急性心不全患者における骨格筋の厚さの変化
2025年4月18日 更新者：Tufts Medical Center
この研究は、骨格筋超音波（US）を介して、心原性ショック患者における直交性心臓移植（OHT）および左心室補助装置（LVAD）移植後の骨格筋量減少の程度、タイミング、および転帰との関係を明らかにすることを目的としています。
心不全（HF）集団におけるOHTやVADなどの高度な治療は、骨格筋量とその後の生活の質を促進する可能性がありますが、米国の画像処理を使用して高度な治療前後のHF患者の筋肉量の変化を評価した文献は不足しています。
したがって、この観察研究は、1) 重篤な疾患中の除脂肪体重の変化、2) 入院患者の設定で除脂肪体重を評価するためにベッドサイド US を使用する実現可能性について、さらなる洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、入院患者環境で心原性ショックを起こした進行性心筋症の被験者を募集する予定である。 これは、迅速、安全、非侵襲的な方法を通じて、重篤な病気の際の除脂肪体重の変化をより深く理解するための観察研究です。 この研究はまた、心原性ショック集団における体組成、特に筋肉消耗の評価のための BodyMetrix BX 2000 Pro 超音波装置の使用を検証します。
この超音波装置は、局所的な脂肪と筋肉の厚さの測定に関して、2009 年に FDA から 501(k) の指定を受けました。 ベースライン米国筋厚評価は、同意後にベースラインで行われます。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了する（退院または死亡）まで 7 日ごと。 各測定セッションには約 20 ～ 30 分かかります。調査員は、大腿外側と上腕二頭筋 (参加者の利き側) の 2 つの部位で測定を行います。 透明な超音波ジェルを皮膚に塗布し、超音波プローブを皮膚に当て、筋肉の厚さを各位置で 5 回測定します。
US 画像は、研究訪問の完了後に読み取られ、事前に指定された解剖学的ランドマークで測定が行われ、筋肉の厚さを取得します。筋肉の厚さは、重複測定の平均値となります。 主要評価項目は次のとおりです。 入院時から最下点までの骨格筋の厚さの変化の割合。高度な治療後の骨格筋の厚さの変化の割合。心原性ショック時の筋肉量減少とその後の臨床転帰との関係。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amanda R Vest, MBBS
- 電話番号：617-636-8068
- メール：avest@tuftsmedicalcenter.org
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- 募集
- Tufts Medical Center
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コンタクト：
- Olivia Lovegreen
- 電話番号：617-636-5000
- メール：OLovegreen@tuftsmedicalcenter.org
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コンタクト：
- Amanda R Vest, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
1) 進行性心不全、2) 入院中の患者は、入院循環器フロアから募集されます。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 駆出率 <40%
- 臨床基準（乳酸塩＞2.5mmol/L、収縮期血圧＜90mmHg、急性腎臓または肝臓損傷、または血行動態モニタリングでの心指数＜2.1のいずれかを含む）に少なくとも1つの昇圧因子の臨床要件を加えたものによって定義される心原性ショック、変力薬、または一時的な機械的循環補助装置 (MCSD)
除外基準:
- LVADまたはその他の耐久性のある補助人工心臓の使用歴
- 骨格筋の衰弱/消耗に関連する特定された臨床疾患（例、筋ジストロフィー、ミトコンドリア障害、活動性癌、脳卒中後の修正ランキンスコア4以上）
- 慢性腸内栄養および非経口栄養で患者をサポート
挿管または心臓移植の既往歴は、その他の点で包含基準が満たされる場合、除外基準ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究コホート
ランダム化グループ割り当てなしの登録済み参加者全員
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体組成を評価するために特別に設計されたレイイメージングツールである BodyMetrix Pro A モード超音波装置 (BodyMetrix Pro、Intelametrix Inc.、カリフォルニア州リバモア) を使用します。
画像は 2 つの場所で撮影されます。識別できる場合は利き側の大腿部と上腕二頭筋、そうでない場合は右側です。
各訪問で、各部位 (大腿外側と上腕二頭筋) で 5 枚の画像が撮影されます。
参加者は、研究開始から2～3日後に測定され、その後7日後に測定され、その後は最初の測定から高度な治療、退院、または死亡まで毎週測定されます。
この測定シーケンスは、高度な治療の後、退院または死亡するまで繰り返されます。
各測定セッションは約 20 ～ 30 分かかります。
これは、PI または研究コーディネーターの訓練を受けた研究チームのメンバーによって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院から筋肉厚の最下点までの骨格筋厚の変化の割合
時間枠：同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了するまで（退院または死亡するまで）7日ごと
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入院から筋肉厚の最下点までの骨格筋の厚さの変化の割合を定量化し、筋肉減少の時間経過を説明します。
超音波検査で骨格筋厚さの変化が示されるように、すべての患者が入院後数日から数週間で骨格筋厚さの減少を経験すると仮説を立て、この筋肉厚さの変化の大きさは - の範囲であると予想します。 5%。
この目的は、最終的に HT または LVAD の先進療法を受ける患者と受けない患者の両方を対象に調査されます。
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同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了するまで（退院または死亡するまで）7日ごと
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高度な治療後の骨格筋の厚さの変化の割合
時間枠：同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了するまで（退院または死亡するまで）7日ごと
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高度な治療（LVAD/HT）後の早期に達成された骨格筋の厚さの変化の割合を定量化します。
進行性心不全の入院患者は、高度な治療手術後の入院中にわずかな筋肉の回復を経験するが、おそらく 3 か月の追跡期間が必要となる +5% の範囲の回復ではないという仮説を立てています。
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同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了するまで（退院または死亡するまで）7日ごと
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心原性ショック時の筋肉量減少とその後の臨床転帰との関係
時間枠：同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了する（退院または死亡）まで 7 日ごと
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心原性ショック時の筋肉量減少とその後の臨床転帰との関係を評価します。
我々は、入院時から筋厚の最下値値までの筋肉厚の負の変化率が大きいほど、院内死亡率が高く、LVAD/HT を受けた患者では術後の在院期間が長くなり、退院までの可能性が高くなるのではないかと仮説を立てています。自宅ではなくリハビリ施設。
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同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了する（退院または死亡）まで 7 日ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高齢者栄養リスク指数 (GNRI)
時間枠：ベースラインに到達したら
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入院時の老年栄養リスク指数（GNRI）によって評価される栄養失調リスクと入院時から最下点までの骨格筋厚の変化との関連性を評価する。
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ベースラインに到達したら
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上肢と下肢のUS筋の厚さが減少する
時間枠：同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了する（退院または死亡）まで 7 日ごと
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変化率に対する米国筋部位の位置が上肢または下肢のどちらであるかが、死亡率および入院時の GNRI と最も強く関連しているかを判断します。
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同意後にベースラインで取得された画像。その後、ベースライン研究訪問後 3 日目と 7 日目。その後、入院が終了する（退院または死亡）まで 7 日ごと
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院内死亡率
時間枠：インデックス入院
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初発入院中の死亡の発生
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インデックス入院
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LVAD/HT後の滞在期間
時間枠：インデックス入院
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LVAD/HT手術から退院または死亡までの日数
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インデックス入院
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リハビリ施設への退院と自宅への退院
時間枠：指標の結論 入院
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初期入院終了時の退院先
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指標の結論 入院
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月1日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月18日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。