクラクスなどとの併用は許可されており、ワクチン接種期間中ずっと適用でき、治療医師の決定に従って研究治療後も継続することができます。
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9 つの異なる免疫ペプチドドーム定義の変異および非変異 AML/白血病幹細胞および前駆細胞 (LSC) 関連 HLA クラス I および HLA クラス II ペプチドを含むマルチペプチド ワクチン カクテル。
このワクチンカクテルは、テュービンゲン大学のGMP認定を受けたWirkstoffpeptidlaborで合成および製剤化されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫原性
時間枠：訪問 1 (0 日目);訪問 2 (42 日目)。治療終了(70日目)。フォローアップ（160日目）。フォローアップ 1 (188 日目);フォローアップ 2 (250 日目)
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ペプチドワクチン接種前とワクチン接種段階で採血し、来院ごとにフォローアップを行います。 IFN-ガンマ ELISPOT カウント IFNγ ELISPOT によって測定されたベースラインと比較した、研究訪問終了 (EOS) までに AML-VAC-XS15 特異的特異的 T 細胞応答が誘導された患者の割合。 |
訪問 1 (0 日目);訪問 2 (42 日目)。治療終了(70日目)。フォローアップ（160日目）。フォローアップ 1 (188 日目);フォローアップ 2 (250 日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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