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片側性原発性股関節症患者における歩行の開始と二重支持から単一支持への移行 (COXAM)

2024年9月17日 更新者：Lille Catholic University

手術を受けておらず、関節形成術前後の片側性原発性股関節症患者における歩行の開始と二重支持から単一支持への移行

この研究は、原発性変形性関節症患者の歩行開始時の下肢の運動学的パラメータおよび動的パラメータ（関節トルク）に対する義足手術（PTHおよびRTH）の影響を評価することで構成されています。

研究に参加した患者は三次元歩行分析を受けることになる。 動的歩行解析は多次元であり、運動学的パラメータ (関節振幅: 足首、膝、股関節など) と動的パラメータ (歩行開始時の足首、膝、股関節から下肢までの関節トルクの評価) を測定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Marie-Paule LEBITASY
  • 電話番号：+33 3 20 22 52 69
  • メール：urm@ghicl.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59000
        • まだ募集していません
        • CHU de Lille
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julien GIRARD
      • Lomme、フランス、59462
        • 募集
        • Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Pierre MARTINOT, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 原発性変形性股関節症（あらゆる段階）がある
  • 股関節手術 (PTH/RTH) を予定している場合、またはアドバイスのみを目的として、参加センターの整形外科に相談します。
  • 患者が署名した書面による同意書
  • 社会保障制度への加入

除外基準:

  • 整形外科的症状の無効化:

症候性の対側股関節/膝疾患 症候性変形性膝関節症または同側性全人工膝関節 患部股関節の手術歴 過去 1 年間の下肢骨折の病歴 過去 3 か月以内の下肢捻挫の病歴 神経疾患または変性疾患

  • 妊娠中または授乳中の方
  • 後見、保佐、または正義の保護を受けている成人
  • 認知障害によりプロトコルを理解することが不可能になる
  • ムーア後外側以外のアプローチ（PTH および RTH グループの場合）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：原発性変形性関節症（あらゆる段階）の患者。
他の：原発性変形性関節症（あらゆる段階）の患者。
手術を受けない患者は、この研究のために特別に呼び出され、歩行評価専用の診察に参加することになる。
実験的：原発性股関節症（あらゆる段階）を患い、全人工股関節（THP）で手術された患者。
他の：原発性股関節症（あらゆる段階）を患い、全人工股関節（THP）で手術された患者。
THP (人工股関節) を予定している患者は、手術前日の診察、THP と同じ病院、またはすべての THP 患者を対象に予定されている既存の専用診察で診察を受けます。 これらの予定された訪問中に、患者は歩行評価 (V1) のために歩行分析検査室に受け入れられます。 患者は術後 6 か月後に再度診察を受け、2 回目の歩行評価 (V2) を行います。
実験的：原発性変形性関節症（あらゆる段階）を患い、RTH（股関節リサーフェシング）で手術を受けた患者。
他の：原発性変形性関節症（あらゆる段階）を患い、RTH（股関節リサーフェシング）で手術を受けた患者。
RTH（股関節リサーフェシング）を予定している患者は、手術前日の診察、RTHと同じ病院、またはすべてのRTH患者を対象に予定されている既存の専用診察で診察を受けます。 これらの予定された訪問中に、患者は歩行評価 (V1) のために歩行分析検査室に受け入れられます。 患者は術後 6 か月後に再度診察を受け、2 回目の歩行評価 (V2) を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
下肢関節の振幅度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
歩行開始時の四肢関節トルクのダイナミクス (Nm/kg 単位で測定)
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行開始時の歩幅
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
歩行開始時の歩幅
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
歩行開始時の最初のステップの継続時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
歩行開始時の予期的な姿勢調整段階の期間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
歩行開始時の実行フェーズの継続時間
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
歩行開始時の軌道計測
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
歩行開始時の速度測定
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
歩行開始時の圧力中心の後退振幅の測定
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
Tönis 分類による股関節症の重症度
時間枠：6ヵ月

股関節症の重症度は、Tönnis 分類に従って X 線写真で評価されます。

グレード X 線写真の特徴 0 - 変形性関節症の兆候なし

  1. - 関節腔がわずかに狭くなる

    • ジョイントマージンにわずかなリップ
    • 大腿骨頭または寛骨臼の軽度の硬化症

  2. - 大腿骨頭または寛骨臼の小さな嚢胞

    • 関節腔の狭小化の進行
    • 大腿骨頭の中程度の真球度の喪失

  3. - 大きな嚢胞

    • 関節腔の重度の狭窄または消失
    • 大腿骨頭の重度の変形
    • 無血管壊死
6ヵ月
HHS (ハリスヒップスコア)
時間枠：6ヵ月
機能スコアは、機能、痛み、可動性を評価する 100 点満点の 10 項目で構成されます (最高スコア = 100 点)。
6ヵ月
PMA (ポステル メルル ドービニエ) スコア
時間枠：6ヵ月
3 項目 (痛み、可動性、歩行) のスコアを 18 点で評価 (18 = 優れた結果、0 = 最悪の結果)
6ヵ月
ディベインスコア
時間枠：6ヵ月
5 つの可能性のあるアクティビティ スコア (1 = 座りっぱなしの仕事、5 = 力仕事、競技スポーツ)
6ヵ月
UCLA（カリフォルニア大学ロサンゼルス校）のスコア
時間枠：6ヵ月
10 の可能性から構成され、身体活動の強度を評価する活動スコア (1= 活動的でないまたは依存している患者、10 = 衝撃の高いスポーツの定期的な練習)
6ヵ月
Vellas 一脚耐荷重試験
時間枠：6ヵ月
このテストは、患者にできるだけ長くバランスをとるように求めることから成ります。 時間が 30 秒を超えた場合は、転倒の危険性が非常に低いことを示しています。 時間が 5 秒未満の場合は、転倒の危険性が非常に高いことを示します。
6ヵ月
骨盤発生率
時間枠：6ヵ月
骨盤発生率は、特定の人の大腿骨頭と仙骨プレートの間の角度関係に基づいて「骨盤のサイズ」を記述する一定の形態学的パラメータです。
6ヵ月
仙骨傾斜角
時間枠：6ヵ月
矢状面における骨盤の空間的方向は仙骨の傾斜によって評価されます
6ヵ月
骨盤の傾斜角度
時間枠：6ヵ月
骨盤の傾きは、仙骨終板の中点から二大腿骨頭の中心まで伸びる線と垂直軸によって形成される角度として定義される位置依存のパラメーターです。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lille Catholic University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Pierre MARTINOT, MD、Hôpital Saint Philibert, GHICL

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年2月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月19日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年9月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RC-P00122

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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