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妊娠後の再発 CeAD のリスク (LONG-RECAP)

2024年12月12日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

妊娠後の再発性頸動脈解離の長期リスク（LONG-RECAP 研究）

主な目的: 長期データに基づいて、CeAD の既往歴のある女性において妊娠が再発 CeAD および遅発性脳卒中のリスクを増加させるかどうかを判断すること。

方法: 複数の脳卒中センターからプールされた個々の患者データに基づく、多中心の観察的症例対照研究。

主要エンドポイント：主要複合アウトカム尺度には、以下のアウトカムが含まれます：（i）再発性 CeAD の発生、（ii）虚血性脳卒中または出血性脳卒中の発生、（iii）死亡。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

背景: 頸動脈解離 (CeAD) は、出産可能年齢の女性における脳卒中の主な原因です。 初発 CeAD 患者のうち、約 9% が再発を示します (0 ～ 25% の範囲が報告されています)。 CeAD の再発は、最初の発症から数年後に発生する可能性があります。 CeAD は妊娠および産褥期に関連して発生することが示されていますが、妊娠が再発または遅発性脳卒中のリスクを高めるかどうかは依然として不明です。 このテーマに関するこれまでの研究は、サンプルサイズが小さいか、長期的なデータが不足していました。

目的: 研究者らは、長期データに基づいて、CeAD の既往歴のある女性において妊娠が再発 CeAD および遅発性脳卒中のリスクを高めるかどうかを判断したいと考えています。

さらに、分娩方法が再発に影響するかどうか、女性の生殖過程の特定の段階で解剖が起こったかどうかも調査される予定だ。 研究者らは、女性が最初のCeADを理由に次の妊娠を積極的にやめたかどうかも調査する予定だ。

方法: この研究は、複数の脳卒中センターからプールされた個々の患者データを使用する、多施設共同の探索的症例対照研究になります。 データは医療記録のレビューと患者へのインタビューを通じて取得されます。 この研究には、妊娠およびCeADの再発に関する情報を含む長期追跡調査（少なくとも6か月、上限なし）を受けた過去にCeADを患っているすべての女性が含まれる。

主要評価項目は、(i) 再発性 CeAD の発生、(ii) 虚血性脳卒中または出血性脳卒中の発生、(iii) 死亡からなる複合アウトカム尺度です。 二次エンドポイントは、主要エンドポイントの個々の構成要素であり、修正されたランキング スケールによって評価される機能的成果です。

統計分析を使用して、その後妊娠した女性と妊娠しなかった女性の主要評価項目と副次評価項目のオッズを決定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia
  • アルゼンチン
      • Córdoba、アルゼンチン、X5000BFB
        • 募集
        • Stroke Unit Sanatorio Allende
  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center
  • イタリア
      • Brescia、イタリア
        • 募集
        • Neurology Clinic, University of Brescia
  • オーストリア
    • Tirol
      • Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
        • 募集
        • Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • University Hospital Basel, Stroke Center
        • 主任研究者：
          • Stefan Engelter, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス
        • 募集
        • University Hospital Zurich, Stroke Center
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
      • Munich、ドイツ、81377
        • 募集
        • Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki University Central Hospital
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14269
        • 募集
        • Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

CeADの既往歴がある18歳以上の女性患者。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 以前の症候性頸動脈解離 (= 指標 CeAD)
  • 少なくとも1回の長期フォローアップ訪問（最初の出来事から少なくとも6か月後）
  • 結果イベントに関する入手可能な情報:
  • 再発解剖
  • 虚血性脳卒中
  • 出血性脳卒中
  • mRSスコアによって評価される機能的転帰
  • 最初のイベント後の妊娠に関するデータ付き
  • 最初のイベント時に少なくとも18歳以上であること

除外基準:

  • 男性患者
  • 年齢 <18 歳
  • 長期追跡調査が利用できない、または最初の事象から 6 か月未満の長期追跡調査
  • 最初のイベント後の妊娠に関するデータは入手できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
CeAD指標の後に妊娠している女性
最初の指標CeAD後に少なくとも1回妊娠した女性
CeAD指標の後に妊娠していない女性
最初のインデックス CeAD 後に妊娠しなかった女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合アウトカム指標を持つ参加者の数 - 再発性 CeAD、虚血性脳卒中、出血性脳卒中および/または死亡
時間枠：最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
複合アウトカム尺度には、追跡調査中の以下のアウトカム尺度が含まれます：（i）再発性頸動脈解離（CeAD）の発生、（ii）虚血性脳卒中の発生、（iii）出血性脳卒中の発生、（iv）死亡。
最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性頸動脈解離の参加者数
時間枠：最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
脳血管画像（MRI、MRI血管造影、CT、CT血管造影、デジタルサブトラクション血管造影および/または超音波）による確認を伴う病歴または臨床的疑いによって評価される。
最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
新たに虚血性脳卒中を患った参加者の数
時間枠：最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
病歴または臨床的疑いによって評価され、脳血管画像（MRIおよび/またはCT）によって確認されます。
最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
新たに出血性脳卒中を発症した参加者の数
時間枠：最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
脳内出血またはくも膜下出血は、脳血管画像（MRIおよび/またはCT）による確認とともに、病歴または臨床的疑いによって評価されます。
最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
死亡した参加者の数
時間枠：最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
修正ランキンスケール（mRS）によって評価された機能的転帰
時間枠：最新の時点で、最初の CeAD から最長 35 年間の個別追跡調査が評価されている

スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はない。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。
  6. - 死んだ。
最新の時点で、最初の CeAD から最長 35 年間の個別追跡調査が評価されている

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stefan T Engelter, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PB_2016_00547; ko23Engelter2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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