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PCI の血管に基づく最終的な機能効果 (AFFE-PCI)

2024年2月2日 更新者：Mariusz Tomaniak、Medical University of Warsaw

PCI の血管ベースの最終機能効果 (AFFE PCI): 臨床転帰および残存狭心症に対する PCI 後の vFFR の影響に関する前向き多施設研究

血流予備量比率 (FFR) は冠動脈疾患 (CAD) の診断と治療に革命をもたらし、さらに最近では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI 後) FFR が心血管イベントの独立した予測因子として台頭し、必要な症例の特定が可能になりました。移植されたステントのさらなる最適化。 最新のテクノロジーにより、従来の FFR 測定に代わる侵襲性の低い代替手段が可能になります。血管造影に基づく血管予備分率 (vFFR) と、PCI 後の vFFR と PCI 前の vFFR の差によって計算される微分ΔvFFR です。 大規模な臨床研究では、PCI の前後で測定された vFFR と FFR の間の精度が良好であることが確認されています。 しかし、患者の健康状態の予後値および指標としての post-vFFR および ΔvFFR の値については、入手可能なデータが不十分です。

これは、検証済みのシアトル狭心症質問票 (SAQ) および EuroQol 5 レベル 5 次元質問票 (EQ) を使用して、ΔvFFR の値、PCI 後の vFFR と有害な臨床転帰、残存狭心症および生活の質との関連を分析する前向き多施設登録研究です。 -5D-5L）。 慢性冠症候群（CCS）、非ST上昇型急性冠症候群（NST-ACS）、またはST上昇型心筋梗塞（STEMI）でPCIを受けている患者がこの研究に登録される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き多施設登録研究の主な目的は、検証済みのシアトル狭心症質問票 (SAQ) および EuroQol 5 レベルの 5 次元質問票を使用して、PCI 後の vFFR の値と有害な臨床転帰、残存狭心症および生活の質との関連性を評価することです。 (EQ-5D-5L) PCI 後 6 か月および 24 か月目。 主要複合エンドポイントは、6、12、および24か月の追跡調査における全死因死亡、標的血管心筋梗塞（TVMI）、および標的血管血行再建術（TVR）を含む主要心血管有害事象（MACE）として定義されます。 慢性冠症候群（CCS）、非ST上昇型急性冠症候群（NST-ACS）、またはST上昇型心筋梗塞（STEMI）でPCIを受けている患者がこの研究に登録される。 主要エンドポイントの分析は、次のサブグループに従って階層化されます。

  • 糖尿病/非糖尿病
  • 糸球体濾過量（GFR）≧60/GFR<60 [ml/分/1,73m2]
  • 局所性/びまん性アテローム性動脈硬化症
  • 多枝病変/単枝病変
  • CCS/NST-ACS/STEMI
  • CCS/ACS

患者の冠動脈造影図は、ワルシャワ医科大学（ポーランド）第 1 心臓病科の侵襲的心臓病学ユニットおよびポーランドの他のセンターに登録されている CAAS ワークステーション (Pie Medical Imaging、オランダ、マーストリヒト) を使用して分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2005

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

慢性冠症候群（CCS）または急性冠症候群（ACS）に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者

説明

包含基準:

  • 慢性冠症候群（CCS）または急性冠症候群（ACS）に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
  • vFFR 分析を可能にする適切な品質の血管造影 (回転/角度の違いが 30° 以上ある 2 つの血管造影ビューが利用可能、血管輪郭選択の可能性、画像の適切な品質、重度の重なり、ねじれ、短縮、不十分な血管不透明化のない血管)
  • 年齢 > 18 歳
  • 処置前に患者の書面によるインフォームドコンセントが得られている

除外基準:

