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下脛骨切断患者の四肢サーモグラフィー値

2025年7月7日 更新者：Senay Cerezci Duygu、Baskent University

下脛骨切断患者における無傷および切断された四肢のサーモグラフィー値の検査

この観察研究の目的は、健康な四肢の膝領域と切断された四肢の膝領域のサーモグラフィー値を比較し、切断された四肢の膝領域におけるサーモグラフィー値と痛みの関係を知ることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 下脛骨切断患者では、切断された四肢と無傷の四肢の膝領域の熱値が異なりますか?
  2. 下脛骨切断患者において、切断された四肢の膝領域に感じる痛みと四肢間の熱値の違いとの間に関係はあるのでしょうか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

切断では、残っている四肢の遠位部分に解剖学的および血管の変化が生じます。 この時点で、下脛骨レベルで切断された人にとって、切断された四肢の膝関節は最も遠位の関節であるため、非常に重要です。 膝領域で観察される熱変化が変性または病理学的プロセスの可能性と関連している可能性があるという証拠はありますが、切断患者集団に関する十分な研究はありません。 下肢切断を受けた人は一般の人よりも多くの健康上の問題のリスクが高いことを考慮し、現在の証拠を考慮すると、皮膚循環の指標である皮膚温度の評価が、皮膚循環の重要な指標となる可能性があると考えています。変形性膝関節症に注意してください。 計画された研究では、下肢の温度プロファイルと膝の痛みとの関係が、切断後の期間で初めて評価される予定です。 非侵襲的で安価で取り付けが簡単な熱赤外線非接触体温計が、切断患者の下肢温度測定に初めて使用されます。

研究の目的、

  • 両四肢の熱分析結果を比較し、皮膚血流の指標の一つである熱値に差異があるかどうかを検討します。
  • 熱値を比較することにより、大きな外傷を受け、継続的な圧縮を加える補綴材料にさらされている切断者の四肢で熱値が異なるかどうかが判断されます。
  • 切断された四肢の膝領域で感じる侵害受容痛と幻覚痛と四肢間の熱値の差との関係が決定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 七面鳥
    • Keçiören
      • Ankara、Keçiören、七面鳥
        • Senay Cerezci Duygu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

片側の下腿切断を患っている人

説明

包含基準:

  • 片側の膝下レベルでの切断を経験し、
  • 義足を使用し、義足で歩けるようになること、
  • 膝に関する手術を受けていないこと。

除外基準:

  • 両側切断になり、
  • 自力で10分も歩けないので、
  • 膝温の測定に同意しなかった場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚温度
時間枠：30分
両膝において、膝蓋骨の中心、前脛骨筋幹（脛骨結節の遠位10cm、脛骨の前縁の外側2cm）、および四肢の遠位で3つの測定を行います。 室温も同時に記録されます。 測定値は摂氏で記録されます。 この研究は、ヒトTskの測定に関する最近発表された15項目のTISEMコンセンサスステートメントに従うものとなる。 研究の範囲内で、温度測定は Medisana 48620 赤外線非接触温度計 (MEDISANA、FTN、ヒルデン、ドイツ) を使用して実行されます。
30分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の痛み
時間枠：10分

両膝の痛みの有無、痛みの強さ、痛みの局在性が問われます。 患者の膝領域における痛みの感覚の有無を判断するために、無傷の四肢および切断された四肢の膝における痛みの感覚の有無が質問される。 痛みの感覚がある場合、「ビジュアルアナログスケール」を使用して、無傷の膝と切断された膝の痛みの重症度を評価します。

Visual Analog Scale による痛みの強さの評価では、長さ 10 cm の線が引かれます。 線の始点と終点には 0 と 10 の番号が付けられます。 個人は感じる痛みの強さをスケールでマークするよう求められ、値 0 は痛みがないことを示し、値 10 は耐えられないほどの激しい痛みを示します。 次に、個人がマークした領域を定規で測定し、痛みの強さとして記録します。
10分
ファントムセンセーションとファントムペイン
時間枠：20分

幻肢感覚の有無が問われることになる。 幻肢の感覚がある場合、自由回答式の質問で幻肢の感覚を説明し、手足の位置（固定か可動か、解剖学的位置か解剖学的に不可能な位置）、およびその位置に関する情報を提供するよう求められます。手足に短縮/縮小またはその他の状態を感じた場合、望遠鏡現象の存在が疑問視されます。

幻肢痛の有無が問われます。 幻肢痛が経験された場合、患者は痛みの領域、痛みの頻度/種類に関する情報を提供し、「短縮形マッギル疼痛スケール（SF-MPQ）」に記入するよう求められます。 SF-MPQ の主な構成要素は、強度スケールで 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、または 3 = 重度として評価される 15 個の記述子 (11 個は感覚、4 個は感情) で構成されます。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Baskent University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ankara Yildirim Beyazıt University
Gulhane School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2022-1274

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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