Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne doustnych kapsułek kariprazyny w celu oceny zmian w aktywności choroby u dorosłych pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową typu I (CReW BP-I)

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Zastosowanie kariprazyny w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I: skuteczność, funkcjonowanie, jakość życia i tolerancja

Choroba afektywna dwubiegunowa typu I (BP-I) to powszechna, przewlekła i powodująca niepełnosprawność choroba psychiczna, charakteryzująca się znaczną zachorowalnością i śmiertelnością, definiowaną przez epizody manii i depresji (lub objawy obu naraz, zwane cechami mieszanymi). W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zbadana zostanie skuteczność, funkcjonowanie i jakość życia dorosłych pacjentów z BP-I, u których wystąpił epizod dużej depresji (z cechami mieszanymi lub bez) wymagający leczenia i rozpoczynający leczenie kariprazyną. Zbadane zostaną wyniki leczenia kariprazyną w warunkach rzeczywistych u pacjentów z BP-I powszechnie spotykanym w praktyce klinicznej.

Kariprazyna (Vraylar) to lek wskazany w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie do leczenia dorosłych pacjentów doświadczających epizodów maniakalnych, mieszanych lub depresyjnych związanych z BP-I. Do badania planuje się włączyć około 170 dorosłych pacjentów z BP-I ze Stanów Zjednoczonych i Kanady. Kariprazynę powinien przepisywać lekarz zgodnie ze zwyczajową praktyką przepisywania leku na receptę. Decyzję o rozpoczęciu leczenia kariprazyną należy podjąć przed i niezależnie od decyzji pacjenta o udziale w badaniu.

Uczestnicy otrzymają kariprazynę zgodnie z zaleceniami lekarza. Dane obserwacyjne będą zbierane podczas wizyt, które powinny być zgodne z rutynowymi standardami opieki przez okres do 24 tygodni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1C1
        • Chatham-Kent Clinical Trials /ID# 262414
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Hospital /ID# 263962
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Sunny Johnson Medical Research Associates /ID# 267713
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre /ID# 264212
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • START Clinic for Mood and Anxiety Disorders /ID# 262416
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Institut universitaire en santé mentale de Montréal /ID# 264665
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2N5
        • Clinique Woodward /ID# 264050
      • Verdun, Quebec, Kanada, H4H 1R2
        • Douglas Mental Health University Institute /ID# 262048
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 260000
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212-1910
        • Bowman Medical Group /ID# 259989
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-2310
        • UC Davis /ID# 259723
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Montano Wellness LLC /ID# 259837
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318-3102
        • Georgia Psychiatric Consultants & Advanced Discovery Research /ID# 259975
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144-2359
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services /ID# 259961
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012-1004
        • Quest Therapeutics of Avon /ID# 259838
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • North Star Medical Research LL /ID# 259730
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rivus Wellness And Research Institute /ID# 259966
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-6008
        • Betts Psychiatric, PC /ID# 259737
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235-7709
        • Ut Southwestern Medical Center /Parkland Health and Hospital System /Id# 260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną chorobą afektywną dwubiegunową typu I, u których wystąpił epizod dużej depresji (z cechami mieszanymi lub bez) wymagający leczenia i którym lekarz przepisał kariprazynę; niezależnie od udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy mieć potwierdzoną przez lekarza diagnozę BP-I, z chorobami współistniejącymi lub bez.
  • Kariprazyna przepisana w ramach rutynowej praktyki klinicznej z zamiarem leczenia zgodnie z zatwierdzoną etykietą rynkową, wskazaniami w odpowiednich krajach oraz przez lekarza zgodnie ze zwykłą i zwyczajową praktyką przepisywania przez lekarza.
  • Mieć wyjściowy wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) >= 20.
  • Uzyskaj wynik w krótkim teście oceny funkcjonowania (FAST) >= 21 na początku badania.
  • Naiwny wobec kariprazyny w obecnym epizodzie dużej depresji.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na schorzenia lub problemy psychiczne albo planowany zabieg chirurgiczny, który w ocenie badacza będzie kolidował z udziałem w badaniu.

  • Znane przeciwwskazania do stosowania kariprazyny, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Nadwrażliwość na kariprazynę lub którykolwiek składnik preparatu
    • We wszystkich przypadkach jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów i induktorów cytochromu P450 (CYP) 3A4
    • W przypadku ośrodków w Kanadzie, zgodnie z etykietą krajową, jednoczesne stosowanie umiarkowanych inhibitorów i induktorów CYP 3A4
  • Obecny epizod dużej depresji trwa > 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kariprazyna
Uczestnicy będą otrzymywać kariprazynę zgodnie z zaleceniami lekarza w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Decyzję o rozpoczęciu stosowania kariprazyny należy podjąć przed decyzją o udziale w tym badaniu i niezależnie od niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS).
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
MADRS to 10-elementowy kwestionariusz oceniany przez badaczy w celu oceny zmian w objawach depresji w ciągu ostatniego tygodnia. Poszczególne elementy (pozorny smutek, zgłaszany smutek, uczucie napięcia, zmniejszony apetyt, ograniczony sen, znużenie, trudności z koncentracją, myśli pesymistyczne, niezdolność do odczuwania emocji i myśli samobójcze) oceniane są od 0 (brak objawów) do 6 (maksymalne nasilenie ) i sumowany jako wynik całkowity (zakres od 0 do 60). Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
Do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wyniku całkowitego wyniku krótkiego testu oceny funkcjonowania (FAST).
Ramy czasowe: Do tygodnia 12
FAST składa się z 24 pozycji i ocenia niepełnosprawność lub upośledzenie w 6 obszarach: autonomii, funkcjonowania zawodowego, kwestii finansowych, relacji międzyludzkich, funkcjonowania poznawczego i czasu wolnego. FAST jest prowadzony przez badacza w formie wywiadu. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali, od 0 (brak trudności) do 3 (poważna trudność), a następnie sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze upośledzenie.
Do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P24-477

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami