PCI の血管に基づく最終的な機能効果 (AFFE-PCI)
2024年2月2日 更新者：Mariusz Tomaniak、Medical University of Warsaw
PCI の血管ベースの最終機能効果 (AFFE PCI): 臨床転帰および残存狭心症に対する PCI 後の vFFR の影響に関する前向き多施設研究
血流予備量比率 (FFR) は冠動脈疾患 (CAD) の診断と治療に革命をもたらし、さらに最近では、経皮的冠動脈インターベンション (PCI 後) FFR が心血管イベントの独立した予測因子として台頭し、必要な症例の特定が可能になりました。移植されたステントのさらなる最適化。 最新のテクノロジーにより、従来の FFR 測定に代わる侵襲性の低い代替手段が可能になります。血管造影に基づく血管予備分率 (vFFR) と、PCI 後の vFFR と PCI 前の vFFR の差によって計算される微分ΔvFFR です。 大規模な臨床研究では、PCI の前後で測定された vFFR と FFR の間の精度が良好であることが確認されています。 しかし、患者の健康状態の予後値および指標としての post-vFFR および ΔvFFR の値については、入手可能なデータが不十分です。
これは、検証済みのシアトル狭心症質問票 (SAQ) および EuroQol 5 レベル 5 次元質問票 (EQ) を使用して、ΔvFFR の値、PCI 後の vFFR と有害な臨床転帰、残存狭心症および生活の質との関連を分析する前向き多施設登録研究です。 -5D-5L）。 慢性冠症候群（CCS）、非ST上昇型急性冠症候群（NST-ACS）、またはST上昇型心筋梗塞（STEMI）でPCIを受けている患者がこの研究に登録される。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設登録研究の主な目的は、検証済みのシアトル狭心症質問票 (SAQ) および EuroQol 5 レベルの 5 次元質問票を使用して、PCI 後の vFFR の値と有害な臨床転帰、残存狭心症および生活の質との関連性を評価することです。 (EQ-5D-5L) PCI 後 6 か月および 24 か月目。 主要複合エンドポイントは、6、12、および24か月の追跡調査における全死因死亡、標的血管心筋梗塞（TVMI）、および標的血管血行再建術（TVR）を含む主要心血管有害事象（MACE）として定義されます。 慢性冠症候群（CCS）、非ST上昇型急性冠症候群（NST-ACS）、またはST上昇型心筋梗塞（STEMI）でPCIを受けている患者がこの研究に登録される。 主要エンドポイントの分析は、次のサブグループに従って階層化されます。
- 糖尿病/非糖尿病
- 糸球体濾過量（GFR）≧60/GFR<60 [ml/分/1,73m2]
- 局所性/びまん性アテローム性動脈硬化症
- 多枝病変/単枝病変
- CCS/NST-ACS/STEMI
- CCS/ACS
患者の冠動脈造影図は、ワルシャワ医科大学（ポーランド）第 1 心臓病科の侵襲的心臓病学ユニットおよびポーランドの他のセンターに登録されている CAAS ワークステーション (Pie Medical Imaging、オランダ、マーストリヒト) を使用して分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2005
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mariusz Tomaniak, MD PhD
- 電話番号：+48 22 5991951
- メール：mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Karol Sadowski
- メール：karol.sadowski@wum.edu.pl
研究場所
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Warsaw、ポーランド、02-097
- 募集
- Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Mariusz Tomaniak, MD, PhD
- メール：mariusz.tomaniak@wum.edu.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性冠症候群（CCS）または急性冠症候群（ACS）に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者
説明
包含基準:
- 慢性冠症候群（CCS）または急性冠症候群（ACS）に対する経皮的冠動脈インターベンション（PCI）
- vFFR 分析を可能にする適切な品質の血管造影 (回転/角度の違いが 30° 以上ある 2 つの血管造影ビューが利用可能、血管輪郭選択の可能性、画像の適切な品質、重度の重なり、ねじれ、短縮、不十分な血管不透明化のない血管)
- 年齢 > 18 歳
- 処置前に患者の書面によるインフォームドコンセントが得られている
除外基準:
- 心原性ショック、肺水腫
- 重度の血行力学的不安定性
- 冠状動脈バイパス移植術（CABG）の施行歴がある
- 活発な出血
- 急性および慢性の炎症状態
- 心筋梗塞の急性機械的合併症
- 先天性心疾患
- 心臓移植
- 余命1年未満の非心臓合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PCIを受ける患者
CCSまたはACS患者における検証済みのシアトル狭心症質問票（SAQ）およびEuroQol 5レベル5次元質問票（EQ-5D-5L）を使用した、PCI後のΔvFFRおよびvFFR、ならびに有害な臨床転帰、残存狭心症および生活の質の評価。
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vFFR は、CAAS ワークステーション (Pie Medical Imaging、マーストリヒト、オランダ) を使用して、PCI 中に定期的に撮影された血管造影画像から計算されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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MACEの割合は、全死因死亡、標的血管心筋梗塞（TVMI）および標的血管血行再建術（TVR）として定義されます。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACEの割合は、全死因死亡、標的血管心筋梗塞（TVMI）および標的血管血行再建術（TVR）として定義されます。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月
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全死因死亡率
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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標的血管心筋梗塞発生率（TVMI）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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標的血管間の血行再建率（TVR）
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EuroQol 5 段階 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) のスコアによって評価される狭心症の症状と生活の質
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EQ-5D-5L スケールは、患者の自己評価による健康状態を 5 つのカテゴリー (各カテゴリー 1 ～ 5) で評価します。値が高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
さらに、患者は 0 から 100 までの垂直視覚アナログ スケールを満たしており、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) のスコアによって評価された狭心症の症状と生活の質
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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SAQ は 6 つのカテゴリの結果を提供します。
患者は各カテゴリで 0 ～ 100 点を受け取ることができ、100 点が最高のスコアを表します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の血管血流予備量比（vFFR）とシアトル狭心症アンケート（SAQ）のスコアとの相関関係。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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SAQ は 6 つのカテゴリの結果を提供します。
患者は各カテゴリで 0 ～ 100 点を受け取ることができ、100 点が最高のスコアを表します。
vFFR 値は 0 ～ 1 の範囲内にあり、値が大きいほど機能が優れていることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ΔvFFR と Seattle Angina Questionnaire (SAQ) のスコアの相関関係。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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SAQ は 6 つのカテゴリの結果を提供します。
