片側性原発性股関節症患者における歩行の開始と二重支持から単一支持への移行 (COXAM)
2024年9月17日 更新者：Lille Catholic University
手術を受けておらず、関節形成術前後の片側性原発性股関節症患者における歩行の開始と二重支持から単一支持への移行
この研究は、原発性変形性関節症患者の歩行開始時の下肢の運動学的パラメータおよび動的パラメータ（関節トルク）に対する義足手術（PTHおよびRTH）の影響を評価することで構成されています。
研究に参加した患者は三次元歩行分析を受けることになる。 動的歩行解析は多次元であり、運動学的パラメータ (関節振幅: 足首、膝、股関節など) と動的パラメータ (歩行開始時の足首、膝、股関節から下肢までの関節トルクの評価) を測定します。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Paule LEBITASY
- 電話番号：+33 3 20 22 52 69
- メール：urm@ghicl.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William's VAN DEN BERGHE
- 電話番号：+33 3 20 22 57 31
- メール：VanDenBerghe.Williams@ghicl.net
研究場所
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Lille、フランス、59000
- まだ募集していません
- CHU de Lille
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コンタクト：
- Julien GIRARD
- メール：Julien.GIRARD@chu-lille.fr
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主任研究者：
- Julien GIRARD
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Lomme、フランス、59462
- 募集
- Hôpital Saint-Philibert (GHICL)
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コンタクト：
- Pierre MARTINOT, MD
- メール：Martinot.Pierre@ghicl.net
-
主任研究者：
- Pierre MARTINOT, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 原発性変形性股関節症（あらゆる段階）がある
- 股関節手術 (PTH/RTH) を予定している場合、またはアドバイスのみを目的として、参加センターの整形外科に相談します。
- 患者が署名した書面による同意書
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 整形外科的症状の無効化:
症候性の対側股関節/膝疾患 症候性変形性膝関節症または同側性全人工膝関節 患部股関節の手術歴 過去 1 年間の下肢骨折の病歴 過去 3 か月以内の下肢捻挫の病歴 神経疾患または変性疾患
- 妊娠中または授乳中の方
- 後見、保佐、または正義の保護を受けている成人
- 認知障害によりプロトコルを理解することが不可能になる
- ムーア後外側以外のアプローチ（PTH および RTH グループの場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：原発性変形性関節症（あらゆる段階）の患者。
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手術を受けない患者は、この研究のために特別に呼び出され、歩行評価専用の診察に参加することになる。
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実験的：原発性股関節症（あらゆる段階）を患い、全人工股関節（THP）で手術された患者。
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THP (人工股関節) を予定している患者は、手術前日の診察、THP と同じ病院、またはすべての THP 患者を対象に予定されている既存の専用診察で診察を受けます。
これらの予定された訪問中に、患者は歩行評価 (V1) のために歩行分析検査室に受け入れられます。
患者は術後 6 か月後に再度診察を受け、2 回目の歩行評価 (V2) を行います。
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実験的：原発性変形性関節症（あらゆる段階）を患い、RTH（股関節リサーフェシング）で手術を受けた患者。
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RTH（股関節リサーフェシング）を予定している患者は、手術前日の診察、RTHと同じ病院、またはすべてのRTH患者を対象に予定されている既存の専用診察で診察を受けます。
これらの予定された訪問中に、患者は歩行評価 (V1) のために歩行分析検査室に受け入れられます。
患者は術後 6 か月後に再度診察を受け、2 回目の歩行評価 (V2) を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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下肢関節の振幅度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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歩行開始時の四肢関節トルクのダイナミクス (Nm/kg 単位で測定)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩行開始時の歩幅
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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歩行開始時の歩幅
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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歩行開始時の最初のステップの継続時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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歩行開始時の予期的な姿勢調整段階の期間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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歩行開始時の実行フェーズの継続時間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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歩行開始時の軌道計測
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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歩行開始時の速度測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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歩行開始時の圧力中心の後退振幅の測定
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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Tönis 分類による股関節症の重症度
時間枠：6ヵ月
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股関節症の重症度は、Tönnis 分類に従って X 線写真で評価されます。 グレード X 線写真の特徴 0 - 変形性関節症の兆候なし
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6ヵ月
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HHS (ハリスヒップスコア)
時間枠：6ヵ月
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機能スコアは、機能、痛み、可動性を評価する 100 点満点の 10 項目で構成されます (最高スコア = 100 点)。
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6ヵ月
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PMA (ポステル メルル ドービニエ) スコア
時間枠：6ヵ月
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3 項目 (痛み、可動性、歩行) のスコアを 18 点で評価 (18 = 優れた結果、0 = 最悪の結果)
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6ヵ月
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ディベインスコア
時間枠：6ヵ月
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5 つの可能性のあるアクティビティ スコア (1 = 座りっぱなしの仕事、5 = 力仕事、競技スポーツ)
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6ヵ月
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UCLA（カリフォルニア大学ロサンゼルス校）のスコア
時間枠：6ヵ月
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10 の可能性から構成され、身体活動の強度を評価する活動スコア (1= 活動的でないまたは依存している患者、10 = 衝撃の高いスポーツの定期的な練習)
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6ヵ月
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Vellas 一脚耐荷重試験
時間枠：6ヵ月
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このテストは、患者にできるだけ長くバランスをとるように求めることから成ります。
時間が 30 秒を超えた場合は、転倒の危険性が非常に低いことを示しています。
時間が 5 秒未満の場合は、転倒の危険性が非常に高いことを示します。
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6ヵ月
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骨盤発生率
時間枠：6ヵ月
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骨盤発生率は、特定の人の大腿骨頭と仙骨プレートの間の角度関係に基づいて「骨盤のサイズ」を記述する一定の形態学的パラメータです。
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6ヵ月
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仙骨傾斜角
時間枠：6ヵ月
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矢状面における骨盤の空間的方向は仙骨の傾斜によって評価されます
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6ヵ月
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骨盤の傾斜角度
時間枠：6ヵ月
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骨盤の傾きは、仙骨終板の中点から二大腿骨頭の中心まで伸びる線と垂直軸によって形成される角度として定義される位置依存のパラメーターです。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pierre MARTINOT, MD、Hôpital Saint Philibert, GHICL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月19日
一次修了 (推定)
2027年8月19日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。