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ジェンダー平等を強化し、予防接種の成果を改善するためのジェンダー変革的介入の役割

2025年9月11日 更新者：Jhpiego

トーゴとパキスタンにおけるジェンダー平等を強化し、予防接種の成果を改善するための、ジェンダー変革をもたらすコミュニティ介入の役割の検討

この臨床試験の目的は、予防接種摂取率の向上と世帯レベルでの男女平等の強化における、地域ベースの男性の関与介入の役割をテストすることです。 この報告書が答えようとしている主な質問は次のとおりである: (1) トーゴとパキスタンでは、男性の介護者や夫婦の家庭や地域社会への関与は、家事や育児への男性の関与の増加を含め、公平な男女関係を改善するかどうか。介入？ (2) トーゴとパキスタンでは、介入を受けなかった地域と比較して、男性の介護者や夫婦が家庭や地域社会に関与することで、生後12か月未満の子どもの年齢に応じた適時の予防接種への支援や接種率を高めることができるだろうか？ (3) 7 か月間にわたって評価したところ、CSO スタッフ/ボランティアがジェンダー変革アプローチ (家庭訪問やグループディスカッションを含む) を使用して女性と男性の介護者や地域リーダーに関与することは、どの程度実現可能で、許容され、適切ですか? (4) CSO スタッフ/ボランティアによる男性と女性の介護者と地域リーダーのジェンダー変革的な関与にかかるコストは、7 か月間にわたる標準的な小児予防接種アウトリーチ サービスと比較していくらですか?

参加者（生後 12 か月未満の子供の養育者である男性と女性）は、居住地域に基づいて介入グループまたは比較グループに分類されます。 介入グループの参加者は次のことを行います。

  • 家庭訪問を受けて、予防接種の給付金と男女平等についての意識を高める
  • カップルコミュニケーションディスカッショングループに参加する
  • コミュニティのリーダーや他の影響力のある人から予防接種やジェンダー平等のメッセージを受け取ります。

研究者らは、介入群を同様のコミュニティの比較群と比較し、介入を受けなかった比較群と比較して、介入群が公平な男女関係の改善と予防接種率の増加を実証するかどうかを確認する予定である。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
448

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • トーゴ
    • Golfe
      • Adakpamé、Golfe、トーゴ
        • Community setting
      • Adamavo、Golfe、トーゴ
        • Community setting
      • Kanyikope、Golfe、トーゴ
        • Community setting
      • Ségbé、Golfe、トーゴ
        • Community setting
    • Lacs
      • Gbodjome / Kpogan Agbetiko、Lacs、トーゴ
        • Community setting
      • Gbodjome /agbataloglo、Lacs、トーゴ
        • Community setting
    • Mono-Est
      • Moretan /assati、Mono-Est、トーゴ
        • Community setting
    • Moyen-mono
      • Kpekpleme/ Kativou、Moyen-mono、トーゴ
        • Community setting
      • TADO /tado DOME、Moyen-mono、トーゴ
        • Community setting
    • Vo
      • Dagbati、Vo、トーゴ
        • Community setting
      • Dzrekpo /klologo、Vo、トーゴ
        • Community setting
    • Yoto
      • Ahépé、Yoto、トーゴ
        • Community setting
      • Kouvé、Yoto、トーゴ
        • Community setting
    • Zio
      • Abobo / LEBE、Zio、トーゴ
        • Community setting
      • Mission TOVE / Apessito、Zio、トーゴ
        • Community setting
  • パキスタン
    • Karachi East
      • Uc-10 Pehalwan Goth - Gulshan Town、Karachi East、パキスタン
        • Community setting
      • Uc-11 Garden East - Jamshed Town、Karachi East、パキスタン
        • Community setting
    • Quetta
      • UC 10/B、Quetta、パキスタン
        • Community setting
      • UC 13/A、Quetta、パキスタン
        • Community setting

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

パキスタンの介護者:

  • 一夫一婦制の関係、または男性パートナーが女性パートナー1人と参加することに同意する一夫多妻制の関係にあり、一緒に少なくとも1人の生後12か月以下の子供の養育者である18～49歳の成人女性および男性。
  • 研究地に少なくとも1年住んでいること
  • 募集時から少なくとも1年間は研究地に住み続ける計画があること
  • 介護者がいずれかの介入組合評議会から選ばれた場合、全実施期間にわたって介入に積極的に参加する必要があります。

介護者トーゴ:

  • 一夫一婦制の関係にある、または男性が同じく研究に参加している女性とのみ同居し、少なくとも一人の子供の養育者である一夫多妻制の関係にある18～49歳の成人女性および男性12生後数か月以下
  • 研究地に少なくとも1年住んでいること
  • 募集時から少なくとも1年間は研究地に住み続ける計画があること
  • 介護者がいずれかの介入コミュニティから選ばれた場合、全実施期間にわたって介入に積極的に参加する必要があります。

パキスタンのコミュニティ活動参加者:

  • 現在介入組合評議会に居住している女性または男性
  • 一連のワクチンをすべて接種した子供が少なくとも 1 人いる
  • 住んでいる組合評議会で最も一般的に話されている言語を流暢に話す
  • 読み書きができること
  • 過去に権利擁護やコミュニティの動員に取り組んだ経験がある
  • 以前に小児予防接種の動員に取り組んだことがある
  • コミュニティのインフルエンサーに精通している
  • 介入のためのトレーニングを完了する意欲がある
  • 実施期間全体にわたって積極的に介入を実施する意欲がなければならない

パパスチャンピオンズトーゴ：

  • 既婚で子供がおり、子供の健康に関与していることを実証していること
  • 一連のワクチンをすべて接種した子供が少なくとも 1 人いる
  • 現在介入コミュニティに住んでいます
  • 住んでいる地域で最も一般的に話されている言語を流暢に話す
  • 読み書きができること
  • 地域内の他の父親に予防接種の利点を積極的に宣伝する
  • 自発的に働く意欲がある*
  • 地域社会に受け入れられ、責任感のある立派な人間として認められる。
  • 介入のためのトレーニングを喜んで完了する
  • 実施期間全体にわたって介入を積極的に実施する意欲がある

パキスタンの CSO リーダー:

  • 介入組合評議会のいずれかに拠点を置くこと
  • 実施介入を積極的にサポートする

東郷CSOリーダー:

  • いずれかの介入地区に拠点を置くこと
  • 実施介入を積極的にサポートする

パキスタンのコミュニティリーダー:

  • 介入組合評議会のいずれかに拠点を置くこと
  • ジェンダー動態、介護、予防接種を含む子供の健康行動に影響を与えることが知られている
  • 介入の一環として実施される価値観の明確化と態度変容の活動に積極的に参加する

コミュニティリーダートーゴ:

  • 介入コミュニティのいずれかに拠点を置く
  • ジェンダー動態、介護、予防接種を含む子供の健康行動に影響を与えることが知られている
  • 介入の一環として実施される地域社会の啓発活動に積極的に参加する

EPI 関係者 パキスタン/トーゴ:

  • 研究開始以来、いずれかの研究地区に拠点を置いている
  • 研究の一環として実施されるオペレーションズリサーチ介入についてよく理解する

除外基準:

上記の対象基準をすべて満たさない個人、または研究への参加に同意しない個人はデータ収集から除外されます。 また、他人の助けがなければ自分で判断・質問に答えることができない方も入学対象外となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入グループ
この部門の参加者は、家庭訪問、カップルのディスカッショングループへの参加、地域リーダーからのメッセージなどの行動介入を受けます。
行動：ジェンダーと予防接種活動
地域活動参加者による家庭訪問、カップルコミュニケーショングループへの参加、地域リーダーからのメッセージ。
実験的：比較
このアームの参加者はいかなる介入も受けません。
他の：介入なし
比較グループの参加者は介入を受けません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
育児や家事の分担
時間枠：7ヶ月