  • 心原性ショック、肺水腫
  • 重度の血行力学的不安定性
  • 冠状動脈バイパス移植術（CABG）の施行歴がある
  • 活発な出血
  • 急性および慢性の炎症状態
  • 心筋梗塞の急性機械的合併症
  • 先天性心疾患
  • 心臓移植
  • 余命1年未満の非心臓合併症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PCIを受ける患者
CCSまたはACS患者における検証済みのシアトル狭心症質問票（SAQ）およびEuroQol 5レベル5次元質問票（EQ-5D-5L）を使用した、PCI後のΔvFFRおよびvFFR、ならびに有害な臨床転帰、残存狭心症および生活の質の評価。
診断テスト：血管造影に基づく血管予備血流量 (vFFR) の計算
vFFR は、CAAS ワークステーション (Pie Medical Imaging、マーストリヒト、オランダ) を使用して、PCI 中に定期的に撮影された血管造影画像から計算されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
MACEの割合は、全死因死亡、標的血管心筋梗塞（TVMI）および標的血管血行再建術（TVR）として定義されます。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MACEの割合は、全死因死亡、標的血管心筋梗塞（TVMI）および標的血管血行再建術（TVR）として定義されます。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月、12ヶ月
全死因死亡率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
標的血管心筋梗塞発生率（TVMI）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
標的血管間の血行再建率（TVR）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
EuroQol 5 段階 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) のスコアによって評価される狭心症の症状と生活の質
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
EQ-5D-5L スケールは、患者の自己評価による健康状態を 5 つのカテゴリー (各カテゴリー 1 ～ 5) で評価します。値が高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 さらに、患者は 0 から 100 までの垂直視覚アナログ スケールを満たしており、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) のスコアによって評価された狭心症の症状と生活の質
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
SAQ は 6 つのカテゴリの結果を提供します。 患者は各カテゴリで 0 ～ 100 点を受け取ることができ、100 点が最高のスコアを表します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の血管血流予備量比（vFFR）とシアトル狭心症アンケート（SAQ）のスコアとの相関関係。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
SAQ は 6 つのカテゴリの結果を提供します。 患者は各カテゴリで 0 ～ 100 点を受け取ることができ、100 点が最高のスコアを表します。 vFFR 値は 0 ～ 1 の範囲内にあり、値が大きいほど機能が優れていることを示します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ΔvFFR と Seattle Angina Questionnaire (SAQ) のスコアの相関関係。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
SAQ は 6 つのカテゴリの結果を提供します。 患者は各カテゴリで 0 ～ 100 点を受け取ることができ、100 点が最高のスコアを表します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の血管血流予備量比（vFFR）と EuroQol 5 レベルの 5 次元アンケート（EQ-5D-5L）のスコアとの相関関係。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
EQ-5D-5L スケールは、患者の自己評価による健康状態を 5 つのカテゴリー (各カテゴリー 1 ～ 5) で評価します。値が高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 さらに、患者は 0 から 100 までの垂直視覚アナログ スケールを満たしており、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 vFFR 値は 0 ～ 1 の範囲内にあり、値が大きいほど機能が優れていることを示します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ΔvFFR と EuroQol 5 レベルの 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) のスコアとの相関。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
EQ-5D-5L スケールは、患者の自己評価による健康状態を 5 つのカテゴリー (各カテゴリー 1 ～ 5) で評価します。値が高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 さらに、患者は 0 から 100 までの垂直視覚アナログ スケールを満たしており、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MACE の有意な予測のための経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の血管予備血流量 (vFFR) の最適なカットオフ ポイントの AUC
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MACEは、全死因死、標的血管心筋梗塞（TVMI）、および標的血管血行再建術（TVR）として定義されます。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MACEの予測に役立つΔvFFRの最適カットオフポイントのAUC
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MACEは、全死因死、標的血管心筋梗塞（TVMI）、および標的血管血行再建術（TVR）として定義されます。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の血管予備血流量 (vFFR) の最適なカットオフ ポイントの AUC は、中央値を超える SAQ スコアの予測に役立ちます。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
SAQ は 6 つのカテゴリの結果を提供します。 患者は各カテゴリで 0 ～ 100 点を受け取ることができ、100 点が最高のスコアを表します。 vFFR 値は 0 ～ 1 の範囲内にあり、値が大きいほど機能が優れていることを示します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の血管血流予備量比（vFFR）の最適カットオフポイントの AUC は、EQ-5D-5L スコア中央値よりも高い値の予測に役立ちます。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
このスケールは、患者の自己評価による健康状態を 5 つのカテゴリー (各カテゴリー 1 ～ 5) で評価します。値が高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 さらに、患者は 0 から 100 までの垂直視覚アナログ スケールを満たしており、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。 vFFR 値は 0 ～ 1 の範囲内にあり、値が大きいほど機能が優れていることを示します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ΔvFFR の最適カットオフ ポイントの AUC は、中央値を超える SAQ スコアの予測に役立ちます。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
SAQ は 6 つのカテゴリの結果を提供します。 患者は各カテゴリで 0 ～ 100 点を受け取ることができ、100 点が最高のスコアを表します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
ΔvFFR の最適カットオフ ポイントの AUC は、EQ-5D-5L スコアの中央値よりも高い予測に役立ちます。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
このスケールは、患者の自己評価による健康状態を 5 つのカテゴリー (各カテゴリー 1 ～ 5) で評価します。値が高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。 さらに、患者は 0 から 100 までの垂直視覚アナログ スケールを満たしており、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
狭心症の症状の悪化による血管の血行再建の割合。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
血行再建の実施に関する決定は、臨床的特徴および利用可能な方法に従って主治医によって行われます。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
確定的および可能性の高いステント血栓症の割合。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
狭心症症状の悪化により、臨床的に侵襲的冠動脈造影検査が行われる割合。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
侵襲的冠動脈造影の実施については、臨床的特徴に応じて主治医が決定します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MACE 率の予測におけるステント内 vFFR 勾配の値の AUC
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
vFFR 値は 0 ～ 1 の範囲内にあり、値が大きいほど機能が優れていることを示します。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
MACE 率の予測における 3 血管 PCI 後の vFFR 負荷の値 (3 本の主要な心外膜動脈で推定された vFFR の合計) の AUC
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
3 血管 PCI 後 vFFR は、各血管 (左前下行枝、回旋枝、右冠状動脈) について導出された PCI 後 vFFR 値の合計として定義されます。
6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Medical University of Warsaw

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年7月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月2日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AFFE-PCI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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