患者は各カテゴリで 0 ～ 100 点を受け取ることができ、100 点が最高のスコアを表します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の血管血流予備量比（vFFR）と EuroQol 5 レベルの 5 次元アンケート（EQ-5D-5L）のスコアとの相関関係。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EQ-5D-5L スケールは、患者の自己評価による健康状態を 5 つのカテゴリー (各カテゴリー 1 ～ 5) で評価します。値が高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
さらに、患者は 0 から 100 までの垂直視覚アナログ スケールを満たしており、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
vFFR 値は 0 ～ 1 の範囲内にあり、値が大きいほど機能が優れていることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ΔvFFR と EuroQol 5 レベルの 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) のスコアとの相関。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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EQ-5D-5L スケールは、患者の自己評価による健康状態を 5 つのカテゴリー (各カテゴリー 1 ～ 5) で評価します。値が高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
さらに、患者は 0 から 100 までの垂直視覚アナログ スケールを満たしており、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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MACE の有意な予測のための経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の血管予備血流量 (vFFR) の最適なカットオフ ポイントの AUC
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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MACEは、全死因死、標的血管心筋梗塞（TVMI）、および標的血管血行再建術（TVR）として定義されます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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MACEの予測に役立つΔvFFRの最適カットオフポイントのAUC
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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MACEは、全死因死、標的血管心筋梗塞（TVMI）、および標的血管血行再建術（TVR）として定義されます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後の血管予備血流量 (vFFR) の最適なカットオフ ポイントの AUC は、中央値を超える SAQ スコアの予測に役立ちます。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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SAQ は 6 つのカテゴリの結果を提供します。
患者は各カテゴリで 0 ～ 100 点を受け取ることができ、100 点が最高のスコアを表します。
vFFR 値は 0 ～ 1 の範囲内にあり、値が大きいほど機能が優れていることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の血管血流予備量比（vFFR）の最適カットオフポイントの AUC は、EQ-5D-5L スコア中央値よりも高い値の予測に役立ちます。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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このスケールは、患者の自己評価による健康状態を 5 つのカテゴリー (各カテゴリー 1 ～ 5) で評価します。値が高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
さらに、患者は 0 から 100 までの垂直視覚アナログ スケールを満たしており、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
vFFR 値は 0 ～ 1 の範囲内にあり、値が大きいほど機能が優れていることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ΔvFFR の最適カットオフ ポイントの AUC は、中央値を超える SAQ スコアの予測に役立ちます。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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SAQ は 6 つのカテゴリの結果を提供します。
患者は各カテゴリで 0 ～ 100 点を受け取ることができ、100 点が最高のスコアを表します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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ΔvFFR の最適カットオフ ポイントの AUC は、EQ-5D-5L スコアの中央値よりも高い予測に役立ちます。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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このスケールは、患者の自己評価による健康状態を 5 つのカテゴリー (各カテゴリー 1 ～ 5) で評価します。値が高いほど、パフォーマンスが低いことを示します。
さらに、患者は 0 から 100 までの垂直視覚アナログ スケールを満たしており、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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狭心症の症状の悪化による血管の血行再建の割合。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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血行再建の実施に関する決定は、臨床的特徴および利用可能な方法に従って主治医によって行われます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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確定的および可能性の高いステント血栓症の割合。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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狭心症症状の悪化により、臨床的に侵襲的冠動脈造影検査が行われる割合。
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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侵襲的冠動脈造影の実施については、臨床的特徴に応じて主治医が決定します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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MACE 率の予測におけるステント内 vFFR 勾配の値の AUC
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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vFFR 値は 0 ～ 1 の範囲内にあり、値が大きいほど機能が優れていることを示します。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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MACE 率の予測における 3 血管 PCI 後の vFFR 負荷の値 (3 本の主要な心外膜動脈で推定された vFFR の合計) の AUC
時間枠：6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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3 血管 PCI 後 vFFR は、各血管 (左前下行枝、回旋枝、右冠状動脈) について導出された PCI 後 vFFR 値の合計として定義されます。
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6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月3日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (推定)
2024年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。