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産科患者における QStat カートリッジ

2025年11月13日 更新者：HemoSonics LLC

産科患者における QStat® カートリッジを使用した Quantra® システムの臨床パフォーマンスの評価

この研究では、出産時に出血のリスクがある妊婦を対象に、QStat カートリッジを使用した Quantra システムのパフォーマンスと標準治療の凝固検査のパフォーマンスを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Quantra システムは、完全に統合され自動化された体外診断装置で、超音波ベースの技術である SEER Sonorheometry を使用して、凝固中の全血サンプルの粘弾性特性を特徴付けます。 QStat カートリッジは、線溶性欠陥を含むさまざまな病因による一連の凝固障害を経験する可能性がある患者の止血を監視するために開発されました。 これらの患者には、胸部出血患者が含まれます。 カートリッジは 4 つの独立したチャネルで構成され、それぞれに異なる試薬セットが含まれており、並行して実行される 4 つの測定を提供して、患者の凝固系の機能状態を表す 5 つのパラメーターを生成します。

この多施設共同の前向き観察パイロット研究では、出産時に出血のリスクがある妊婦を対象とした標準治療の凝固検査と比較して、QStat カートリッジを使用した Quantra システムのパフォーマンスを評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
296

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee Womens Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Parkland Health
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

出産前後に産科性出血を経験するリスクがある18歳以上の妊婦。

説明

包含基準:

  • 対象者は18歳以上です。
  • 被験者は妊娠中、または産後少なくとも24時間経過している
  • 従来の凝固検査および粘弾性検査は、出血、常位胎盤早期剥離の疑いまたは確認、羊水塞栓症、または癒着胎盤スペクトルなどの 1 つ以上の臨床シナリオに基づいて、凝固障害の可能性を懸念するためにオーダーされます。
  • 被験者または被験者の LAR は、前向きまたは延期された同意によってインフォームド・コンセントを提供する意思があります。

除外基準:

  • 対象者は18歳未満です。
  • 被験者または被験者の LAR は、事前にまたは延期された同意によってインフォームド・コンセントを提供することを望まないか、提供することができません。
  • 被験者は研究時点で投獄されています。
  • 被験者は現在、提案された研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
  • 臨床チームの意見では、被験者はさらなるリスクを引き起こす可能性がある状態に罹患している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
産科患者
出産前後に過剰な出血を経験するリスクのある産科患者集団
診断テスト：QStat カートリッジを搭載した Quantra 止血アナライザー
ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
他の名前：
  • Qスタットカートリッジ
  • クアントラシステム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クアントラ凝固時間と臨床検査の aPTT テスト結果の比較
時間枠：出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
クアントラ凝固時間（CT、秒）および活性化部分トロンボプラスチン（aPTT、秒）検査によって凝固機能を評価
出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
Quantra フィブリノーゲンの凝固硬さへの寄与と臨床検査凝固フィブリノーゲン検査結果の比較
時間枠：出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
凝固機能は、Quantra フィブリノーゲンの凝固硬さへの寄与 (FCS、hPa) およびクラウス フィブリノーゲン (mg/dL) テストによって評価されます。
出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
Quantra 凝固時間と ROTEM デルタ INTEM CT 検査結果の比較
時間枠：出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
Quantra 凝固時間 (CT、秒) および ROTEM INTEM CT (秒) 検査によって凝固機能を評価
出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
血餅の硬さに対するクアントラ フィブリノーゲンの寄与と ROTEM デルタ FIBTEM 検査結果の比較
時間枠：出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
凝固機能は、Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS、hPa) および ROTEM FIBTEM (mm) テストによって評価されます。
出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
HemoSonics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年5月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HEMCS-048

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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