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急性心不全患者における骨格筋の厚さの変化

2025年4月18日 更新者：Tufts Medical Center
この研究は、骨格筋超音波（US）を介して、心原性ショック患者における直交性心臓移植（OHT）および左心室補助装置（LVAD）移植後の骨格筋量減少の程度、タイミング、および転帰との関係を明らかにすることを目的としています。 心不全（HF）集団におけるOHTやVADなどの高度な治療は、骨格筋量とその後の生活の質を促進する可能性がありますが、米国の画像処理を使用して高度な治療前後のHF患者の筋肉量の変化を評価した文献は不足しています。 したがって、この観察研究は、1) 重篤な疾患中の除脂肪体重の変化、2) 入院患者の設定で除脂肪体重を評価するためにベッドサイド US を使用する実現可能性について、さらなる洞察を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、入院患者環境で心原性ショックを起こした進行性心筋症の被験者を募集する予定である。 これは、迅速、安全、非侵襲的な方法を通じて、重篤な病気の際の除脂肪体重の変化をより深く理解するための観察研究です。 この研究はまた、心原性ショック集団における体組成、特に筋肉消耗の評価のための BodyMetrix BX 2000 Pro 超音波装置の使用を検証します。

この超音波装置は、局所的な脂肪と筋肉の厚さの測定に関して、2009 年に FDA から 501(k) の指定を受けました。 ベースライン米国筋厚評価は、同意後にベースラインで行われます。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了する（退院または死亡）まで 7 日ごと。 各測定セッションには約 20 ～ 30 分かかります。調査員は、大腿外側と上腕二頭筋 (参加者の利き側) の 2 つの部位で測定を行います。 透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、超音波プローブを皮膚に当て、筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。

US 画像は、研究訪問の完了後に読み取られ、事前に指定された解剖学的ランドマークで測定が行われ、筋肉の厚さを取得します。筋肉の厚さは、重複測定の平均値となります。 主要評価項目は次のとおりです。 入院時から最下点までの骨格筋の厚さの変化の割合。高度な治療後の骨格筋の厚さの変化の割合。心原性ショック時の筋肉量減少とその後の臨床転帰との関係。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • 募集
        • Tufts Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Amanda R Vest, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1) 進行性心不全、2) 入院中の患者は、入院循環器フロアから募集されます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 駆出率 <40%
  3. 臨床基準（乳酸塩＞2.5mmol/L、収縮期血圧＜90mmHg、急性腎臓または肝臓損傷、または血行動態モニタリングでの心指数＜2.1のいずれかを含む）に少なくとも1つの昇圧因子の臨床要件を加えたものによって定義される心原性ショック、変力薬、または一時的な機械的循環補助装置 (MCSD)

除外基準:

  1. LVADまたはその他の耐久性のある補助人工心臓の使用歴
  2. 骨格筋の衰弱/消耗に関連する特定された臨床疾患（例、筋ジストロフィー、ミトコンドリア障害、活動性癌、脳卒中後の修正ランキンスコア4以上）
  3. 慢性腸内栄養および非経口栄養で患者をサポート

挿管または心臓移植の既往歴は、その他の点で包含基準が満たされる場合、除外基準ではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究コホート
ランダム化グループ割り当てなしの登録済み参加者全員
診断テスト：BodyMetrix 体組成超音波
体組成を評価するために特別に設計されたレイイメージングツールである BodyMetrix Pro A モード超音波装置 (BodyMetrix Pro、Intelametrix Inc.、カリフォルニア州リバモア) を使用します。 画像は 2 つの場所で撮影されます。識別できる場合は利き側の大腿部と上腕二頭筋、そうでない場合は右側です。 各訪問で、各部位 (大腿外側と上腕二頭筋) で 5 枚の画像が撮影されます。 参加者は、研究開始から2～3日後に測定され、その後7日後に測定され、その後は最初の測定から高度な治療、退院、または死亡まで毎週測定されます。 この測定シーケンスは、高度な治療の後、退院または死亡するまで繰り返されます。 各測定セッションは約 20 ～ 30 分かかります。 これは、PI または研究コーディネーターの訓練を受けた研究チームのメンバーによって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院から筋肉厚の最下点までの骨格筋厚の変化の割合
時間枠：同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了するまで（退院または死亡するまで）7日ごと
入院から筋肉厚の最下点までの骨格筋の厚さの変化の割合を定量化し、筋肉減少の時間経過を説明します。 超音波検査で骨格筋厚さの変化が示されるように、すべての患者が入院後数日から数週間で骨格筋厚さの減少を経験すると仮説を立て、この筋肉厚さの変化の大きさは - の範囲であると予想します。 5%。 この目的は、最終的に HT または LVAD の先進療法を受ける患者と受けない患者の両方を対象に調査されます。
同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了するまで（退院または死亡するまで）7日ごと
高度な治療後の骨格筋の厚さの変化の割合
時間枠：同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了するまで（退院または死亡するまで）7日ごと
高度な治療（LVAD/HT）後の早期に達成された骨格筋の厚さの変化の割合を定量化します。 進行性心不全の入院患者は、高度な治療手術後の入院中にわずかな筋肉の回復を経験するが、おそらく 3 か月の追跡期間が必要となる +5% の範囲の回復ではないという仮説を立てています。
同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了するまで（退院または死亡するまで）7日ごと
心原性ショック時の筋肉量減少とその後の臨床転帰との関係
時間枠：同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了する（退院または死亡）まで 7 日ごと
心原性ショック時の筋肉量減少とその後の臨床転帰との関係を評価します。 我々は、入院時から筋厚の最下値値までの筋肉厚の負の変化率が大きいほど、院内死亡率が高く、LVAD/HT を受けた患者では術後の在院期間が長くなり、退院までの可能性が高くなるのではないかと仮説を立てています。自宅ではなくリハビリ施設。
同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了する（退院または死亡）まで 7 日ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高齢者栄養リスク指数 (GNRI)
時間枠：ベースラインに到達したら
入院時の老年栄養リスク指数（GNRI）によって評価される栄養失調リスクと入院時から最下点までの骨格筋厚の変化との関連性を評価する。
ベースラインに到達したら
上肢と下肢のUS筋の厚さが減少する
時間枠：同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了する（退院または死亡）まで 7 日ごと
変化率に対する米国筋部位の位置が上肢または下肢のどちらであるかが、死亡率および入院時の GNRI と最も強く関連しているかを判断します。
同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了する（退院または死亡）まで 7 日ごと
院内死亡率
時間枠：インデックス入院
初発入院中の死亡の発生
インデックス入院
LVAD/HT後の滞在期間
時間枠：インデックス入院
LVAD/HT手術から退院または死亡までの日数
インデックス入院
リハビリ施設への退院と自宅への退院
時間枠：指標の結論 入院
初期入院終了時の退院先
指標の結論 入院

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STUDY00004088

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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