妊娠後の再発 CeAD のリスク (LONG-RECAP)
妊娠後の再発性頸動脈解離の長期リスク(LONG-RECAP 研究)
主な目的: 長期データに基づいて、CeAD の既往歴のある女性において妊娠が再発 CeAD および遅発性脳卒中のリスクを増加させるかどうかを判断すること。
方法: 複数の脳卒中センターからプールされた個々の患者データに基づく、多中心の観察的症例対照研究。
主要エンドポイント:主要複合アウトカム尺度には、以下のアウトカムが含まれます:(i)再発性 CeAD の発生、(ii)虚血性脳卒中または出血性脳卒中の発生、(iii)死亡。
調査の概要
詳細な説明
背景: 頸動脈解離 (CeAD) は、出産可能年齢の女性における脳卒中の主な原因です。 初発 CeAD 患者のうち、約 9% が再発を示します (0 ~ 25% の範囲が報告されています)。 CeAD の再発は、最初の発症から数年後に発生する可能性があります。 CeAD は妊娠および産褥期に関連して発生することが示されていますが、妊娠が再発または遅発性脳卒中のリスクを高めるかどうかは依然として不明です。 このテーマに関するこれまでの研究は、サンプルサイズが小さいか、長期的なデータが不足していました。
目的: 研究者らは、長期データに基づいて、CeAD の既往歴のある女性において妊娠が再発 CeAD および遅発性脳卒中のリスクを高めるかどうかを判断したいと考えています。
さらに、分娩方法が再発に影響するかどうか、女性の生殖過程の特定の段階で解剖が起こったかどうかも調査される予定だ。 研究者らは、女性が最初のCeADを理由に次の妊娠を積極的にやめたかどうかも調査する予定だ。
方法: この研究は、複数の脳卒中センターからプールされた個々の患者データを使用する、多施設共同の探索的症例対照研究になります。 データは医療記録のレビューと患者へのインタビューを通じて取得されます。 この研究には、妊娠およびCeADの再発に関する情報を含む長期追跡調査(少なくとも6か月、上限なし)を受けた過去にCeADを患っているすべての女性が含まれる。
主要評価項目は、(i) 再発性 CeAD の発生、(ii) 虚血性脳卒中または出血性脳卒中の発生、(iii) 死亡からなる複合アウトカム尺度です。 二次エンドポイントは、主要エンドポイントの個々の構成要素であり、修正されたランキング スケールによって評価される機能的成果です。
統計分析を使用して、その後妊娠した女性と妊娠しなかった女性の主要評価項目と副次評価項目のオッズを決定します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Stefan T Engelter, MD
- 電話番号:+41 61 326 41 05
- メール:stefan.engelter@felixplatter.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sandro K Fischer
- 電話番号:+41 61 328 47 84
- メール:sandrokevin.fischer@usb.ch
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- 募集
- University of Virginia
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Córdoba、アルゼンチン、X5000BFB
- 募集
- Stroke Unit Sanatorio Allende
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah-Hebrew University Medical Center
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Brescia、イタリア
- 募集
- Neurology Clinic, University of Brescia
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- 募集
- Department of Neurology, Medical University of Innsbruck
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital Basel, Stroke Center
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主任研究者:
- Stefan Engelter, MD
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コンタクト:
- Sandro K Fischer
- 電話番号:+41 61 328 47 84
- メール:sandrokevin.fischer@usb.ch
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コンタクト:
- Stefan T Engelter, MD
- 電話番号:+41 61 326 41 30
- メール:stefan.engelter@felixplatter.ch
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Zurich、スイス
- 募集
- University Hospital Zurich, Stroke Center
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Universitätsmedizin, Centrum für Schlaganfallforschung
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Munich、ドイツ、81377
- 募集
- Neurologische Klinik und Poliklinik, LMU Klinikum Campus Großhadern
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Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Central Hospital
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Mexico City、メキシコ、14269
- 募集
- Stroke Clinic, National Institute of Neurology and Neurosurgery Manuel Velasco Suárez
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 女性
- 以前の症候性頸動脈解離 (= 指標 CeAD)
- 少なくとも1回の長期フォローアップ訪問(最初の出来事から少なくとも6か月後)
- 結果イベントに関する入手可能な情報:
- 再発解剖
- 虚血性脳卒中
- 出血性脳卒中
- mRSスコアによって評価される機能的転帰
- 最初のイベント後の妊娠に関するデータ付き
- 最初のイベント時に少なくとも18歳以上であること
除外基準:
- 男性患者
- 年齢 <18 歳
- 長期追跡調査が利用できない、または最初の事象から 6 か月未満の長期追跡調査
- 最初のイベント後の妊娠に関するデータは入手できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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CeAD指標の後に妊娠している女性
最初の指標CeAD後に少なくとも1回妊娠した女性
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CeAD指標の後に妊娠していない女性
最初のインデックス CeAD 後に妊娠しなかった女性
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合アウトカム指標を持つ参加者の数 - 再発性 CeAD、虚血性脳卒中、出血性脳卒中および/または死亡
時間枠:最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
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複合アウトカム尺度には、追跡調査中の以下のアウトカム尺度が含まれます:(i)再発性頸動脈解離(CeAD)の発生、(ii)虚血性脳卒中の発生、(iii)出血性脳卒中の発生、(iv)死亡。
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最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性頸動脈解離の参加者数
時間枠:最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
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脳血管画像(MRI、MRI血管造影、CT、CT血管造影、デジタルサブトラクション血管造影および/または超音波)による確認を伴う病歴または臨床的疑いによって評価される。
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最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
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新たに虚血性脳卒中を患った参加者の数
時間枠:最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
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病歴または臨床的疑いによって評価され、脳血管画像(MRIおよび/またはCT)によって確認されます。
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最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
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新たに出血性脳卒中を発症した参加者の数
時間枠:最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
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脳内出血またはくも膜下出血は、脳血管画像(MRIおよび/またはCT)による確認とともに、病歴または臨床的疑いによって評価されます。
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最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
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死亡した参加者の数
時間枠:最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
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最初の CeAD の日から評価された最新の追跡調査の日まで、最長 35 年間
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修正ランキンスケール(mRS)によって評価された機能的転帰
時間枠:最新の時点で、最初の CeAD から最長 35 年間の個別追跡調査が評価されている
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スケールは 0 ~ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。 0 - 症状なし。
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最新の時点で、最初の CeAD から最長 35 年間の個別追跡調査が評価されている
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Stefan T Engelter, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PB_2016_00547; ko23Engelter2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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