産科患者における QStat カートリッジ
2025年11月13日 更新者：HemoSonics LLC
産科患者における QStat® カートリッジを使用した Quantra® システムの臨床パフォーマンスの評価
この研究では、出産時に出血のリスクがある妊婦を対象に、QStat カートリッジを使用した Quantra システムのパフォーマンスと標準治療の凝固検査のパフォーマンスを評価します。
調査の概要
詳細な説明
Quantra システムは、完全に統合され自動化された体外診断装置で、超音波ベースの技術である SEER Sonorheometry を使用して、凝固中の全血サンプルの粘弾性特性を特徴付けます。 QStat カートリッジは、線溶性欠陥を含むさまざまな病因による一連の凝固障害を経験する可能性がある患者の止血を監視するために開発されました。 これらの患者には、胸部出血患者が含まれます。 カートリッジは 4 つの独立したチャネルで構成され、それぞれに異なる試薬セットが含まれており、並行して実行される 4 つの測定を提供して、患者の凝固系の機能状態を表す 5 つのパラメーターを生成します。
この多施設共同の前向き観察パイロット研究では、出産時に出血のリスクがある妊婦を対象とした標準治療の凝固検査と比較して、QStat カートリッジを使用した Quantra システムのパフォーマンスを評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
296
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Magee Womens Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
出産前後に産科性出血を経験するリスクがある18歳以上の妊婦。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者は妊娠中、または産後少なくとも24時間経過している
- 従来の凝固検査および粘弾性検査は、出血、常位胎盤早期剥離の疑いまたは確認、羊水塞栓症、または癒着胎盤スペクトルなどの 1 つ以上の臨床シナリオに基づいて、凝固障害の可能性を懸念するためにオーダーされます。
- 被験者または被験者の LAR は、前向きまたは延期された同意によってインフォームド・コンセントを提供する意思があります。
除外基準:
- 対象者は18歳未満です。
- 被験者または被験者の LAR は、事前にまたは延期された同意によってインフォームド・コンセントを提供することを望まないか、提供することができません。
- 被験者は研究時点で投獄されています。
- 被験者は現在、提案された研究の結果を混乱させる可能性のある別の研究に登録されています
- 臨床チームの意見では、被験者はさらなるリスクを引き起こす可能性がある状態に罹患している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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産科患者
出産前後に過剰な出血を経験するリスクのある産科患者集団
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ポイントオブケアで全血サンプルの凝固特性を監視する診断装置。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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クアントラ凝固時間と臨床検査の aPTT テスト結果の比較
時間枠：出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
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クアントラ凝固時間（CT、秒）および活性化部分トロンボプラスチン（aPTT、秒）検査によって凝固機能を評価
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出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
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Quantra フィブリノーゲンの凝固硬さへの寄与と臨床検査凝固フィブリノーゲン検査結果の比較
時間枠：出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
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凝固機能は、Quantra フィブリノーゲンの凝固硬さへの寄与 (FCS、hPa) およびクラウス フィブリノーゲン (mg/dL) テストによって評価されます。
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出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
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Quantra 凝固時間と ROTEM デルタ INTEM CT 検査結果の比較
時間枠：出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
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Quantra 凝固時間 (CT、秒) および ROTEM INTEM CT (秒) 検査によって凝固機能を評価
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出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
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血餅の硬さに対するクアントラ フィブリノーゲンの寄与と ROTEM デルタ FIBTEM 検査結果の比較
時間枠：出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
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凝固機能は、Quantra Fibrinogen Contribution to Clot Stiffness (FCS、hPa) および ROTEM FIBTEM (mm) テストによって評価されます。
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出血が疑われる時点で、生後24時間以内に予想される
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月9日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年10月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月4日
最初の投稿 (実際)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HEMCS-048
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。