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双極性 I 型障害の成人参加者の疾患活動性の変化を評価するための経口カリプラジン カプセルの観察研究 (CReW BP-I)

2026年2月23日 更新者：AbbVie

双極性 I 型障害におけるカリプラジンの実際の使用: 効果、機能、生活の質、忍容性

双極性 I 型障害 (BP-I) は、躁状態とうつ病 (または混合症状として知られる、両方の症状が同時に現れる) のエピソードによって定義される重大な罹患率と死亡率を伴う、一般的で慢性的な障害を伴う精神疾患です。 この前向き観察研究は、治療を必要とし、カリプラジンによる治療を開始する大うつ病エピソード（混合症状の有無にかかわらず）を経験しているBP-I成人患者の有効性、機能性、および生活の質の転帰を調査するものである。 この研究では、臨床現場でよく見られるBP-I患者を対象とした、現実の環境におけるカリプラジン治療の結果を検証する予定です。

カリプラジン (Vraylar) は、BP-I に関連する躁病、混合型、またはうつ病のエピソードを経験している成人患者の治療に米国およびカナダで適応とされている薬剤です。 この研究では、米国とカナダから約 170 人の BP-I 成人患者を登録する予定です。 カリプラジンは、通常の習慣的な医師の処方に従って医師によって処方されるべきです。 カリプラジンによる治療を開始するかどうかの決定は、患者が研究に参加するかどうかを決定する前に、またそれとは独立して行われるべきです。

参加者は医師の処方に従ってカリプラジンを投与されます。 観察データは訪問中に収集され、最長 24 週間の定期的な標準治療に適合する必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90212-1910
        • Bowman Medical Group /ID# 259989
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-2310
        • UC Davis /ID# 259723
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Montano Wellness LLC /ID# 259837
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318-3102
        • Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144-2359
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
    • Ohio
      • Avon Lake、Ohio、アメリカ、44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 259730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401-6008
        • Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001
  • カナダ
    • Ontario
      • Chatham、Ontario、カナダ、N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
      • Kitchener、Ontario、カナダ、N2G 1G3
        • Grand River Hospital /ID# 263962
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1G 2N5
        • Clinique Woodward /ID# 264050
      • Verdun、Quebec、カナダ、H4H 1R2
        • Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

双極性I型障害と診断され、大うつ病エピソード（混合症状の有無にかかわらず）を経験し、治療が必要で医師からカリプラジンを処方されている患者。研究への参加とは関係なく。

説明

包含基準:

  • 併存疾患の有無にかかわらず、医師の確認を受けたBP-Iの診断を受けている。
  • 承認された市場ラベル、各国の適応症に従って治療することを目的として、通常の習慣的な医師の処方に従って医師によってカリプラジンが日常的な臨床診療の一環として処方される。
  • ベースライン時のモンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール（MADRS）スコアが 20 以上である。
  • ベースラインで機能評価簡易テスト (FAST) スコアが 21 以上であること。
  • 現在の大うつ病エピソードではカリプラジンの投与を受けていない。

除外基準:

  • -治験責任医師の判断により、研究への参加に支障をきたす医学的または精神疾患がある、または計画されている外科的処置がある。

  • 以下のいずれかを含む、カリプラジンに対する既知の禁忌がある:

    • カリプラジンまたは製剤中の成分に対する過敏症
    • すべての部位に対して、強力なチトクロム P450 (CYP) 3A4 阻害剤および誘導剤の併用
    • カナダの施設では、国のラベルに従って、中程度の CYP 3A4 阻害剤および誘導剤の併用
  • 現在の大うつ病エピソードの期間が 12 か月を超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
カリプラジン
参加者は、日常の臨床診療で医師の処方に従ってカリプラジンを投与されます。 カリプラジンの投与を開始する決定は、この研究に参加する決定よりも前に、そしてそれとは独立して行われるべきです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
MADRS は、過去 1 週間のうつ病の症状の変化を評価するために研究者によって評価される 10 項目のアンケートです。 個々の項目（明らかな悲しみ、報告された悲しみ、緊張感、食欲の低下、睡眠の減少、倦怠感、集中力の低下、悲観的な考え、感情を感じられない、自殺念慮）は、0（症状なし）から 6（最大重症度）までスコア付けされます。 ) を合計して合計スコア (0 ～ 60 の範囲) を求めます。 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
12週目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能評価短期テスト (FAST) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：12週目まで
FAST は 24 項目で構成され、自律性、職業的機能、経済的問題、対人関係、認知機能、余暇時間の 6 つの領域で障害または機能障害を評価します。 FAST は研究者によって面接として実施されます。 項目は、0 (難易度なし) から 3 (難易度が厳しい) までの 4 段階のスケールを使用して評価され、合計スコアが求められます。 スコアが高いほど、より重度の障害があることを示します。
12週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AbbVie

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年1月23日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P24-477

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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