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上腕骨近位部骨折手術における斜角筋間ブロックと肩甲上神経ブロックおよび腋窩神経ブロックの併用の比較。

2024年9月13日 更新者：riham fathy galal、Ain Shams University

上腕骨近位部骨折手術における超音波ガイド下斜角間ブロックと超音波ガイド下肩甲上神経ブロックおよび腋窩神経ブロックの併用の比較研究。

上腕骨近位部骨折手術に対する超音波ガイド下斜角筋ブロックと超音波ガイド下肩甲上および腋窩神経ブロックの併用の比較研究。

この研究の目的は、（肩甲上神経ブロック）および（腋窩神経ブロック）が、片側横隔膜麻痺の発生を最小限に抑えながら、（斜角筋間ブロック）として肩手術の鎮痛を提供するのに有効であるかどうかを調査することです。 我々は、（肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロック）による鎮痛は斜角筋間ブロックを受けている患者と比較して劣らず、上腕骨近位部における（肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロック）により片側横隔膜麻痺の発生率が有意に低くなるという仮説を立てた。骨折の手術。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

上腕骨近位部骨折手術に対する超音波ガイド下斜角筋ブロックと超音波ガイド下肩甲上および腋窩神経ブロックの併用の比較研究。

この研究の目的は、（肩甲上神経ブロック）および（腋窩神経ブロック）が、片側横隔膜麻痺の発生を最小限に抑えながら、（斜角筋間ブロック）として肩手術の鎮痛を提供するのに有効であるかどうかを調査することです。 我々は、（肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロック）による鎮痛は斜角筋間ブロックを受けている患者と比較して非劣性ではなく、上腕骨近位部における（肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロック）により片側横隔膜麻痺の発生率が有意に低いであろうという仮説を立てた。骨折の手術。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、エジプト
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者 米国麻酔科医協会の身体状態 (ASA) I ～ II。
  2. 18歳から65歳まで。
  3. 男女。
  4. 上腕骨近位部骨折の手術を予定している患者。

除外基準:

  1. 患者の拒否
  2. ASA 身体ステータスⅢ以上。
  3. -治験薬のいずれかに対して既知のアレルギーを有する患者。
  4. 注射部位の感染。
  5. 心血管疾患の既往歴のある患者。
  6. 腎臓病の患者。
  7. 肝疾患のある患者。
  8. 神経筋疾患の患者。
  9. 凝固障害の存在。
  10. オピオイド、ガバペンチン、またはプレガバリンの慢性使用。
  11. 何らかの精神疾患の病歴のある患者。
  12. BMI 35 kg/m2 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：患者は肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロックを受けます。
超音波ガイド下肩甲上神経ブロックと超音波ガイド下腋窩神経ブロックを組み合わせたものが患者に提供されます。
手順：患者は肩甲上神経ブロックと腋窩神経ブロックを受けます。

肩甲上神経ブロックは、患者が座って前かがみになった状態で後方アプローチによって行われます。 線形超音波プローブは肩甲上神経を特定し、その後血液を陰性吸引した後、サニーピバカイン 0.5% 15 ml のアリコートを注射します。

腋窩神経ブロックの場合、超音波トランスデューサーは腕の後面の上腕骨頭上の矢状面に配置され、三角筋、上腕骨頸部、小円筋、上腕回旋動脈、上腕三頭筋。 神経血管の四角形空間を特定し、刺激に対する三角筋の反応を観察した後、局所麻酔薬 (10 ml 0.25% サニーピバカイン) を in-plain 法で注射します。
アクティブコンパレータ：患者は斜角筋間ブロックを受けます。
超音波ガイド下斜角筋間腕神経叢ブロックが患者に提供されます。
手順：患者は斜角筋間ブロックを受けます。
斜角筋間神経ブロックは、リニアアレイ超音波トランスデューサーを使用して超音波ガイド下で行われます。 患者が仰臥位にある間、頭部はブロックの対側に回転されます。 超音波スキャンは、前斜角筋と中斜角筋の間の腕神経叢を視覚化するために、プローブの長軸が鎖骨と平行になるように横断面で実行されます。 次に、5 cm 22 ゲージの絶縁針が、外側から内側の針の向きでプローブと一列に並んで挿入されます。 次に、血液を陰性吸引した後、局所麻酔液を 15 ml アリコートのサニーピバカイン 0.5% で注入し、C5 神経根と C6 神経根の後方またはその間に拡散させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 0、6、12、および 24 時間の個々の視覚的アナログ疼痛スコア (VAS) (VAS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
時間枠：24時間
術後 0、6、12、および 24 時間の個々の視覚的アナログ疼痛スコア (VAS) (VAS; 0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
24時間
中等度から重度の痛みの存在。術後最初の 24 時間の視覚的アナログ疼痛スコア (VAS) 4 以上と定義されます。
時間枠：24時間
中等度から重度の痛みの存在。術後最初の 24 時間の視覚的アナログ疼痛スコア (VAS) 4 以上と定義されます。
24時間
麻酔後のケアユニット滞在中に最初に痛みが報告され、最初の鎮痛要求が行われるまでの時間（分単位）。
時間枠：24時間
麻酔後のケアユニット滞在中に最初に痛みが報告され、最初の鎮痛要求が行われるまでの時間（分単位）。
24時間
手術中、麻酔後のケアユニットでの鎮痛剤の消費、および手術後最初の 24 時間の鎮痛剤の消費。
時間枠：24時間
手術中、麻酔後のケアユニットでの鎮痛剤の消費、および手術後最初の 24 時間の鎮痛剤の消費。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FAMSU R10/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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