調査を通じてすべての男性介護者に投与され、FGD を通じて女性介護者のサンプルに投与されました。

次の育児と家事をどのように分担していますか? (1) 洗濯/洗濯。 (2) 家と周囲の掃除。 (3) 家庭用の料理。 (4) ベッドメイキング。 (5) 子供の日常的な世話を行う。 (6) 子供の入浴。 【家事の男女分業】

回答の範囲は、1 = 女性が常にそのタスクを行う、3 = 平等に共有または一緒に行う、5 = 男性が常にそのタスクを行う。
7ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
夫婦のコミュニケーション
時間枠：7ヶ月

調査を通じてすべての男性介護者に投与され、FGD を通じて女性介護者のサンプルに投与されました。

過去 3 か月間で、お子様の予防接種についてパートナーと何度話し合い、その一環としてお子様の予防接種について意見を述べましたか? [勢い]

回答範囲は、0 = まったくない、1 = めったにない (1 ～ 2 回)、2 = 時々ある (3 ～ 5 回)、3 = 多い (6 回以上)
7ヶ月
ワクチン接種を含む小児の医療行為に関する意思決定
時間枠：7ヶ月

調査を通じてすべての男性介護者に投与され、FGD を通じて女性介護者のサンプルに投与されました。

あなたはあなたの子供に予防接種を受ける決定に参加しましたか? [Galle et al、2011 より適応]

回答範囲は 1 = 私が唯一の意思決定者でした。 2 = 私はパートナーと共同で決定を下しました。 3 = 私は他の誰かと共同で決定を下しました。 4 = 私のパートナーが唯一の意思決定者でした
7ヶ月
ワクチン接種の普及
時間枠：7ヶ月

以下のワクチンの日付について、ワクチン カードまたはインタビュー対象者の回答を確認します。

  • ペンタ 1 (6 週間)
  • ペンタ 3 (14 週間)
  • MCV 1 (9ヶ月)
  • MCV 2 (15 か月)
7ヶ月
介入の受容性
時間枠：事前/事後テスト: 介入前、実装者トレーニングの一環として (0 か月目)。脈拍調査: 毎月。教訓ワークショップ: 月 4
地域活動参加者への毎月の脈拍調査、地域活動参加者の訓練中の事前/事後テスト、介入終了時の教訓ワークショップを通じて測定されます。
事前/事後テスト: 介入前、実装者トレーニングの一環として (0 か月目)。脈拍調査: 毎月。教訓ワークショップ: 月 4
介入の適切性
時間枠：パルス調査: 毎月。教訓ワークショップ: 月 4
地域活動参加者に毎月実施される脈拍調査と介入直後の教訓ワークショップを通じて測定
パルス調査: 毎月。教訓ワークショップ: 月 4
介入の実現可能性
時間枠：事前/事後テスト: 介入前、実装者トレーニングの一環として (0 か月目)。パルス調査と監視データ: 毎月。教訓ワークショップ: 月 4
地域活動参加者への毎月の脈拍調査、地域活動参加者の訓練中の事前/事後テスト、毎月の監督データ、介入終了時の教訓ワークショップを通じて測定
事前/事後テスト: 介入前、実装者トレーニングの一環として (0 か月目)。パルス調査と監視データ: 毎月。教訓ワークショップ: 月 4
介入のコスト
時間枠：1～4ヶ月目

これには以下の分析が含まれます。

  • CSO コスト
  • テクノロジーサポートコスト
  • 材料費とトレーニング費
  • 必要に応じてその他の費用もかかる
1～4ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Jhpiego

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Gavi, The Vaccine Alliance

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Elaine Charurat、Jhpiego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月8日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00027395

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータセットは、他の研究者がアクセスできるオンライン リポジトリにアップロードされます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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